머니투데이

GC녹십자가 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 미국에서는 FDA 승인을 받은 혈장센터에서 채취한 혈장만 상업적 판매나 의약품 원료로 사용할 수 있다. 이번 허가로 ABO플라즈마는 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두에 대해 FDA 승인을 확보했으며, 원료 혈장의 확보 역량을 한층 강화하게 됐다. ABO플라즈마는 연내 텍사스 주 이글패스(Eagle Pass)에 8번째 센터를 개소할 예정이다. 2028년까지 전 센터의 가동률을 100%로 끌어올려 '알리글로' 생산에 필요한 원료 혈장 80%를 자체 조달한다는 방침이다. 알리글로는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용되는 면역글로불린 제제다. 원료 내재화는 공급망 리스크 관리와 향후 수익 구조 개선의 '핵심 동력'으로 작용할 것으로 전망된다. 외부 시장의존도를 낮춰 원가 경쟁력을 확보, 영업이익률을 극대화할 수 있기 때문이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라 말했다.

GC녹십자가 정맥주사형 면역글로불린(IVIG)생산 과정에서 혈전을 일으킬 수 있는 불순물의 제거 여부를 정밀하게 확인할 수 있는 분석법을 개발했다고 6일 밝혔다. 해당 연구는 SCIE급 학술지 '미생물생명공학저널(Journal of Microbiology and Biotechnology)' 최신호에 게재되며 기술적 타당성을 인정받았다. 이번 연구의 핵심은 제품 내에 미량으로 잔류할 수 있는 'FXI(Factor XI, 혈액응고 제11인자)'를 정확히 검출하는 데 있다. FXI는 혈액 응고 과정에 관여하는 단백질로, 면역글로불린 내에 일정 수준 이상 존재할 경우 체내에서 FXIa(activated FXI)로 전환돼 혈관에서 피가 굳는 '혈전 색전증'을 유발할 수 있다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관은 FXI과 FXIa 함량에 대한 엄격한 모니터링을 강력히 권고하고 있다. 기존 분석 방식은 면역글로불린의 주성분인 고농도 IgG(면역글로불린G)가 분석 신호를 방해해, 불순물이 실제보다 과다하게 측정되는 위양성 오류나 미량 불순물 검출 누락 등 정확도 측면에서 기술적 한계가 있었다.

GC녹십자가 최근 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)이 발표한 ESG 평가에서 'AA' 등급을 획득했다고 30일 밝혔다. MSCI는 1999년부터 전 세계 약 8500개의 상장기업을 대상으로 환경, 사회, 지배구조 등 ESG 핵심 이슈를 매년 평가해 AAA부터 CCC까지 7단계 등급을 부여하고 있다. 기관투자자와 자산운용사 등은 기업의 지속가능경영 역량과 ESG 경쟁력 분석을 위해 MSCI 평가를 활용한다. GC녹십자는 이번 평가에서 환경영향 관리, 기업 윤리, 제품 품질 및 안전관리 부문에서 동종 산업군 대비 우수한 성과를 인정받아 직전 평가보다 등급이 한 단계 상향됐다. 2023년 B등급 획득 이후 2024년 A등급에 이어 3년 연속 등급 상승을 이뤄냈다. GC녹십자는 △환경 리스크 관리 체계 구축 및 대기오염물질 배출량 감축 △부패 방지를 위한 임직원 교육 강화 △안정적인 의약품 공급을 위한 공급 안정화 대응 체계 및 책임 있는 마케팅 정책 수립 등이 등급 상승의 주요 요인으로 작용했다고 설명했다.

GC녹십자가 지난 25일 자사의 수두백신 '배리셀라주' 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 베트남 보건부로부터 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 승인은 지난해 11월 IND 제출 후 현지 규제 기관과의 적극적인 소통을 기반으로 당초 계획보다 빠르게 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다. GC녹십자의 배리셀라주 2도즈 임상시험은 지난해 10월 태국 임상 3상 IND 승인을 획득한 데 이어, 이달 17일 첫 환자 등록을 완료하며 순조롭게 진행되고 있다. 연구의 주 목적은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아를 대상으로 배리셀라주 2회 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 것으로, 2027년까지 임상 결과 확보를 목표로 한다. 특히 글로벌 주요 제품인 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상으로 설계돼, 객관적인 제품 경쟁력을 입증할 수 있을 것으로 기대된다. GC녹십자는 2028년부터 동남아 국가를 시작으로 글로벌 수두백신 2도즈 시장에 진입할 계획이다.

GC녹십자가 자사의 수두백신 '배리셀라주'가 과테말라 공중보건사회복지부로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 배리셀라주가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 회사 측은 기존 범미보건기구(PAHO)를 통한 공급에 더해, 이번 허가를 시작으로 중남미 개별 국가 확장을 가속화할 계획이라고 설명했다. 배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 'MAV/06' 균주를 사용한 생백신이다. 특히 제조 공정에서 항생제를 전혀 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신이다. 카나마이신(Kanamycin), 네오마이신(Neomycin), 에리트로마이신(Erythromycin) 등 항생제 잔류물로 인한 이상반응 가능성을 원천 차단하며 제품 안전성을 극대화했다. 백신의 면역원성 또한 우수하다. 장기 추적 임상 결과에서 배리셀라주 접종 후 체내에 생성된 중화항체 비율은 99~100%로 나타났으며, 항체 지속성도 글로벌 선도 제품과 대등한 수준임을 입증했다. 최근에는 세계보건기구(WHO) '포지션 페이퍼'(Position paper)에 등재됨에 따라, Oka 균주 기반 글로벌 백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받고 교차 처방도 가능해졌다.

코스닥에 상장한 카나프테라퓨틱스가 '따블'(공모가 대비 2배 상승)을 기록하며 올해 바이오 기업공개(IPO)의 포문을 활짝 열었다. 비교적 높은 유통물량에도 주요 파트너사들의 장기 보호예수와 기관투자자들의 의무보유 확약 등으로 나타난 중장기 성장성에 대한 신뢰가 '따블' 안착으로 이어졌단 분석이 나온다. 16일 한국거래소에 따르면 카나프테라퓨틱스는 이날 5만600원으로 장을 마감했다. 시초가는 공모가(2만원) 대비 240. 50% 높은 6만8100원으로 형성됐으며, 장중 최고가는 7만원을 기록했다. 종가 기준 시가총액은 6555억7500만원이다. 카나프테라퓨틱스는 최대주주의 지분율이 약 17%로 낮고, 상장 직후 유통가능한 물량은 전체 상장 주식의 약 41%로 비교적 높다. 상장일에 물량이 많이 풀리면 단기 차익 실현이 활발해지면서 개인투자자들이 고점에 물릴 수 있다는 우려도 있다. 카나프테라퓨틱스의 경우 공모주를 배정받은 기관투자자의 약 41%가 6개월 의무보유를 확약하면서 이러한 리스크가 완화됐다.

자사주 소각을 의무화한 상법 개정안이 시행되면서 일부 제약바이오사들이 자사주 소각에 나섰다. 셀트리온은 2조원 규모의 자사주 소각 계획을 발표했다. 아직 자사주 관련 방침을 정하지 않은 기업들은 주주가치 제고나 기업가치 극대화 등에 자사주를 활용하겠다는 계획이다. 주주가치 제고를 위해 자사주 의무 소각안을 포함하는 3차 상법 개정안이 지난 5일부터 시행됐다. 이에 따라 신규 자사주 취득분은 1년 이내, 기보유 자사주는 1년 6개월 이내 소각이 의무화됐다. 자사주를 교환 또는 상환 대상으로 해 사채를 발행하는 것도 금지됐다. 다만 임직원 보상 등의 사유 발생 시 주주총회 승인을 통해 예외적으로 자사주를 보유하거나 처분하는 것은 가능하다. 이에 따라 일부 기업들은 선제적으로 대응에 나섰다. 자사주 보유 비율이 5. 3%인 셀트리온은 지난 6일 2조원 규모의 자사주 소각안을 발표했다. 꾸준히 자사주를 소각하며 주주친화 행보를 보여온 셀트리온은 자사주 소각 규모를 약 911만주까지 확대하기로 했다. 이는 전체 자사주의 74%로, 지난 5일 종가 기준 약 1조9268억원에 달하는 규모다.

GC녹십자가 오는 25일부터 4월 29일까지 자사 의약정보사이트 'GC Connect'를 통해 '내분비 5대 핵심 질환에 대한 최신 지견의 실제 진료 현장 및 임상적 해법'을 주제로 릴레이 웨비나(웹과 세미나의 합성어)를 진행한다고 20일 밝혔다. 이번 웨비나에서는 총 10명의 내분비내과 개원의를 초청해 1차 의료기관 진료 현장에 최적화된 강의를 제공할 예정이다. 윤당내과 윤태승 연자의 '2025 대한당뇨병학회(KDA) 진료지침 및 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인 기반 당뇨병 최신 지견'을 시작으로 갑상선 질환 관리, 비만 약물 치료 전략, 골대사(골다공증), 대사증후군(CKM 신드롬) 등의 내용이 다뤄진다. 웨비나는 25일부터 매주 오후 1시에 진행되며 GC Connect에서 사전 등록 후 시청할 수 있다. 주제 구성에 참여한 천안엔도내과 윤석기 원장은 "1차 의료기관에서 매일 마주하는 내분비질환 환자 진료에 실질적인 도움이 되길 바라며 핵심 주제를 제안했다"며 "현장의 눈높이에서 임상적 해법을 공유함으로써 동료 의료진분들과 함께 진료의 질을 높여가는 기회가 되길 바란다"고 전했다.

설 연휴 뒤 바이오 및 헬스케어 기업의 공모주 청약이 줄줄이 기다린다. 공모주 투자자라면 '용돈벌이'를 노릴 만하다. 신규 상장 종목은 증시 입성 첫날 공모가의 60~400% 가격으로 거래되기 때문에 당일 최대 300%의 수익률을 기대할 수 있다. 상장 다음 날부터 다른 종목과 마찬가지로 ±30%의 가격제한폭 안에서 주가가 움직인다. ━바이오 공모주 어떨까…'묻지마 투자'는 금물━올해도 기업공개(IPO) 시장의 뜨거운 투자 수요는 식지 않고 있다. 지난달 공모 청약에 나선 삼성스팩13호와 덕양에너젠의 경쟁률은 나란히 1000대 1을 훌쩍 넘었다. 두 종목 모두 상장 첫날 공모주 투자자에 쏠쏠한 수익률을 선물했다. 특히 바이오는 최근 공모시장에서 투자자 관심이 높은 분야다. 지난해 12월 상장한 신약 개발 회사 알지노믹스는 상장 첫날 공모가(2만2500원)의 4배 가격인 9만원까지 상승하며 하루 만에 수익률 300%를 달성했다. 이후 최고 19만9500원까지 폭등했다. 미래 성장 잠재력에 상대적으로 높은 점수를 주는 공모시장 특성을 고려하면 바이오 공모주 청약은 나쁘지 않은 선택이 될 수 있다.

지난해 국내 주요 제약사들이 잇따라 호실적을 냈다. 신약과 해외사업 성과가 실적을 견인했다. 올해도 신약의 성과가 기대되는 기업들의 실적 성장이 지속될 전망이다. 12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국내 전통 제약사 중 매출 1위인 유한양행은 지난해 최대 매출액과 영업이익을 경신했다. 연결 기준 지난해 잠정 매출액이 2조1866억원, 잠정영업이익이 1044억원으로 전년보다 각각 5. 7%, 90. 2% 증가했다. 미국과 유럽 등 해외 진출에 성공한 비소세포폐암 신약 '렉라자'(성분명 '레이저티닙', 해외 제품명 '라즈클루즈'·사진)의 기술료 유입, 약품 판매 증가 등이 실적을 견인했다. 올해도 미국 등에서 렉라자 처방이 늘면서 최대 실적을 기록할 것으로 기대된다. 올 상반기 렉라자의 최장 전체생존기간 중앙값이 확인되면 하반기부터는 렉라자의 가파른 처방 확대가 이뤄질 것이란 게 업계 안팎의 예상이다. GC녹십자도 면역글로불린 신약 '알리글로'의 미국 수출 증가 덕에 최대 매출을 달성했다. 지난해 연결 기준 매출액은 1조9913억원으로 18.

GC녹십자가 지난 2일부터 6일까지 미국 샌디에고에서 개최된 '월드 심포지엄(WORLD Symposium) 2026'에서 리소좀 축적 질환(LSD) 관련 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. 이 심포지엄은 LSD 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법을 연구하는 국제포럼이다. 심포지엄에서 GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 'GC1130A'의 비임상 결과 포스터 발표를 진행했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 체내에 '헤파란 황산염(Heparan sulfate)'이 축적돼 발생하는 질환으로 심각한 뇌손상을 동반한다. GC녹십자는 'GC1130A'의 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내에 직접 약물을 투여하는 방식(ICV)으로 개발을 진행 중이다. 비임상 동물실험 결과 GC1130A를 투여한 질환 동물 모델의 뇌에서 헤파란 황산염 수치가 유의미하게 감소했다. 이에 따라 뇌 내 염증 감소와 인지 능력 개선을 확인했다. 또 인지 능력 확인을 위해 시행한 모리스 수중 미로(Morris Water Maze) 테스트에서는 GC1130A를 투여 받은 질환 동물 모델이 정상 쥐와 유사한 수준으로 학습과 기억 능력이 회복된 결과를 얻었다.

GC녹십자가 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼을 활용한 100일 내 백신 공급 가능성을 검증했다. GC녹십자는 지난 5일부터 6일까지 이틀간 감염병혁신연합(CEPI), 질병관리청, 식품의약품안전처, 국제백신연구소(IVI)가 주관한 'Korea 100Day Mission Tabletop Exercise(한국 100일 미션 도상 훈련)'에 참여했다고 9일 밝혔다. 이번 도상 훈련은 미래 팬데믹 발생을 가정해 백신 개발부터 허가, 생산, 공급까지 전 과정을 100일 이내에 완료할 수 있는지를 시나리오 기반으로 검증했다. GC녹십자는 mRNA 의약품 개발의 전 공정을 수행할 수 있는 제조사로 참여해 자사 mRNA 플랫폼을 활용한 백신 개발과 생산 역량을 점검했다. 실제 팬데믹 상황 발생 시 임상 및 허가 절차의 탄력적 적용 방안에 대해서도 논의가 이뤄졌다. GC녹십자는 이번 도상 훈련을 통해 증명된 백신 개발 역량을 바탕으로 향후 국제기구와의 공동 연구나 조달 협력 확대 등을 기대하고 있다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 도상 훈련은 미래 팬데믹 상황에서 GC녹십자의 역할과 대응 역량을 점검하는 계기였다"며 "앞으로도 글로벌 보건 위기 대응을 위한 민관 협력에 적극적으로 참여해 공중보건 안전망 강화에 기여할 것"이라고 말했다.