머니투데이

코로나19 팬데믹 특수로 급성장했던 국내 진단기업들의 성적표가 극명하게 엇갈리고 있다. 엔데믹 이후 코로나 진단제품의 매출 공백을 새로운 제품과 사업으로 메운 기업들은 흑자전환에 성공하거나 상업화 단계에 진입한 반면, 대응이 늦거나 후속 성장동력을 확보치 못한 기업들은 존폐 위기까지 내몰렸다. 28일 업계에 따르면 코로나19 팬데믹 당시 수혜 기업으로 분류됐던 씨젠과 바이오니아, 피씨엘, 수젠텍 등 주요 진단 기업들의 최근 행보가 확연한 온도차를 보이고 있다. 성공적으로 코로나19 관련 제품 의존도를 낮춘 씨젠과 바이오니아는 실적 반등에 성공한 반면, 마땅한 대안을 내놓지 못하거나 시기를 놓친 피씨엘과 수젠텍은 적자 행보를 이어가는 중이다. 국내 대표 진단기업으로 꼽히는 씨젠은 올 1분기 매출액 1291억원, 영업이익 236억원을 기록, 실적이 전년 동기 대비 11. 3%, 58. 6% 증가했다. 2023년과 2024년 적자를 지속하다 지난해 흑자전환(영업이익 345억원)에 성공했다. 씨젠 실적이 반전한 것은 코로나19 진단제품에 집중됐던 매출 구조를 비(非)코로나 제품군으로 분산한 전략 덕분이다.

씨젠은 성매개감염(Sexually Transmitted Infection, 이하 STI)과 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, 이하 HPV)를 동시에 확인할 수 있는 PCR(유전자증폭) 기반 생식기 감염(Reproductive Tract Infection, 이하 RTI1)에 대한 종합검사의 필요성을 제시한다고 27일 밝혔다. 씨젠이 지난 8일 발표한 '글로벌 백만 임상 연구'(Global Million Clinical Study, 이하 GMCS)는 전 세계 의료기관이 함께 실제 임상 데이터를 축적하고, 이를 기반으로 질환별 검사의 임상적 가치를 검증하잔 취지다. 이를 통해 새로운 글로벌 검사 표준(Global New Standards)의 과학적 근거를 마련하겠단 목표다. HPV는 자궁경부암의 주요 원인 바이러스로 알려졌다. 특히 HPV 16형과 18형을 포함한 고위험군 유전자형은 자궁경부암 발생과 밀접한 관련이 있어 유전자형에 따라 선별검사와 추적검사의 필요성이 다를 수 있다.

씨젠은 미국 자회사 씨젠USA가 실시간 유전자증폭(PCR) 진단제품 'Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 21일 밝혔다. 해당 제품은 피부와 점막에 유사한 형태의 수포성·궤양성 병변을 일으키는 단순포진바이러스 1·2형(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV)를 한 번의 검사로 감별하는 실시간 신드로믹 PCR 진단제품이다. 그동안 HSV와 VZV, MPXV를 각각 진단하는 제품은 있었지만, 이들 바이러스를 한꺼번에 검사하는 제품은 없었다. 해당 바이러스들은 증상이 유사해 외관만으로 감염 원인을 구별하기 어렵다. 때문에 특정 병원체만 검사할 경우 검사 대상에 포함되지 않은 바이러스 감염을 놓칠 가능성이 있다. 실제로 2024년 임상 바이러스학 심포지엄(Clinical Virology Symposium)에서 발표된 연구에 따르면 기존 단일 병원체 검사에서 음성으로 판정된 검체를 다중 PCR 방식으로 재분석한 결과, 966건 가운데 54건에서 기존 검사로 확인되지 않았던 HSV와 VZV 또는 MPXV가 검출됐다.

씨젠은 글로벌 백만 임상연구(GMCS)의 본격적인 출범을 선언한다고 15일 밝혔다. 호흡기 감염 진단의 패러다임을 기존 바이러스 중심에서 바이러스와 폐렴균을 동시에 확인하는 신드로믹 PCR 기반 종합검사로 전환해야 한다는 것이 골자다. 씨젠은 통계 분석 플랫폼인 '스타고라'를 활용해 약 26만건의 0~5세 영유아 호흡기 감염 최근 3년 6개월(42개월) PCR 검사 데이터를 분석했다. 그 결과, 호흡기 PCR 검사를 시행한 영유아 환자 상당수에서 바이러스와 폐렴균이 동시에 존재하는 동시감염 양상이 확인됐다. 이번 분석 결과, 바이러스 패널검사에서 87%의 양성으로 확인된 사례 중에서 78%는 폐렴균이 함께 검출됐으며 폐렴균 검사 76%의 양성 사례 중에서도 88%는 바이러스가 함께 확인됐다. 이는 영유아 호흡기 감염이 경우에 따라 폐렴이나 패혈증 등 중증 질환으로 악화될 수 있는 만큼, 초기 진료 단계에서 바이러스와 폐렴균을 포함한 폭넓은 병원체 정보를 확인하는 것이 적절한 진단과 치료 의사결정에 중요하다는 점을 시사한다.

씨젠은 진단 업계 최초로 '글로벌 100만 임상 연구'(Global Million Clinical Study, GMCS) 프로젝트를 추진한다고 8일 밝혔다. GMCS 프로젝트는 올해 8월부터 한국을 포함해 전 세계 국가를 대상으로 진행된다. 업계 최초 100만건(테스트) 규모의 실제 임상 데이터를 기반으로 질환별 새로운 검사 전략의 임상적 유용성과 의료적 효과를 검증하는 글로벌 임상 연구 프로젝트다. 이번 프로젝트의 목표는 전 세계 의료기관이 함께 실제 임상 데이터를 축적하고 이를 기반으로 질환별 검사 전략의 임상적 가치를 검증해 새로운 글로벌 검사 표준의 과학적 근거를 마련하는 것을 목표로 한다. 국가와 지역에 관계없이 누구나 현재 가능한 최상의 검사를 받을 수 있도록 보다 포괄적이고 정확한 진단 환경을 구현하는 것이 목표다. 씨젠은 데이터 기반 연구와 임상 근거 축적의 중심에 실시간 진단 데이터 분석 플랫폼 '스타고라'(STAgora)를 두고 있다. GMCS를 통해 축적되는 실제 임상 데이터는 스타고라와 연계돼 국가별·질환별 감염병 발생 양상과 검사 결과를 분석하고, 질환별 새로운 검사 기준 마련을 위한 연구 기반으로 활용될 계획이다.

국내 제약·바이오 기업 8곳이 미국 시사주간지 타임(TIME)지가 선정한 '세계에서 가장 영향력 있는 기업'에 이름을 올렸다. 15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 타임지가 올해 처음으로 선정한 '2026년 세계에서 가장 영향력 있는 기업' 500개 사 명단에 국내 제약바이오기업이 다수 포함됐다. 셀트리온이 99위로 100위권에 진입한 가운데 SK케미칼, GC녹십자, 종근당, 씨젠, 유한양행, 삼성바이오로직스, 대웅제약 등이 500대 기업에 포함됐다. 가장 순위가 높은 한국 기업은 LG에너지솔루션으로 14위다. 타임지는 글로벌 시장조사 기관 스타티스타(Statista)와 협력해 △최근 회계연도 기준 연간 매출액 2억 5천만 달러(한화 약 3790억원) 이상이면서 △사회, 지식, 건강, 환경 등 네 가지 핵심 영역을 평가해 500대 기업을 선정했다. 올해 순위에 오른 상위 기업들은 글로벌 보건 환경에 실제로 큰 영향을 미쳤다. 모더나(1위)는 mRNA 기술의 선구자로 팬데믹 기간 코로나19 백신의 주요 공급업체였다.

씨젠은 다제내성균(MDRO1) 검출을 위한 신제품 'Allplex MDRO Assay'를 유럽 시장에 출시했다고 21일 밝혔다. 해당 제품은 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR2) 요건을 반영해 개발된 분자진단 솔루션이다. 의료관련감염(HAI3)과 연관된 다제내성균 및 관련 내성 유전자 검출을 지원하도록 설계됐다. Allplex MDRO Assay는 실시간 멀티플렉스 PCR 기술을 기반으로 주요 다제내성 병원체와 내성 유전자를 하나의 검사로 동시에 검출할 수 있다. 또 PCR 기반의 1차 선별 검사를 통해 배양 검사 결과 확인 이전 단계에서 보다 빠른 감염 예방 및 관리(IPC4)를 지원할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 병원 내 감염 위험에 대한 모니터링과 초기 대응, 감염관리 대응에 필요한 정보를 보다 신속하게 제공할 수 있다. 이번 출시는 씨젠이 변화하는 감염병 환경과 증가하는 항생제 내성 대응 수요에 맞춰 관련 진단 포트폴리오를 확대하려는 전략의 일환이다. 최근 전 세계적으로 항생제 내성(AMR5) 문제가 심화되면서 의료관련감염으로 인한 부담이 증가하고 있다.

▶ 진행 - 정은서 앵커 ▶ 출연 - 아이린 MTNW 어드바이저 와룡선생 MTNW 어드바이저 ▶▶▶ 급등주 CSI ▶ 아이린 추천주 - 씨젠(096530) - 1분기 '어닝 서프라이즈' 달성 - 비코로나 다중검사 제품으로 매출 구조 변경 - 하반기 신제품 출시 기대감 - 분자 진단 대중화 프로젝트 상용화 기대 - 목표가 33,000원 손절가 25,000원 ▶▶▶ 급등주 프로파일링 ▶ 와룡선생 추천주 - 폴레드(487580) - 유아용 카시트 등 차량용 육아용품을 판매 - 프리미엄 육아 시장 내 입지 확대 - 프리미엄 카시트 판매 확대 온라인 채널 강화 - 작년 매출 799억· 영업이익 104억· 당기순이익 84억 원 - 목표가 10,000원 손절가 8,000원 생방송 '급등수사본부'는 월~목 6시에 방송됩니다. * 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지와 케이블TV, 유튜브를 통해 실시간으로 시청하실 수 있습니다. 또한 방송 종료 후에는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다.

씨젠이 비호흡기 제품군의 지속적인 매출 성장에 힘입어 올해 1분기 안정적인 매출 확대와 함께 수익성 개선 흐름을 이어갔다. 씨젠은 1분기 매출액 1291억원, 영업이익 236억원을 기록했다고 8일 공시했다. 전년 동기 대비 11. 3%, 58. 6% 증가한 수치다. 1분기 씨젠의 견조한 매출 성장세를 이끈 분야는 비호흡기 신드로믹(syndromic, 하나의 검체로 여러 감염원을 동시에 검사하는 기술) 제품군으로 전년 동기 대비 매출액이 32. 6% 증가했다. 개별적으로는 소화기(GI), 인유두종바이러스(HPV), 성매개감염증(STI) 등의 제품군이 각각 30% 이상 성장했다. 씨젠은 매출 상승의 주요인으로 HPV 제품군의 주요 입찰 성공 및 스크리닝 시장 진입 확대를 꼽았다. 특히, PCR 기반 진단으로의 전환 수요 확대와 제품 경쟁력을 바탕으로 GI 및 STI 제품군의 성장세가 유지되고 있다고 밝혔다. 수익성 개선은 매출 확대 원가 구조 개선 및 비용 효율화가 맞물린 결과다. 제품 및 상품 매출원가율이 감소하고 판관비 및 연구개발비가 효율적으로 관리되면서 전반적인 수익성 개선 흐름이 이어졌다.

씨젠은 지난 4월 17일부터 21일(현지시간)까지 독일 뮌헨에서 열린 유럽임상미생물학·전염병학회(ESCMID)에서 실시간 검사 데이터 분석 통계 플랫폼 '스타고라'와 무인 PCR 자동화 시스템 '큐레카'를 함께 선보였다고 27일 밝혔다. 스타고라는 전 세계에서 생성되는 PCR 검사 데이터를 실시간으로 연결해 감염 흐름을 직관적으로 확인할 수 있도록 설계된 검사 데이터 분석 통계 플랫폼이다. 이를 통해 의료진이 개별 검사 결과를 지역 및 글로벌 감염 데이터와 함께 비교·분석한다. 검사 데이터는 단순 축적을 넘어 인사이트로 확장되며, 현장에서의 활용 가능성을 높일 수 있다. 실제로 스타고라의 도입 가능성과 적용 시점에 대한 학회 참석자들의 문의가 계속 이어졌다. 큐레카의 상용화 시점과 상업적 관점에 대한 관심도 높았다. 검체 투입부터 전처리, 핵산 추출, 증폭, 결과 분석까지 PCR 검사 전 과정을 무인 자동화한 구조와 모듈형 설계 방식에 대해 실무 중심의 질문은 물론, 기존 수작업 의존도가 높았던 전처리 과정의 자동화 구현 방식과 검사실 환경에 따른 유연한 구성 가능성이 주목받았다.

씨젠은 독일 뮌헨에서 17~21일(현지시간) 진행되는 유럽임상미생물학·전염병학회(ESCMID)에 참가해 실시간 검사 데이터 분석 통계 플랫폼 '스타고라'와 무인 PCR 자동화 시스템 '큐레카' 고도화 모델을 공개했다고 20일 밝혔다. 씨젠은 이번 학회에서 자동화 기반 검사 인프라와 함께 데이터 분석 통계 플랫폼을 결합한 'From Numbers to Insights'(데이터를 인사이트로 전환하는 가치) 메시지를 전면에 내세웠다. 백영석 씨젠 신사업총괄 전무는 "스타고라는 전 세계에서 생성되는 PCR 검사 데이터를 실시간으로 연결해 감염 흐름을 직관적으로 파악할 수 있도록 설계된 데이터 분석 통계 플랫폼"이라며 "의료진이 보유한 개별 검사 결과를 지역 및 글로벌 단위의 감염 통계 데이터와 비교·분석함으로써 보다 입체적인 인사이트를 도출할 수 있도록 하는 구조다"고 설명했다. 방문객들은 단독 PCR 검사와 다중 신드로믹 PCR 검사 비교 통계, 기간·지역별 감염 추이, 병원체별 양성률 변화, 동시 감염 패턴 등을 실시간 대시보드 형태로 확인하며 데이터 기반 해석 모델을 체험했다.

새로운 코로나19(COVID-19) 바이러스 변이가 유행할 조짐을 보이고 있다는 소식에 국내 증시에서 코로나19 진단키트 판매 기업과 치료제 기업 주가가 상승하고 있다. 17일 오전 9시10분 진원생명과학이 상한가다. 전날 대비 234원(29. 89%) 오른 1017원을 나타내고 있다. 신풍제약도 29. 26% 급등세다. 아이진(27. 58%), 수젠텍(22. 5%), 오상헬스케어(19. 17%), 랩지노믹스(18. 84%), 바이오니아(17. 79%), 진매트릭스(16. 74%), 씨젠(13. 65%), 엑세스바이오(12. 03%) 등도 동반 상승 중이다. 16일(현지시간) 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 지난 13일까지 일명 '시카다'(Cicada·매미)라고 불리는 'BA. 3. 2' 변이가 한국, 일본, 미국 등을 포함한 전 세계 33개국에서 확인됐다. 미국에선 지난 2월 기준 25개주에서 감염자가 발생했다. 일본 니혼게이자이신문(닛케이)은 지난 1월 19~25일 도쿄에서 채취된 검체에서 이 변이가 처음 확인됐다고 보도했다.