머니투데이

고위험군 대상의 독감 백신 국가예방접종(NIP)이 21일 시작됐다. 전반적인 백신 공급량 감소로 수급 상황에 우려가 제기된 가운데 현장에선 민간 접종 관련 초기 물량 확보에 어려움이 있단 목소리가 나온다. 방역 당국은 추가 생산 예정인 유료 물량을 포함해 올해 독감 백신 총생산량의 90% 이상이 늦어도 오는 10월 초 출하가 완료될 것으로 예상하고 있다. 질병관리청에 따르면 이날 생후 6개월~14세와 임신부를 대상으로 2026~2027절기 인플루엔자(계절 독감) NIP가 시작됐다. 당초 1회 접종 대상 어린이 접종 시작일은 오는 28일로 예정됐지만 이른 독감 유행에 따라 일정을 조정했다. 65세 이상 어르신(1961년 12월31일 이전 출생) 접종은 △75세 이상 10월6일 △70~74세 10월12일 △65~69세 10월15일 순으로 일정을 기존보다 3~6일 앞당겼다. 최근 인플루엔자 환자 규모는 4주 연속 증가세다. 특히 지난 8월 말부터 9월 초(35~36주) 의사환자(감염 의심 환자) 분율은 1000명당 13.

이른 독감 유행에 정부가 어린이와 고령층의 국가예방접종(NIP) 시기를 앞당긴 가운데, 현장에선 백신 물량 확보가 빠듯하단 우려가 나온다. 특히 개별로 백신을 구매하는 소아청소년과(소청과) 의원을 중심으로 물량 확보에 어려움을 겪는 분위기다. 이와 관련 방역 당국은 제조사·수입사와 협력해 고위험군 NIP를 차질 없이 준비하겠다고 밝혔다. 18일 의료계에 따르면 최근 소청과 의원을 중심으로 의료기관별 백신 확보 물량에 불균형이 발생하고 있단 반응이 나온다. 수도권의 한 보건소 관계자는 "NIP 백신을 개별 구매하는 소청과 의원은 최근 (유통)업체에서 물량이 없다 보니 실제 구매 요청량보다 (물량을)적게 배정받고 있는 상황"이라며 "보건소에서 확보한 일부 물량을 백신이 부족한 곳에 재분배해달란 요청도 있다"고 말했다. 소아 NIP의 경우 소청과 의원이 백신을 개별적으로 구매한 뒤 비용(백신비 및 예방접종 시행비)을 상환받는 방식으로 진행된다. 앞서 질병청은 어린이와 어르신 대상의 2026~2027절기 NIP 시작일을 일부 조정한 바 있다.

GC녹십자가 전량 수입에 의존하고 있는 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap) 혼합백신의 국산화 연구 성과를 인정받아 보건복지부장관 우등상을 수상했다. 현재 임상 1/2상을 통해 안전성과 면역원성을 평가하고 있으며 최근 주요 연구 결과를 확보해 청소년 대상 2상과 3상으로 후속 개발을 이어갈 계획이다. GC녹십자는 지난 17일 보건복지부가 주최하고 백신실용화기술개발사업단이 주관한 '2026 백신실용화기술개발사업단 성과공유회'에서 보건복지부장관 우등상을 수상했다고 18일 밝혔다. 백신실용화기술개발사업단은 백신 주권 확보와 글로벌 시장 진출을 목표로 2020년 4월 출범했다. 백신 자급화와 신규 후보 발굴, 임상 진입 가속화를 위한 연구개발을 지원하고 있다. 이번 성과공유회는 사업단이 지원한 연구개발 과제 가운데 우수 성과를 시상하고 주요 연구 결과를 공유하기 위해 마련됐다. 국내 백신 분야 산·학·연·병 연구자 간 교류와 협력도 진행됐다. GC녹십자는 성과공유회에서 '필수백신 자급화를 위한 파상풍, 디프테리아, 백일해(Tdap) 혼합백신 개발 현황'을 발표했다.

"코로나19 팬데믹 초기인 6년 전과 지금의 기술력은 하늘과 땅 차이죠. 분명 다를 겁니다. " 남재환 국립보건연구원장은 지난 2일 충북 청주 본원에서 진행된 머니투데이와 인터뷰에서 국내 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 기술력에 대해 이같이 공언했다. 올해 1월부터 연구원을 이끌고 있는 그는 바이러스 연구 경력 30년 이상의 전문가이자 질병관리청 mRNA 백신 개발 사업의 총괄 책임자다. 남 원장은 "지금은 2020년 대비 mRNA 백신의 연구자 규모부터 다르다"며 "현재 기술력이라면 우리나라도 충분히 백신 주권을 확보할 수 있다"고 자신했다. 2015년부터 mRNA 백신에 대한 본격적인 연구를 시작한 남 원장은 우리나라에 이 분야를 사실상 처음 알린 인물로 꼽힌다. mRNA 백신 핵심 요소인 발현체와 전달체(지질나노입자·LNP)를 자체 개발하고, 국내 첫 개인 맞춤형 mRNA 기반 암 백신 전임상 단계에서 항암 효과를 입증하는 등 체계화된 연구 모델을 구축했단 평가를 받는다. 이번 국책사업은 코로나19 mRNA 백신 전량 국산화와 신속 개발 mRNA 플랫폼 확보 등 주요 과제를 향후 2년 내 마치는 게 목표다.

GC녹십자가 65세 이상 고령층을 겨냥한 고면역원성 독감백신 개발을 본격화한다. 국내에서 임상 2/3상 시험계획을 승인받은 데 이어 임상 3상부터는 다국가 임상시험을 진행해 국내뿐 아니라 해외 시장 진출도 추진한다. GC녹십자는 고면역원성 독감백신 후보물질 'GC3114B'의 임상 2/3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 65세 이상 고령자를 대상으로 GC3114B와 활성대조군을 직접 비교해 면역원성과 안전성을 평가한다. GC녹십자는 올해 하반기 임상 2상 첫 환자 투약을 시작하고 임상 3상부터 시험 국가를 해외로 확대할 계획이다. GC3114B는 일반적인 표준용량 독감백신보다 많은 항원을 포함해 고령층에서 더 강한 면역반응을 유도하도록 설계된 백신이다. 고령자는 노화에 따른 면역기능 저하로 백신을 접종해도 충분한 면역반응이 형성되지 않을 수 있어 고면역원성 백신의 필요성이 상대적으로 크다. 실제로 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상에게 고면역원성 독감백신을 표준용량 백신보다 우선적으로 접종하도록 권고하고 있다.

올 상반기 제약바이오업계 보수 1위는 76억4200만원을 받은 윤상현 콜마홀딩스 부회장으로 나타났다. 조용준 동구바이오제약 대표와 김형기 전 셀트리온 부회장, 박재현 전 한미약품 대표, 서정진 셀트리온 회장 등도 보수 상위 명단에 올랐다. 31일 머니투데이가 금융감독원 전자공시시스템을 바탕으로 집계한 결과 제약바이오업계에서 올 상반기 가장 많은 보수를 받은 경영진은 윤상현 콜마홀딩스 부회장이다. 총 보수는 76억4200만원으로 HK이노엔에서 23억1000만원, 한국콜마에서 32억7200만원, 콜마홀딩스에서 20억6000만원을 각각 받았다. 조용준 동구바이오제약 대표는 36억1881만원 받아 2위를 기록했다. 동구바이오제약이 최대주주로 있는 관계기업 큐리언트의 보통주 매도청구권 중 일부(약 30억500만원)를 주식기준보상으로 받은 금액이 포함됐다. 장준일 동구바이오제약 상무도 7억2200만원 상당의 큐리언트 주식을 받으며 7억9800만원가량의 보수를 수령했다. 퇴직한 경영진도 수십억원의 보수를 받았다.

도널드 트럼프 미국 대통령이 신약 허가 가속과 의약품 가격 인하를 동시에 추진할 차기 식품의약국(FDA) 수장 후보를 낙점하면서 국내 제약업계의 셈법이 복잡해지고 있다. 임상시험과 허가 절차 간소화는 미국 시장 진입에 긍정적이지만, 약가 인하는 현지 판매와 로열티(경상기술료) 수익성을 압박할 수 있기 때문이다. 신약과 바이오시밀러, 혈액제제, 백신 등 미국 사업의 형태와 진출 단계에 따라 기업별 영향도 엇갈릴 전망이다. 29일 제약업계에 따르면 트럼프 대통령은 최근 하이디 오버턴 백악관 국내정책위원회 부국장을 차기 FDA 국장 후보로 지명했다. 의사 출신인 오버턴 후보자는 트럼프 1기 행정부에서 백악관 펠로로 활동한 뒤 보수 성향 싱크탱크인 미국우선정책연구소(AFPI)를 거쳐 2기 행정부에 합류했다. 현재 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관 등과 트럼프 행정부의 주요 보건의료정책을 추진하고 있다. 트럼프 대통령은 오버턴 후보자 지명을 발표하며 신약 허가 가속과 미국의 제약 혁신 확대, 임상시험 제도 개혁, 의약품 가격 인하 등을 주문했다.

GC녹십자가 프랑스 백신 개발기업 오시백스와 손잡고 기존 계절성 독감백신과 새로운 A형 독감백신 후보물질을 결합한 차세대 복합 백신 개발에 나선다. 바이러스 표면과 내부 단백질을 각각 겨냥하는 서로 다른 면역반응을 결합해 변이가 잦은 계절성 독감뿐 아니라 신종 독감 바이러스까지 광범위하게 예방하는 것이 목표다. GC녹십자는 오시백스와 차세대 독감백신 개발 및 상용화를 위한 전략적 협력 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 GC녹십자의 독감백신 '지씨플루'와 오시백스가 개발 중인 A형 독감백신 후보물질 'OVX836'을 한 번에 투여할 수 있는 복합 백신으로 개발할 계획이다. 두 백신은 서로 다른 방식으로 면역반응을 유도한다. 지씨플루는 독감 바이러스 표면의 주요 항원인 헤마글루티닌(HA)을 표적으로 B세포의 항체 반응을 유도한다. 반면 OVX836은 바이러스 내부에 존재하면서 상대적으로 변이가 적은 핵단백질(NP)을 표적으로 T세포 면역반응을 유도한다. 양사는 두 가지 면역 기전을 하나의 백신에 적용해 기존 계절성 독감백신보다 광범위한 예방 효과를 확보한다는 목표다.

GC녹십자가 자사의 헌터증후군 치료제 '헌터라제 IV'가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 뇌실 내 직접 투여 제형인 '헌터라제 ICV'도 대만 TFDA로부터 품목허가를 승인받았다. 이로써 헌터라제 IV(정맥주사)는 전 세계 14개국, 헌터라제 ICV(뇌실투여형)는 4개국에서 품목허가를 획득하게 됐다. 이번에 IV 허가를 받은 인도는 기존 치료제를 투여 받는 환자 비율이 낮아 미충족 의료 수요와 시장 성장 잠재력이 매우 높다. IV와 ICV 두 제형 모두 허가를 획득한 대만은 헌터증후군 조기 선별과 환자 지원 시스템이 잘 구축돼 있어 시장 접근성이 뛰어난 국가로 꼽힌다. GC녹십자는 일본, 중국, 말레이시아 등에 이어 인도와 대만까지 아시아 주요 시장을 성공적으로 확보한 만큼 향후 글로벌 희귀질환 치료제 시장 내 입지를 더욱 확장해 나갈 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 허가는 치료 선택지가 부족했던 아시아 현지 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미있다"며 "앞으로도 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한국바이오협회가 정부가 신설을 추진 중인 국내생산세액공제 대상에 백신을 포함해달라고 공식 건의했다. 정부가 미래 팬데믹에 대비해 국산 백신 개발을 통한 '백신주권' 확보에 나선 가운데 연구개발(R&D)을 넘어 국내 생산기반을 유지·확대할 정책적 지원이 필요하다는 목소리가 나온다. 20일 관련 업계에 따르면 한국바이오협회는 지난 19일 신설되는 조세특례제한법 제29조 국내생산세액공제 적격품목에 백신을 포함해달라는 내용의 건의서를 재정경제부에 제출했다. 국내 생산의 비용경쟁력을 높여 기업의 생산과 투자를 유도하고 백신 공급망 안정과 보건·경제안보를 강화해야 한다는 취지다. 국내생산세액공제는 정부가 지난 3일 발표한 '2026년 세제개편안'을 통해 신설을 예고한 제도다. 국내에서 직접 생산·판매한 물량과 품목별 기준공제액 등을 토대로 법인세를 공제해 보호무역주의와 공급망 불안에 대응하고 국내 생산기반을 확충하는 것이 목적이다. 현재 대상은 태양광발전·풍력발전·이차전지·반도체·핵심소재·인공지능(AI) 로봇부품 등 국내 생산기반이 취약한 6대 분야다.

소마젠 등 미국 제약사 모더나 관련 주들이 20일 장 초반 일제히 상승세다. 모더나가 머크와 공동 개발한 개인 맞춤형인 mRNA 암 백신이 후기 임상시험에서 유의미한 결과를 거두면서 국내 증시로 온기가 확산한 것으로 풀이된다. 이날 오전 9시10분 현재 코스닥 시장에서 소마젠이 전 거래일 대비 865원(29. 98%) 급등한 3750원에 거래 중이다. 엔투텍(17. 83%), 에스티팜(13. 49%) 등도 동반 상승 중이다. 같은 시각 코스피 시장에서는 파미셀이 전 거래일 대비 1420원(12. 48%) 증가한 1만2800원을 나타내고 있다. 녹십자(4. 30%), 삼성바이오로직스(2. 33%) 등 역시 상승세를 보인다. 외신에 따르면 19일(현지시간) 모더나와 머크가 공동개발 중인 mRNA 피부암 백신이 대규모 임상 최종 단계(3상) 시험에서 흑색종의 재발률을 낮춘 것으로 나타났다. 임상 결과 발표 직후 19일 나스닥시장에서 모더나의 주가는 전일 종가 대비 177% 폭등했다. 머크 주가 역시 약 13% 가까이 상승했다.

전통제약사들이 잇달아 준수한 상반기 성적표를 공개한 가운데 GC녹십자와 부광약품의 수익성 저하가 눈에 띈다. GC녹십자는 고수익 품목의 매출 인식이 하반기로 미뤄졌고, 부광약품은 생산설비와 신제품 마케팅 등에 선제적으로 비용을 투입한 영향이다. 두 회사 모두 매출과 비용이 실적에 반영되는 시점의 차이가 컸다고 판단하고 하반기 실적 반등에 자신감을 보이고 있다. 16일 제약업계에 따르면 GC녹십자의 올해 상반기 연결 기준 매출은 8567억원, 영업이익은 134억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간보다 매출은 3%, 영업이익은 62% 감소했다. 부광약품은 외형 성장에도 수익성이 뒷걸음질쳤다. 상반기 매출은 1048억원으로 전년 동기보다 15. 9% 증가하며 창사 이후 첫 반기 매출 1000억원을 돌파했다. 반면 영업이익은 25억원으로 49. 9% 줄었다. GC녹십자의 경우 상반기 내내 실적이 부진했던 것은 아니다. 1분기 매출은 4355억원, 영업이익은 117억원으로 전년 동기보다 각각 13. 5%, 46. 3% 증가했다.