바이오산업이 헬스케어산업의 중심에 서면서 전 세계적으로 급성장하고 있다. 우리나라도 2009년부터 바이오의약품 산업을 '국가 신성장동력 산업'으로 지정하고 발전을 지원하고 있다. 벤처기업은 물론 대기업까지 바이오의약품 산업에 앞다퉈 진출하고 있고, 그 결과 바이오의약품 분야 전반에 걸쳐 괄목할 만한 성과가 나타나고 있다.
바이오의약품 중 특히 세포치료제분야는 우리나라가 세계적으로 앞서 나가고 있다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 국내에서 개발된 세계최초 항체 바이오시밀러(바이오복제약)인 류마티스 관절염치료제 '램시마'를 허가했다. 이 제품은 최근 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받아 유럽 30개 국가에 판매할 수 있는 성과를 이뤘다. 이는셀트리온(206,000원 ▲8,800 +4.46%)의 뛰어난 기술력과 식약처의 지원이 만들어낸 결과로서 우리나라에서 개발된 첨단바이오의약품도 세계에서 통할 수 있다는 자신감을 보여줬다.
식약처는 2011년 세계 최초로 국내 개발 줄기세포치료제인 급성심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’(파미셀(16,070원 ▲1,480 +10.14%))를 허가했고 이어서 골관절염 치료제 ‘카티스템’(메디포스트(21,900원 ▲700 +3.3%)), 크론성 누공 치료제 ‘큐피스템’(안트로젠) 등 2개의 줄기세포치료제를 추가로 허가했다. 이러한 줄기세포치료제의 발 빠른 제품화는 세계적으로도 큰 주목을 받고 있다.
그러나 글로벌 시장에서 제약선진국들과 어깨를 마주하기에는 아직 부족한 점이 많다. 국내 바이오의약품이 미국이나 유럽의 시장에서 성공한 예가 많지 않은데다 기술경쟁에서도 뒤쳐져 있는 것이 현실이다. 이를 극복하기 위해서는 바이오의약품 연구 개발에 대한 투자와 더불어 국제 경쟁력을 가질 수 있도록 제도적인 지원이 필요하다. 식약처는 국내 바이오의약품이 세계 시장을 선도할 수 있도록 다양한 지원 방안을 마련해 도울 방침이다.
첫째, 규제가 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다. 국내에서 개발·생산된 제품이 해외시장에서 보다 쉽게 인정받기 위해서는 허가, 임상, 생산 등에 대한 규제수준이 선진국과 같아야 한다. 식약처는 바이오의약품에 대한 규제 수준을 세계적 수준으로 끌어올리기 위해 세계보건기구(WHO), 아시아태평양경제협력체(APEC) 등 국제기구와 미국, 유럽 등의 규제기관과 지속적인 협력 관계를 구축해 나가고 있다. 또 식약처는 세계보건기구(WHO) 바이오의약품 표준화 협력센터로 지정됐고, 아시아태평양경제협력체(APEC)의 규제조화회의에서는 바이오의약품 분야 선도국가로 지정되기도 했다.
둘째, 정보 지원 기능을 강화할 것이다. 바이오의약품 개발 업체는 제품의 개발을 위해 국내의 허가, 임상시험, 약가 등에 관한 정보를 바탕으로 철저한 전략을 세워야 한다. 그러나 소규모의 바이오의약품 업체들이 이를 다 파악하는 것은 쉬운 일이 아니다. 식약처는 미국, 유럽의 규제기관과 정보 공유를 위한 협약체결을 추진하고 있다. 입수한 정보는 업체에게 맞춤형으로 제공될 것이다.
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셋째, 바이오의약품 분야의 컨트롤타워 역할을 강화할 것이다. 바이오의약품 산업의 활성화를 위해서는 업계와 학계, 정부, 병원, 수탁기관 등 관련 주체가 서로 유기적으로 협력해야 한다. 학계의 연구 성과가 산업계로 빠르게 이전되어야 하고, 정부가 제도적으로 산업 발전을 뒷받침해야 하며 연구개발수탁전문기업(CRO), 제조수탁전문기업(CMO) 등 수탁기관과의 분업과 협력이 활발히 일어나야만 한다. 올해부터는 바이오의약품 산업 창조경제 활성화를 위해 국내 CRO, CMO 지원을 강화할 것이다. 이를 통해 우리나라의 우수한 기술력에 임상, 비임상, 생산 인프라까지 구축하게 됨으로써 탄탄한 국제경쟁력을 갖추게 될 것이다.
국내 바이오의약품 산업은 그 역사가 길지는 않지만 가시적인 성과를 보여주고 있고, 국가 신성장동력 산업으로 주목받고 있다. 식약처는 맞춤형 지원 체계를 구축해 국내 바이오의약품 산업이 글로벌 경쟁력을 가지고 창조경제의 중심에 설 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것이다.
