머니투데이

GC녹십자가 메신저 리보핵산-지질나노입자(mRNA-LNP) 백신의 물리화학적 안정성과 그 변화를 정밀하게 분석한 연구결과를 내놨다. GC녹십자는 해당 연구결과를 과학기술논문 인용색인 확장판(SCIE) 등재 학술지 '파마슈티컬 리서치(Pharmaceutical Research)'에 게재했다고 7일 밝혔다. mRNA 플랫폼은 감염병 대유행 시 신속한 개발과 배포가 가능한 혁신적 약물전달방식(모달리티)이지만, 제형 자체가 환경적 변수에 취약해 엄격한 품질 관리가 요구된다. 특히 비교적 최신 기술인 탓에 글로벌 차원의 표준 품질관리 기준(가이드라인)이 부재한 상황으로, 개별 제조사가 검증된 통합 분석 평가 체계를 확보하는 것이 상용화의 핵심 과제로 꼽혀왔다. 이에 GC녹십자는 백신이 유통·보관·투여 과정에서 노출될 수 있는 주요 변수(온도, 산화, 가수분해, 물리적 교반)를 모사한 가혹 시험(Forced Degradation Study)을 수행하고, 이에 따른 mRNA 순도 및 LNP의 구조적 변화와 체외(in vitro) 단백질 발현 효능 간의 상관관계를 다각도로 입증했다.

GC녹십자가 연결 기준 올해 2분기 매출액은 4212억원으로 전년 동기 대비 15. 8% 감소했다고 31일 공시했다. 영업이익은 17억원으로 전년보다 93. 8% 감소했으며 당기 순이익도 11억을 기록해 전년 대비 96. 6% 줄었다. GC녹십자 별도 사업 부문별 매출은 혈장분획제제 1384억원, 백신 제제 552억원, 처방(전문)의약품 865억원, 일반의약품·소비자헬스케어 363억원을 기록했다. GC녹십자 관계자는 "통상 2분기 반영된 독감백신 원액 매출의 인식 시점이 3분기로 순연됐다"며 "올해 세계보건기구(WHO) 지정 기관의 독감 유행 균주 표준품 확보 일정이 지연됨에 따라 생산 및 공급 일정이 조정됐기 때문"이라 밝혔다. 이어 "원액 물량은 7월에 전량 출하됐으며, 3분기 실적에 즉각 반영될 예정"이라 덧붙였다. 또 "대표적인 고마진 품목인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 해외 매출 역시 올해는 하반기에 집중돼 있다"며 "지난 3월 재무구조 개선과 투자재원 확보를 위해 보유 중이던 GC녹십자웰빙 지분 전량을 GC(녹십자홀딩스)에 매각한 점도 영향을 미쳤다"고 부연했다.

GC녹십자가 미국 시장을 겨냥해 고농도(20%) 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라 구축을 본격화한다. GC녹십자는 16일 충청북도 도청에서 충청북도·청주시와 청주시 내 중장기 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약에 따라 GC녹십자는 오창공장에 2026년~2033년까지 8년간 총 5300억원을 투자한다. 이 중 20%인 1400억원은 SCIG 생산 설비 구축에 투입하며, 중장기 연구개발(R&D)을 함께 진행한다. GC녹십자는 최근 'THE FAB FIVE(더 팹 파이브)' 선언을 통해 시장 가치와 전략적 중요도가 높은 5대 최우선 순위 파이프라인을 재정립하면서 '20% SCIG(GC5136B)'를 전사적 역량을 집중할 상위 자산으로 선정했다. 이번 대규모 설비투자로 SCIG 전용 라인 구축 및 상용화 로드맵이 한층 탄력을 받을 전망이다. 미국 면역글로불린 시장은 연간 20조원에 달한다. 현재는 정맥주사(IV) 제형의 사용 비중이 높지만, 환자의 자가 투여가 가능해 편의성이 우수한 피하주사(SC) 제형으로 패러다임 전환이 일어나고 있다.

GC녹십자가 글로벌 생명과학 기업 싸이티바(Cytiva)와 바이오의약품 생산 핵심 소모품의 안정적 공급과 차세대 바이오 공정 기술 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 양사는 협력 30주년을 맞아 체결한 이번 협약을 통해 혈액제제 '알리글로' 생산에 필요한 바이러스 제거 필터 등 핵심 소모품에 대한 우선 공급(Priority Supply) 체계를 구축하기로 했다. 아울러 인천 송도 싸이티바 APAC 패스트 트랙(Fast Trak) 센터를 활용해 mRNA와 세포유전자치료제(CGT) 공정 최적화 기술 지원 및 교육 프로그램도 확대할 계획이다. 알리글로는 미국 진출에 성공한 유일한 국산 혈액제제로 2023년 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득한 이후 현지 시장 공략에 속도를 내고 있다. 신웅 GC녹십자 부문장은 "이번 협약은 알리글로의 안정적인 글로벌 공급은 물론 차세대 바이오의약품 개발 경쟁력을 높이기 위한 전략적 협력의 출발점이 될 것"이라 말했다.

GC녹십자와 한국백신이 백신 프리필드시린지(Prefilled Syringe, PFS) 위탁생산(CMO) 사업 전반에 걸쳐 포괄적인 협력 관계를 구축한다. GC녹십자는 한국백신과 지난 9일 경기도 안산시에 위치한 한국백신 본사에서 이 같은 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약에 따라 GC녹십자는 독감(인플루엔자) 백신 '지씨플루'의 완제의약품 생산 인프라를 다변화하고, 향후 3년 내 품목허가를 목표로 개발 중인 고령층 대상 '고면역원성(고함량 항원) 독감백신'의 안정적인 제조·공급망을 미리 구축하게 됐다. GC녹십자 관계자는 "향후 예기치 못한 글로벌 공중보건 위기나 팬데믹 상황 발생 시 즉각 가동할 수 있는 백신 완제 캐파(Capacity)를 선제적으로 확보했다는 점에서도 의미가 크다"고 설명했다. 한국백신은 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(Pre-Qualification) 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S)1) 기준에 부합하는 생산 시설을 보유하고 있다.

GC녹십자가 일라이 릴리로부터 미국 관계사 큐레보백신 지분 양도 관련 약 2868억원의 계약금을 수령했다고 10일 밝혔다. GC녹십자는 지난 9일 릴리로부터 업프런트(선급금) 3087억원 중 거래종결 조건 충족시 6영업일 이내에 지급하는 2868억원을 지급받았다. 추가 후행 조건을 충족하게 되면 나머지 계약금 219억원을 추가로 받을 수 있게 된다. GC녹십자 관계자는 " 지난 5월 체결한 큐레보-일라이 릴리 간 주식 양도 계약 관련해 종결 조건이 모두 충족돼 계약금 수령이 완료됐다"며 "해당 급액은 올해 3분기 당기순이익으로 인식될 예정"이라고 말했다. 이어 "GC녹십자는 이번 계약을 통해 일회성 지분 매각 대금 확보에 그치지 않고 향후 상업화 성과에 따른 △잠재적 마일스톤(단계별 기술료) 분배금 △잠재적 위탁생산(CMO) 매출 △잠재적 매출 기반 로열티(경상 기술료) 등 다각화된 중장기 현금 흐름을 공고히 구축할 계획"이라고 덧붙였다. 앞서 지난 5월 릴리는 최대 15억달러(약 2조2600억원)에 큐레보를 인수 계약을 체결했다.

지난해 국내 의약품 생산실적이 33조원을 돌파해 역대 최대를 기록했다. 의약품 수출실적도 100억달러를 처음 넘어섰다. 바이오의약품 수출이 76억달러로 사상 최대를 기록한 등의 영향이다. 비만 치료제 수입액은 전년 대비 531%나 증가했다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 생산 실적이 33조8466억원으로 전년보다 3. 0% 증가하며 역대 최고치를 경신했다고 2일 밝혔다. 최근 10년간 지속 증가세다. 국내 의약품 생산 증가는 완제의약품과 전문의약품의 지속적인 성장이 밑바탕이 되고 있다. 완제의약품과 전문의약품 생산실적은 각각 29조5028억원, 25조5206억원을 달성해 역대 최고치를 기록했다. 지난해 의약품 수출실적은 전년보다 12. 4% 증가한 104억3800만달러(약 14조8425억원)으로 처음 100억달러를 돌파했다. 수입실적은 전년보다 5. 9% 증가한 89억3219만달러(약 12조7013억원)였다. 이에 따라 무역수지(수출실적-수입실적)는 전년 대비 41. 9% 증가한 15억 581만달러 흑자를 기록해 역대 최고치를 경신했다.

GC녹십자가 자사의 수두백신 '배리셀라주' 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)가 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 현재 태국과 베트남에서 수행 중인 글로벌 임상에 한국을 추가해 생후 12개월 이상부터 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행된다. 해당 연구는 미국 머크(MSD)의 수두백신 바리박스와 직접 비교하도록 설계됐다. 이를 통해 배리셀라주의 면역원성과 안전성을 객관적으로 검증하고 글로벌 경쟁력을 입증할 계획이다. 현재 전 세계 수두 예방접종 시장은 1회 접종 후 발생하는 돌파 감염(백신 접종을 받았음에도 해당 병원체에 감염되는 현상)을 방지하기 위해 2회 접종을 표준 지침으로 확립해 가는 추세다. 미국, 캐나다, 일본을 비롯한 주요 선진국 등 28개국에서 이미 2도즈 체계를 시행하고 있다. 세계보건기구(WHO)도 수두 발병률을 낮추기 위해 2회 접종을 권장하고 있다. 배리셀라주는 GC녹십자가 1993년 자체 개발한 'MAV/06' 균주 기반의 수두백신이다.

GC녹십자가 편의성과 안전성을 높인 수액백 제형 독감 치료제를 선보인다. GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 '페라미플루'의 수액백 제형인 '페라미플루프리믹스주'(사진)의 허가 변경 승인을 받아 의료기관에 이를 공급할 계획이라고 1일 밝혔다. 페라미플루프리믹스주는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뉴라미니다아제 억제제인 '페라미비르' 원료를 사용한 유일한 주사형 독감 치료제다. 보통 의료기관에서는 페라미플루를 수액에 섞어 환자에게 투여하는데, 이번 신제품은 별도의 희석 과정 없이 바로 투여가 가능한 수액백 제형으로 개발돼 의료진의 조제 시간을 단축하고, 투약 오류를 원천적으로 방지해 환자 안전성을 높였다. GC녹십자 관계자는 "기존의 바이알과 더불어 수액백 제형으로 페라미비르 포트폴리오를 확하게 됐다"며 "앞으로도 안전한 투여 환경을 제공하고 환자들의 치료 만족도를 높이기 위해 노력하겠다"고 말했다.

━벌써 기술수출 13조원…K-바이오, 하반기 더 뜨거워진다━ 국내 바이오산업은 올해 또 한 번 대기록에 도전한다. K-바이오는 지난해 처음으로 기술이전 거래 규모가 20조원을 넘었다. 올해는 그 이상을 넘본다. 올 하반기 성과에 따라 기술이전 거래 30조원 돌파도 꿈이 아니다. K-바이오의 다수 기업이 양질의 기술수출 거래를 성사하기 위해 지금도 구슬땀을 흘리고 있다. K-바이오의 활약은 기술이전 거래에 국한하지 않는다. 최근 국내 여러 기업이 글로벌 시장에서 주목받는 신약 임상 연구 결과를 줄줄이 선보였다. 해외에서 보는 K-바이오의 위상도 이전과 달라졌다. 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산)와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 넘어 차세대 치료제 연구 플랫폼과 신약 후보물질 개발 영역에서 독자적인 기술 경쟁력을 갖춘 '주요 플레이어'로 부상했다. 특히 올 하반기엔 K-바이오의 새로운 이정표가 될 만한 '빅이벤트'가 기다린다. 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 임상 3상 성공 여부가 판가름 난다.

올해 국내 바이오 기업의 기술 거래를 보면 양뿐 아니라 질적 측면에서도 수준이 한 단계 높아졌단 평가다. 특히 기술이전 계약의 핵심으로 평가받는 선급금(업프론트)의 규모가 이전보다 커졌다. 글로벌 빅파마(대형제약사)와 지분거래 등 협업의 방식이 다양해진 점도 눈에 띄는 변화다. 큐로셀의 카티(CAR-T) 치료제가 국내에서 신약으로 품목허가를 획득하는 등 성과도 주목할 만하다. 올해 상반기 국내 제약 및 바이오 기업의 기술이전 6건 계약의 선급금 합계는 3115억원이다. 지난해 역대 최대 규모 기술이전 계약의 선급금 3283억원에 근접했다. 국내 제약 및 바이오산업의 기술이전 선급금 합계 최고 기록은 2023년의 4447억원이다. 올해 최고 기록을 경신할 가능성이 크다. 올해 상반기 6건의 기술이전 계약 선급금 평균 금액은 약 519억원이다. 전임상 단계의 큐라클-맵틱스 계약을 제외하면 기술이전 선급금 평균 금액은 600억원에 육박한다. 기술이전 계약 한 건의 선급금 규모가 500억원, 더 나아가 1000억원을 넘는단 의미는 유동성에 목마른 K-바이오 전반에 끼치는 영향이 적지 않다.

GC녹십자가 최근 '2026 R&D(연구개발) 포트폴리오 리뷰 워크숍'(R&D portfolio review workshop)을 열고 미래 성장을 견인할 최우선 순위 파이프라인(신약후보물질)을 재정립했다고 25일 밝혔다. 회사는 전사적 역량을 집중할 5대 핵심 자산을 'THE FAB FIVE(더 팹 파이브)'로 명명했다. 이는 압도적인 실력으로 미국 대학 농구의 패러다임을 바꾼 전설적인 신입생 5인(Fabulous Five)에서 착안한 것으로, R&D 패러다임 변화를 선도하겠다는 의지를 담고 있다. GC녹십자가 높은 시장 가치와 전략적 중요도를 다각도로 평가해 뽑은 'THE FAB FIVE' 과제는 △20% SCIG(GC5136B) △mCOVID 백신(GC4006A) △EBV 서브유닛 백신(GC1140B) △파브리병(Fabry) 치료제(GC1134A) △EGFR X cMET ADC(GC1148A)다. GC녹십자 관계자는 "회사의 전통적 강점 영역인 혈장분획제제와 프리미엄 백신을 비롯해 첨단 항암 분야까지 파이프라인을 확장한 것이 특징"이라 설명했다.