머니투데이

해외 소비자 맞춰 맛·성분 개선한 별도 제품 선봬…9월부터 미국 마트·약국 등 판매 그룹 코르티스 모델 발탁해 'K-Food엔 K.O.D' 캠페인…아마존 브랜드관도 운영 동화약품이 국내 최초 신약인 활명수를 기반으로 한 신제품 'K.O.D'를 앞세워 미국 시장에 진출한다. 1897년 활명수 출시 이후 129년 만에 해외 소비자를 겨냥한 별도 제품을 선보이며 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나선다. 동화약품은 활명수의 해외 시장 진출을 위한 신제품 '활명수1897액'(K.O.D)을 출시하고 그룹 코르티스를 신규 모델로 선정해 글로벌 캠페인을 진행한다고 21일 밝혔다.

인제니아테라퓨틱스(Reg.S)(이하 인제니아)가 글로벌 기술이전을 토대로 분기 흑자 달성에 성공했다. 신약 개발 바이오 기업으로 대표 파이프라인의 사업화 성과를 실적으로 증명했단 점에서 의미가 있단 평가다. 앞으로 후속 파이프라인의 글로벌 기술이전을 추진하며 매출 기반을 강화하고 기업가치를 높이는 데 집중하겠단 전략이다. 인제니아는 글로벌 기술이전에 성공한 망막질환 치료제 'IGT-427'(MK-8748)의 마일스톤(기술료) 등 영향으로 올해 2분기 흑자로 전환했다고 21일 밝혔다. 인제니아의 올해 2분기 연결기준 매출액은 500만달러(약 69억원), 영업이익은 36만달러(약 5억원)다. 순이익은 47만달러(약 7억원)다.

크림·마스크팩·각질관리 제품으로 확대…얼굴부터 신체 부위까지 피부 고민별 관리 대표 제품 2024년 출시 후 전국 약국 1만1000곳 이상 공급…절반이 추가 주문 한미사이언스가 약국 전용 더마코스메틱(기능성 화장품) 브랜드 '프로-캄'의 상피세포성장인자(EGF) 성분 기반 제품을 3종으로 확대했다. 얼굴부터 발꿈치·팔꿈치 등 신체 부위까지 피부 고민에 따라 관리할 수 있도록 제품군을 넓혔다. 한미사이언스는 프로-캄의 대표 제품인 'EGF 액티브 바이탈 크림'을 중심으로 'EGF PDRN 액티브 시너지 마스크', 'EGF 우레아 케라톤 크림' 등 EGF 기반 제품 3종을 구축했다고 21일 밝혔다.

희귀 유전성 망막색소변성증 치료 후보물질 'KIO-301' 국내 권리 확보 특정 유전자 변이 관계없이 작용…키오라, 글로벌 임상 3상 추진 종근당이 미국 안과질환 전문 제약사 키오라 파마슈티컬스의 망막질환 신약 후보물질을 도입해 국내 개발에 나선다. 희귀 유전성 망막질환인 망막색소변성증을 우선 공략하고 향후 다른 유전성 망막질환으로 적응증 확대도 추진한다. 종근당은 미국 키오라와 망막질환 신약 후보물질 'KIO-301'의 국내 안과 적응증 개발 및 상업화를 위한 기술도입(라이선스) 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 계약에 따라 종근당은 KIO-301의 국내 안과 적응증에 대한 개발과 허가, 상업화를 담당한다. 키오라는 향후 개발 및 허가 단계에 따른 기술료(마일스톤)와 국내 판매에 따른 경상기술료(로열티)를 받는다. 구체적인 계약 규모는 공개되지 않았다.

비에날씬 R·비에날퀸·관절엔 아나파랙틴 등 대표 제품 소개 마이크로바이옴 연구 경쟁력 기반 국내외 파트너십 확대 추진 바이오니아의 자회사 에이스바이옴이 오는 25일부터 27일까지 서울 강남구 코엑스에서 열리는 세계 건강기능성 원료 및 제품 전시회 'Hi(Health Ingredients) 코리아 2026'에 참가한다고 21일 밝혔다. Hi 코리아는 건강기능식품과 기능성·천연 원료를 비롯해 제약·바이오 산업의 주요 기업과 국내외 바이어가 참여하는 글로벌 B2B(기업 간 거래) 전시회다. 에이스바이옴은 이번 전시에서 축적된 마이크로바이옴 연구 역량을 바탕으로 생애주기별 건강 고민에 대응하는 제품 포트폴리오를 소개할 예정이다.

휴젤은 21일 강원 춘천에서 개최한 임시주주총회에서 △자기주식(자사주) 보유 및 처분 계획 승인 △감사위원회 위원이 되는 독립이사 선임 △주식매수선택권(스톡옵션) 부여 승인 안건이 모두 원안대로 가결됐다고 밝혔다. 휴젤은 개정 상법에 맞춰 자기주식 보유 및 처분 계획을 승인받았다. 이에 따라 자기주식을 주식매수선택권 및 양도제한조건부 주식보상(RSU) 등 임직원 성과 보상과 핵심 인재 확보를 위해 활용할 계획이다. 또 주요 임직원 대상 주식매수선택권 승인 안건이 함께 가결돼 보상 체계를 강화할 수 있는 기반을 마련했다. 지배구조의 투명성 제고를 위한 안건도 의결됐다. 오는 9월 시행 예정인 개정 상법에 따르면 감사위원회 위원이 되는 독립이사 중 2인 이상은 다른 이사와 분리해 선출해야 한다. 패트릭 홀트는 기존 이사직에서 자진 사임한 뒤 감사위원회 위원이 되는 독립이사로 분리 선출됐다.

신의료기술평가 유예 지정…9월 비급여 처방 앞둬 제이엘케이는 자사 뇌졸중 AI(인공지능) 솔루션 'JLK-CTP'가 전국 41곳 의료기관에서 제품 데모(시범 사용)를 진행, 이 중 11곳과 도입 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 앞서 신의료기술평가 유예 지정을 받은 JLK-CTP는 오는 9월 비급여 처방을 앞두고 있다. JLK-CTP는 뇌 CT(컴퓨터단층촬영) 관류 영상을 AI로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역의 부피를 자동으로 계산하는 솔루션이다. 손상된 뇌 조직과 회복 가능성이 있는 영역을 구분해 의료진의 급성 뇌졸중 치료 의사결정을 지원한다.

특별법 시행 전 피해보상 결정자 대상 질병청 "기준·절차 따라 재심의" 질병관리청이 "코로나19 예방접종 피해보상 특별법(이하 특별법) 시행 전 피해보상 결정을 받은 경우 특례 이의신청 기한인 오는 10월23일까지 신청해 달라"고 21일 당부했다. 특별법은 코로나19 백신 예방접종 후 생명 또는 건강상 피해를 본 사람에 대한 보상과 지원에 필요한 사항을 규정하기 위해 지난해 10월23일부터 시행됐다. 특별법에서 정하는 코로나19 예방접종은 감염병 예방법 제25조에 따라 2021년 2월26일~2024년 6월30일 전 국민에게 실시한 임시예방접종을 말한다.

에이프릴바이오가 항체를 넘어 RNA(리보핵산)로 연구개발(R&D) 영역을 확장한다고 21일 밝혔다. 에이프릴바이오는 국내 RNA 치료제 개발기업 큐리진과 협력을 통해 AOC(Antibody-Oligonucleotide Conjugate)와 siRNA(짧은 간섭 리보핵산) 등 두 개의 RNA 기반 모달리티(치료접근법)를 동시에 확보했다. 자체 항체 플랫폼 'SAFA'와 'REMAP'으로 쌓은 신약 개발 역량에 RNA 기술을 접목해 항체와 RNA의 장점을 결합한 새로운 치료제 개발에 속도를 낸다는 전략이다. AOC는 항체에 세포독성 약물 대신 올리고뉴클레오타이드를 결합한 차세대 치료제 모달리티로, 항체를 이용해 특정 세포를 선택적으로 표적하면서 RNA를 전달할 수 있어 기존 ADC(항체-약물 접합체)를 잇는 차세대 플랫폼으로 글로벌 제약·바이오 업계의 관심이 높아지고 있다.

행정구역 개편 따른 소재지 변경 등 허가·승인 대신 1년 내 보고로 전환 의약품 회수계획 제출 5→3일 단축…임상시험용 의약품 GMP 국제기준 반영 식품의약품안전처(식약처)가 제약업계의 행정 부담을 줄이기 위해 경미한 변경사항에 대한 허가·승인 절차를 보고 방식으로 간소화한다. 식약처는 사전검토 결과가 적합한 임상시험계획의 승인 처리 기간 단축 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 21일 입법예고하고 오는 10월21일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안에 따르면 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경사항에 대한 절차가 간소화된다. 현재 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체가 행정구역 개편으로 소재지가 변경되면 변경허가 또는 신고 절차를 거쳐야 하지만 앞으로는 1년 이내 보고하면 된다.

중국·필리핀·홍콩 등 규제기관·전문가 40여명 참여…WHO 평가 가이드라인 이행 논의 24~26일 워크숍 개최…셀트리온·삼성바이오에피스도 참석 식품의약품안전처(식약처)가 세계보건기구(WHO)와 함께 아시아·태평양 지역의 바이오시밀러 규제 역량 강화와 국가 간 규제조화를 지원한다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 WHO와 공동으로 오는 24일부터 26일까지 서울 채빛섬에서 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 개최한다고 21일 밝혔다. 각국 규제기관과 국내외 전문가가 모여 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 실제 적용 사례와 규제기관·업계 간 입장 차이를 논의하는 것이 목적이다.

日 우스테키누맙 바이오시밀러 중 유일하게 IV·SC 모두 보유 기존 제품군 처방 선두권 지속…직판 역량·인적 네트워크 활용 셀트리온이 일본에서 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형을 출시했다고 21일 밝혔다. 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV 제형의 품목 허가를 획득한 후 약 4개월 만이다. 셀트리온은 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA) 적응증에 이어 크론병(CD) 적응증도 추가로 확보하며 치료 범위를 대폭 확대했다. 이를 통해 환자의 질환 유형과 상태, 투여 환경 등을 고려한 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력이 더욱 강화됐다.