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페니트리움바이오사이언스(페니트리움바이오)는 약 후보물질 '페니트리움(Penetrium)'의 미국 임상시험을 1상 없이 곧바로 2상부터 진입하는 전략에 대해 글로벌 시장 내 다수의 선례와 타당성을 확보했다고 15일 밝혔다. 특히 유사한 형태의 임상 설계 경험이 풍부한 세계적 석학을 임상 총괄 책임자로 영입하며 인허가 가능성을 극대화했다는 설명이다. 페니트리움바이오는 최근 개발 중인 혁신신약 후보물질 '페니트리움'의 첫 글로벌 임상을 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상으로 바로 신청하기 위한 준비를 마쳤다. 일반적으로 임상 1상은 인체 안전성을 검증하고, 2상에서 유효성을 평가하는 단계를 거친다. 페니트리움바이오는 기확보된 안전성 데이터를 내세워 임상 2상을 승인받겠다는 계획이다. 페니트리움바이오 관계자는 "페니트리움과 유효성분이 동일한 약물은 이미 코로나19 팬데믹 당시 임상 2/3상을 마쳤고, 현재 베트남에서 뎅기열 치료제로 임상시험이 활발히 진행 중"이라며 "임상 1상의 본질적 목적인 '인체 내 안전성 확보'에 대한 데이터는 이미 전 세계적으로 충분히 축적된 상태"라고 강조했다.

페니트리움바이오사이언스가 개발 중인 혁신신약 후보물질 '페니트리움'(Penetrium)의 첫 글로벌 임상을 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상으로 신청하기 위한 준비를 마쳤다고 13일 밝혔다. 아울러 면역항암제 병용요법을 핵심 축으로 추가해 임상 설계를 전면 전환했다. 페니트리움바이오는 지난 4월 미국암연구학회(AACR) 연례총회에서 암종과 표적항암제에 구애받지 않는 미국 임상 2상 가이드라인을 공개한 바 있다. 이후 회사는 미국 캘리포니아대 샌디에이고(UCSD) 의과대학 샌딥 파텔 교수, 게리 S. 파이어스타인 교수와 함께 페니트리움의 전임상 데이터를 검토했으며 이 과정을 거쳐 면역항암제 병용을 더한 수정 임상안을 최종 확정했다. 이번 재설계의 핵심은 면역세포를 활용하는 두 약물의 상호보완 작용이다. 기존 면역항암제가 암세포에 눌려 있던 면역세포의 공격력을 되살리는 치료라면, 페니트리움은 그 면역세포가 종양 안으로 잘 들어가도록 가로막힌 장벽을 열어주는 치료다. 두 약물 모두 특정 유전자 변이를 가리지 않고 '면역세포가 암을 제거한다'는 같은 원리를 가졌다는 설명이다.

페니트리움바이오사이언스는 류마티스 관절염 분야 세계적 권위자인 게리 S. 파이어스타인(Gary S. Firestein) 교수가 회사의 항암 신약후보 페니트리움(Penetrium) 임상 프로젝트에 합류한다고 25일 밝혔다. 페니트리움은 종양미세환경(Soil)을 정상화하도록 설계된 세계 최초의 생성형 AI(인공지능) 항암 신약후보다. 페니트리움은 1889년 스티븐 파젯(Stephen Paget)이 제시한 '씨앗과 토양'(Seed & Soil) 가설을 임상에서 본격 규명하는 첫 항암 신약후보이기도 하다. 130여 년간 이론에 머물던 가설이 임상 무대에 오른다. 암과 자가면역 양 분야의 세계적 권위자들이 이 임상에 주목하고 있다. 파이어스타인 교수는 류마티스 표준 교과서(Firestein & Kelley's Textbook of Rheumatology)의 편집장으로, 현재 미국 UC 산디에고 의과대학 석좌교수다. 평생 '조직 미세환경'을 연구해 온 그는 관절을 파괴하는 병적 활막조직(판누스, Pannus)에 주목하기도 했다.

페니트리움바이오사이언스는 혁신 항암 신약 후보물질 '페니트리움'(Penetrium)의 비소세포폐암(NSCLC) 연구 초록이 오는 9월 12일 서울 코엑스(COEX)에서 열리는 세계 폐암 학회 학술대회(WCLC 2026)에 공식 채택됐다고 24일 밝혔다. 이번 연구 발표는 논문의 제1저자인 미국 캘리포니아대 샌디에이고(UC San Diego) 의과대학 샌딥 파텔(Sandip Patel) 교수가 직접 맡는다. 페니트리움바이오는 다음들 미국 식품의약국(FDA)에 고형암 대상 임상 2상 시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다. 파텔 교수는 초기 임상(1·2상) 분야에서 세계적 권위를 인정받고 있는 항암·면역치료 석학이다. 특히 미국 국립암연구소(NCI)가 지원한 대규모 희귀암 정밀의료 임상 'DART'를 직접 기획·총괄하며 면역항암제 병용요법의 효과를 입증한 바 있다. WCLC 2024 공동 의장(Co-Chair)을 역임한 파텔 교수는 이번 WCLC 2026 서울 대회에 주요 초청 연사이자 임상 연구 발표자로 나선다.

페니트리움바이오는 종양미세환경(TME) 타깃 신약 후보물질 '페니트리움'(Penetrium™)과 글로벌 블록버스터 면역항암제 '펨브롤리주맙(제품명: 키트루다)'의 병용 임상 1상에 착수한다고 17일 밝혔다. 최근 식품의약품안전처의 정제(Tablet) 제형 변경 승인에 따라, 아주대학교병원 등을 중심으로 기존 치료에 실패한 비소세포폐암(NSCLC) 및 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 투약을 전개한다. 페니트리움은 미세환경(Soil)을 제어해 △콜라겐·피브로넥틴 발현을 억제해 암세포가 뿌리내릴 세포외기질(ECM) 붕괴 △인테그린을 억제해 부착 능력을 잃은 암세포의 아노이키스(Anoikis, 세포 자멸) 유도 △산화적 인산화 차단을 통한 대사적 기아(Starvation) 유도 등 3대 항암 기전을 갖는다. 이번 임상은 유방암과 폐암이라는 서로 다른 두 암종에서 페니트리움의 작용 가능성을 확인한다. 페니트리움바이오는 서울대학교병원에서 진행 중인 현대바이오사이언스의 전립선암 호르몬치료제(엔잘루타마이드) 병용 임상 수행 결과와 이번 면역항암제 병용 임상으로 초기 데이터를 확보한 뒤, 이를 기반으로 향후 미국 식품의약국(FDA)에 다수의 표적항암제를 아우르는 '표적항암제 불문·암종 불문' 글로벌 임상 2상 진입을 추진할 계획이다.

페니트리움바이오는 모회사인 현대바이오사이언스(이하 현대바이오)를 임상시험 스폰서(의뢰자)로 비세포독성 기전의 항암 신약 후보물질 '페니트리움'(Penitrium)의 전립선암 임상 1상을 오는 5일 서울대학교병원에서 개시한다고 2일 밝혔다. 이번 임상 1상은 서울대병원 비뇨의학과 정창욱 교수가 임상시험책임자(PI)를 맡아 진행한다. 페니트리움의 인체 내 안전성을 평가하고 종양 미세환경을 정상화하는 기전을 최초로 확인하는 것이 목표다. 페니트리움은 암세포에 직접 독성을 가하는 기존 항암제와 전혀 방식으로 작용한다. 암세포의 생존을 돕기 위해 단단하게 굳어진 주변의 병리적 구조(Soil)를 본래의 건강한 상태로 정상화시키는 메커니즘을 갖는다. '비세포독성 기전의 항암제'를 지향하는 만큼 이번 임상에서 약물을 가장 많이 투여받는 고용량군에서도 동물 대상 전임상에서 확인된 최대무독성용량(NOAEL)의 15% 수준으로 투약량이 설정됐다. 페니트리움바이오 연구진은 기존 항암 치료에서 나타나는 약효 저하 현상의 근본 원인을 '가짜내성'(Pseudo-resistance)으로 규정했다.

혁신신약 개발기업 페니트리움바이오(구 현대ADM바이오)는 다음달 3일 영국 런던에서 개최되는 유럽 최대 규모의 류마티스 학회 'EULAR 2026'에 참가한다고 18일 밝혔다. 회사는 해당 학회 참가를 시작점으로 삼아 핵심 신약 플랫폼인 '페니트리움'(Penetrium)의 자가면역질환 분야 글로벌 임상 2상 진입에 본격적으로 나선다는 계획이다. 페니트리움바이오는 이번 학회에서 독자적인 부스(C25)를 운영하며 핵심 신약 플랫폼인 '페니트리움'(Penetrium)의 연구 성과를 공개한다. 특히 이번 행사는 류마티스 관절염 분야의 세계적 석학인 영국 뉴캐슬대학교 존 아이작스(John D. Isaacs) 교수가 페니트리움바이오의 파트너로서 전 일정을 함께하며 글로벌 임상 전략을 구체화하는 자리가 될 것으로 회사는 기대하고 있다. 페니트리움바이오는 최근 아이작스 교수가 소속된 뉴캐슬대학교와 전략적 자문계약을 체결했다. 아이작스 교수는 전 EULAR 과학위원회 위원장을 역임한 권위자다. 조원동 페니트리움바이오 회장은 "이번 EULAR 참가는 단순한 기술 전시를 넘어 계획해 온 자가면역질환 글로벌 임상 2상 진입을 위한 본격적인 실행 단계의 시작을 알리는 신호탄"이라며 "세계적 석학인 아이작스 교수팀과의 긴밀한 협력을 통해 임상 설계의 완성도를 높이고 글로벌 기준에 부합하는 데이터를 확보할 것"이라고 말했다.

페니트리움바이오는 식품의약품안전처에 불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 페니트리움 병용요법 1상 임상시험계획과 관련해, 임상시험용의약품의 제조원 및 제형 변경을 위한 임상시험계획 변경승인신청을 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 변경승인신청은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 최초 승인받은 국내 1상 임상시험과 관련해 기존 캡슐 제형을 글로벌 개발 전략에 맞춘 정제 제형으로 전환하고 제조원을 변경하기 위한 절차다. 대상 질환은 비소세포폐암 및 삼중음성유방암이다. 해당 임상은 펨브롤리주맙과 페니트리움 병용 투여 시 안전성, 최대내약용량, 용량제한독성 등을 확인하는 공개, 단계적 증량, 다기관 1상 시험으로 설계했다. 페니트리움바이오는 페니트리움이 암세포만을 직접 공격하는 기존 접근과 달리, 종양미세환경을 조절해 항암제와 면역세포가 종양 내부로 침투하기 어려운 물리적·기질적 장벽을 완화하는 전략을 기반으로 개발을 진행하고 있다고 밝혔다. 이번 IND 변경승인신청의 핵심은 기존 캡슐 제형에서 정제 제형으로의 전환이다.

"미국암연구학회(AACR)에서 대형제약사들에게 페니트리움의 가치를 알릴 계획입니다. 글로벌 바스켓 임상을 함께 할 수 있는 개발사 임상의들의 참여를 적극 권유하겠습니다" 조원동 페니트리움바이오 회장은 16일 오전 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 '페니트리움 통합치료 기전 연구발표회'에서 오는 19일(현지시간) 미국에서 열리는 AACR 2026 참석을 앞두고 이같이 밝혔다. 이날 간담회는 '페니트리움, 질환(Seed)을 넘어 환경(Soil)으로'라는 주제 아래, 기존 암 치료의 패러다임을 전환하는 새로운 기전이 공개됐다. 신약 후보물질 페니트리움은 표적항암제의 최대 난제인 내성 발생의 원인을 종양 미세환경(TME)에서 찾는다. 기존 종양학계는 내성을 암세포의 유전자 변이로 해석해 왔으나, 페니트리움 연구진은 약물이 종양 주변의 물리적 방어벽에 막혀 죽지도 살지도 않는 수준인 치사 미달용량(Sub-lethal dose)으로만 도달하는 현상에 주목했다. 치사 미달용량의 약물에 노출된 암세포는 사멸하는 대신 주변 대식세포 등에 구조 신호를 보내 방어벽을 더욱 두껍게 만드는 적응적 내성을 획득하게 된다.

페니트리움바이오사이언스(구 현대ADM바이오)는 오는 16일 오전 11시 한국프레스센터에서 대주주 씨앤팜의 'AI(인공지능) 바이오 신약개발팀'이 밝혀낸 '페니트리움의 범용적 통합치료기전'을 공개하는 연구결과 발표회를 개최한다고 9일 밝혔다. 이번 발표회는 '페니트리움 : 질환(Seed)을 넘어 환경(Soil)으로'라는 주제로 진행되며 암·자가면역질환·퇴행성 뇌질환을 아우르는 통합치료기전 연구결과를 상세히 공개할 예정이다. 회사는 질병의 병원체나 암세포(Seed) 자체에만 작용하던 기존 치료법의 한계를 넘어 질환이 발생하고 유지되는 병리적 환경(Soil) 자체를 근본적으로 개선하는 새로운 치료 패러다임을 제시한다는 구상이다. 'AI 바이오 신약개발팀'은 최근 국내 최고 권위의 연구기관들과 진행한 공동연구를 통해, 페니트리움이 질환의 미세환경을 조성하는 병리적 세포군의 비정상적인 활성화를 '분자 단위'에서 억제한다는 사실을 교차 검증했다. 연구진에 따르면 이 혁신적인 '미세환경 통제 기전'은 암·자가면역질환·퇴행성 뇌질환 등 인체의 주요 난치성 질환을 관통하는 공통된 발병 원인을 제어할 수 있음을 시사한다.

현대ADM바이오가 페니트리움 바이오사이언스(Penetrum Bioscience)로 사명을 변경하고, 난치성 질환 치료를 위한 신약 개발 전략을 본격화한다. 페니트리움 바이오사이언스는 6일 정기 주주총회를 통해 사명 변경 안건을 의결했다고 밝혔다. 이번 조치는 현재 개발 중인 신약후보물질 '페니트리움'을 중심으로 한 연구개발 정체성을 명확히 하기 위한 결정으로 풀이된다. 페니트리움은 기존 구충제 성분인 니클로사마이드(Niclosamide)를 기반으로 체내 흡수율을 대폭 개선한 경구제형 약물이다. 일반적인 증상 완화 방식을 넘어 '세포의 에너지 대사' 균형을 조절하는 기전을 통해 난치성 질환의 병리적 환경을 근본적으로 개선하는 것을 목표로 한다. 회사 측은 페니트리움의 확장성에 주목하고 있다. 암뿐만 아니라 자가면역질환, 퇴행성 뇌질환 등 다양한 난치성 질환에 공통적으로 적용 가능한 '플랫폼형 신약'으로 육성한다는 전략이다. 현재 현대바이오사이언스로부터 임상 대행을 요청받은 전립선암 임상을 비롯해 말기 유방암 및 폐암 환자를 대상으로 한 임상 진입을 준비 중이다.

현대ADM바이오가 사명을 '페니트리움바이오사이언스'(Penetrium Bio Science)로 변경하고, 기존 임상수탁기관(CRO)에서 글로벌 혁신 신약 개발 기업으로 정체성을 전면 전환한다. 현대ADM은 지난 19일 이사회를 열고 상호를 변경하는 정관 일부 변경 안건을 결의했다고 밝혔다. 이번 안건은 오는 3월 6일 열리는 정기주주총회에서 최종 확정될 예정이다. 이번 사명 변경의 가장 큰 배경은 최근 성공적으로 완료한 췌장암 환자 유래 오가노이드 실험 결과에 있다. 회사는 핵심 물질인 '페니트리움'(Penetrium)을 기업의 새로운 간판으로 내세우며, 그 과학적 근거를 명확히 제시했다. 연구 결과 페니트리움은 암세포를 보호할 뿐만 아니라 그 생존에 필요한 요인을 제공하는 세포외기질(ECM, 토양)의 주요 성분인 콜라겐과 피브로넥틴의 생성을 원천 차단하는 것으로 확인됐다. 회사 관계자는 "이번 연구 결과가 동물 모델이 아닌 실제 암 환자의 조직과 동일한 환경인 '인체 오가노이드'에서 입증됐다"며 "향후 실제 인체 임상 적용 시 매우 높은 재현성을 확보할 수 있음을 시사한다"고 말했다.