머니투데이

신라젠이 각자대표 체제로 경영진을 재편하고 연구개발 강화와 경영 효율성 제고에 나섰다. 신라젠은 27일 제20기 정기주주총회 및 이사회를 열고, 한상규 부사장과 박상근 전무를 신임 각자대표이사로 선임했다고 밝혔다. 기존 김재경 대표는 건강상의 이유로 사임한다. 다만 고문으로 남아 풍부한 의학 현장 경험을 바탕으로 연구개발과 후임 경영진에 대한 지원을 아끼지 않을 예정이다. 신임 한상규 대표는 서울대학교 경제학과 및 동 대학원을 졸업하고 런던 비즈니스스쿨에서 재무관리 석사를 취득했다. 이후 삼성그룹과 컨설팅 회사를 거쳐 나이키 코리아 등 글로벌 기업에서 최고재무책임자(CFO)를 역임했다. 지난해 1월 신라젠 전략기획부문장으로 합류한 뒤, 우성제약 인수를 주도한 바 있다. 신임 박상근 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고 노스캐롤라이나주립대 경영대학원(MBA)에서 석사를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 존슨앤존슨(J&J) 계열 한국얀센에서 사업개발부서장과 동 계열 악텔리온 파마수티컬즈 한국 대표를 역임했다.

신라젠은 개발 중인 차세대 플랫폼 기술 'SJ-650'의 연구 결과가 유전자·세포치료 분야의 세계적 권위지인 'Molecular Therapy'에 정식 게재됐다고 25일 밝혔다. 이번 논문 게재는 앞선 논문 채택에 이은 공식적인 학술 성과로 SJ-650의 작용 기전과 구체적인 효능 데이터가 국제 학계에 정식 공표됐다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 신라젠은 이번 연구를 통해 반복적인 정맥 투여 방식으로 전신에 퍼진 암세포를 타격할 수 있는 SJ-650의 혁신적인 기전을 입증했다. 이는 기존 항암 바이러스 치료제가 종양 내 직접 주사라는 국소 투여 방식에 머물 수밖에 없었던 태생적 한계를 극복한 것이다. 항암 바이러스 치료의 패러다임을 전환할 수 있는 결정적 근거를 제시했다는 평가다. 항암 바이러스 치료제는 일반적으로 정맥 투여 시 보체와 중화항체 등 체내 면역 체계에 의해 종양 조직에 도달하기 전 대부분 제거되는 치명적 약점이 존재했다. SJ-650은 이러한 문제를 해결하기 위해 바이러스 표면에 보체 조절 단백질인 'CD55'를 발현시켜 효과적으로 면역을 회피하는 설계를 적용, 기존 치료제와의 차별성을 확보했다.

다국적 항암제 기업 비원메디슨(前 베이진)의 면역항암제 '테빔브라'(성분명: 티슬렐리주맙)가 발 빠르게 국내 적응증을 추가하며 '범용 항암제'로의 입지를 굳히고 있다. 이에 테빔브라 병용요법 파트너인 신라젠의 전략적 가치 역시 부각된다. 30일 업계에 따르면 테빔브라는 최근 식품의약품안전처로부터 △비소세포폐암 수술 전후 보조요법 △소세포폐암 △비인두암 등 3개 적응증을 추가로 승인받았다. 이에 따라 테빔브라는 지난 2023년 식도암 2차 치료제로 첫 허가를 받은 지 2년여 만에 국내에서만 5개 암종(식도암·위암·비소세포폐암·소세포폐암·비인두암)에 걸쳐 총 9개의 적응증을 보유하게 됐다. 테빔브라는 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 면역세포를 제거하는 대식세포의 Fc-감마 수용체(FcγR) 결합을 최소화하도록 설계된 독창적 '이중 메커니즘'을 보유하고 있다. 이를 통해 기존 면역항암제 대비 지속적이고 강력한 항종양 반응을 유도한다. 실제 임상 데이터도 이를 뒷받침한다. 비소세포폐암 수술 전후 보조요법의 근거가 된 연구(RATIONALE-315)에서 테빔브라 병용군은 위약군 대비 병리학적 완전관해(pCR)를 35%p 높였고, 무사건생존기간(EFS) 위험비를 획기적으로 낮추며 효능을 입증했다.

신라젠이 글로벌 항암 학계에서 잇따라 존재감을 확대하며 재도약 흐름을 굳히고 있다. 불과 몇 년 전까지 단일 파이프라인에 의존하던 회사가 계열 내 최초 신약(First-in-class) 파이프라인 'BAL0891'을 앞세워 시장 신뢰 회복 및 체질 개선을 순항 중이라는 점에 의미가 부여된다. 신라젠은 올해 들어 회사 설립 이후 처음으로 미국면역항암학회(SITC 2025)와 유럽혈액학회(EHA 2025)에 연이어 초청돼 연구 결과를 발표했다고 1일 밝혔다. 지난달과 6월 각각 개최된 SITC와 EHA는 각각 면역항암제와 혈액암 분야에서 세계 최고 권위를 인정받는 전문 학회로, 명확한 적응증과 과학적 근거를 갖춘 파이프라인만이 초청받는 자리다. 신라젠은 지난달 SITC에서 인체 조직을 모사한 3차원 오가노이드 모델을 활용해 BAL0891의 면역 활성 기전과 병용 전략의 최적화 가능성을 구체적으로 제시했다. 특히 약물 농도별 면역 활성 변화를 모델링해 면역관문억제제와의 '병용 최적화 전략'을 공개하며 관심을 모았다.

신라젠이 미국면역항암학회 연례학술대회(SITC)에서 항암신약 'BAL0891'의 연구 결과 2건을 발표했다고 10일 밝혔다. SITC는 글로벌 항암제 개발 기업과 주요 연구자들이 대거 참여하는 세계 최대 규모의 면역항암 전문 학회다. 올해 행사는 지난 5일(현지시간)부터 9일까지 미국 메릴랜드에서 열렸다. 신라젠은 이번 학회에서 'BAL0891'의 독창적인 면역조절 기전과 면역항암제 병용 전략의 과학적 근거를 구체적으로 제시했다. 연구팀은 인체 조직을 모사한 3차원 종양 미세환경(3D 오가노이드) 플랫폼을 활용해 BAL0891의 면역 활성을 정량적으로 분석했다. 그 결과 BAL0891이 종양 내 면역세포 침투를 유도하고 염증성 사이토카인 분비를 증가시키며, 선천 면역 경로인 'cGAS-STING' 축을 활성화해 종양의 면역 반응성을 높이는 효과가 확인됐다. 특히 약물 농도별로 면역활성과 T세포 억제 반응이 교차하는 이중 곡선을 모델링해 투여 후 3D 오가노이드 모델에서 3~5일 시

신라젠이 개발 중인 항암제 'BAL0891' 연구 2건이 오는 11월 7일(현지시간)부터 9일까지 미국 메릴랜드에서 열리는 세계 최대 규모이 면역항암분야 학회인 '미국면역항암학회 연례학술대회'(이하 SITC 2025)에서 포스터 발표로 채택됐다고 15일 밝혔다. 이번 채택된 연구 2건 중 1건은 인체 조직을 모사한 종양 미세환경 플랫폼 및 약리학적 모델링을 이용해 트레오닌 티로신 키나제(TTK)/폴로 유사 키나제1(PLK1) 이중 억제제인 BAL0891의 면역 조절 최적화를 통한 면역관문억제제(ICI)와의 시너지 효과에 대한 연구다. 연구 결과 BAL0891과 면역관문억제제를 병용하는 시뮬레이션을 통해 두 약물의 시너지 효과가 명확히 입증됐으며, 최적의 병용 투여 시점도 도출됐다. 나머지 1건은 진행성 고형암 환자를 대상으로 비원메디슨의 면역관문억제제 티슬렐리주맙과 BAL0891을 병용하는 임상 1상 연구에 대한 소개다. 회사는 해당 연구를 미국과 한국에서 약 30명을 대상으로 진행

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 10일 밝혔다. 신라젠은 BAL0891과 면역관문억제제의 병용 임상을 미국 현지에서 본격적으로 진행한다. 지난 1월 비원메디슨과 체결한 전략적 파트너십에 따라 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는다. 신라젠은 이 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인할 계획이다. 또 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로 얼마나 가능성을 갖췄는지 살필 예정이다. 이 연구로 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 등 치료 선택지가 제한적인 환자에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대하고 있다. 신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증했다. 특히 지난 4

신라젠이 항암신약 후보 'BAL0891'에 대해 세계 최초로 오가노이드(인공장기) 기반 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 전세계적인 동물실험 폐지 흐름에 부합하는 것은 물론, 병용 파트너가 보다 큰 폭의 시장 성장이 전망되는 면역관문억제제라는 점이 주목받는다. 신라젠은 지난 10일 진행성 고형암 또는 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 BAL0891 단일요법 및 항암화학요법 또는 티스렐리주맙 병용요법에 대한 1상 임상시험계획(IND)이 미국 FDA로부터 변경 승인받았다고 공시했다. 병용약물을 임상 초기 계획했던 화학요법(카보플라틴)에서 면역항암제인 티스렐리주맙으로 변경한 것이 골자다. 특히 이번 IND 승인은 오가노이드 기반 병용 연구 데이터만으로 FDA 문턱을 넘었다는데 의미가 부여된다. 임상 계획의 근거가 신라젠이 3D 오가노이드 장기칩 전문기업인 미국 큐리에이터(Qureator)와 공동 수행한 혈관화 종양 면역미세환경 모델(vTIME)

18일 KB증권 리서치센터에 따르면 올해 국내 증시를 움직인 세 번의 주요 기점에서 코스피지수와 코스닥 지수를 모두 아웃퍼폼(지수보다 큰 폭으로 상승)한 시가총액 3000억원 이상 상장사는 47개인 것으로 나타났다. 올해 주식시장에서 중요한 분기점은 △2분기 관세 리스크와 대선 이후 증시 급상승 시기 △7월말에서 8월말까지 세제개편 후폭풍 조정기 △정책 리스크 해소에 따른 9월 신고가 랠리 진행 등이었다. 이 기간 코스피와 코스닥을 포함해 반도체 관련 11개 상장사가 아웃퍼폼했다. SK하이닉스가 세 번의 분기점 기간 각각 17.8%·9.1%·15%씩 수익률을 보였다. 코스닥 상장사인 원익IPS가 같은 기간 15.4%·24%·2.6%, 테스가 10.8%·16.6%·28.2% 씩 상승했다. 코스피 주요 코스피 상장사 중에서는 지난해부터 우상향 곡선을 그려왔던 HD현대일렉트릭과 현대로템, 효성중공업, 엠앤씨솔루션, 더존비즈온, 이수페타시스 등의 상승이 돋보였다. 코스닥 상장사 중 생명공학

▶▶▶ 대박 시그널! 예감 전략 ▶ 머니수급 어드바이저 “ 적자 계좌를 흑자 전환할 기회!” ▶ 박소운 어드바이저 “ 네 마녀의 날 소용없다!” ▶▶▶ 대박 시그널! GO&STOP ▶ 머니수급 어드바이저 GO : SK오션플랜트 ▶ 박소운 어드바이저 GO : 로보로보 ▶▶▶ 대박 예감! 시그널 공략주 ▶ 머니수급 어드바이저 <엔케이(085310)> -소화장치· 고압가스 용기· 밸러스트 수처리 장치 -해양플랜트 기자재 및 특수 기기 주력 -이동식 수소충전소 보급 확대 추진 -세계 최초 오존 방식 평형수 처리 장치 USCG 형식 승인 취득 ▶ 박소운 어드바이저 <신라젠(215600)> -항암제· 티슬렐리주맙 병용 요법 임상 1상 식약처 승인 -비원메디슨 면역항암제와 임상 계획 승인 -GEEV 플랫폼 활용 전이성 암 대응 주력 -상반기 매출·합병 효과 통한 신뢰 회복 모색 ▶▶▶ 박진섭의 글로벌 HOT PICK <시놉시스(SNPS)> -반도체 설계 소프트웨어 기업 -제품 시스템 수준까지

신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨(옛 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 10일 밝혔다. 신라젠은 지난 1월 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는 계약을 체결했다. 앞으로 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용임상을 진행할 계획이다. 두 회사는 이 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인할 계획이다. 또 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너가 될 수 있을지 가능성을 확인할 예정이다. 임상 연구 결과에 따라 치료 선택지가 제한적인 고형암 환자에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대하고 있다. 신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증했다. 지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR 2025)에서 BAL089

신라젠이 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 임상시험에서 첫 번째 환자 등록이 완료됐다고 1일 밝혔다. 신라젠은 기존에 진행 중인 고형암 대상 임상 외에도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BAL0891의 임상시험을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 이와 관련해 지난 4월과 6월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 급성 골수성 백혈병 임상시험을 허가받은 바 있다. 이번 임상시험엔 혈액암 분야에서 우수 연구 기관으로 평가받는 가톨릭대학교 서울성모병원과 미국 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터, 코넬 산드라&에드워드 마이어 암센터 등 최고 권위의 암 연구 기관이 참여한다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이다. 특히 고령 및 재발성·불응성 환자에서 치료가 어려운 난치성 암종이다. 이에 글로벌 항암 시장에서는 급성 골수성 백혈병에 대한 새로운 치료 옵션(선택지