15일 머니투데이 증권부가 선정한 베스트리포트는 이태영 메리츠종금 연구원의 '메지온, 폰탄수술환자 치료제 가치 부각'입니다.
이 연구원은 메지온이 폰탄수술환자의 수술 후 예후 향상을 위해 진행하고 있는 임상 3상이 현재 30% 정도 진행됐으며 연내 완료될 것으로 전망했습니다.
미국 FDA에서 허가를 받을 경우 소아희귀질환에 대한 치료제를 개발한 회사에 수여되는 신속심사권(Priority Review Voucher) 획득 요건을 갖추게 됩니다. 신속심사권은 회사간 거래가 가능하며, 평균 거래 가격은 약 2250억원입니다.
심사권을 획득한 회사는 이를 자사의 제품 개발에 사용할 수 있고, 다른 회사에 판매할 수도 있습니다.
다음은 보고서를 요약한 내용입니다. ☞메지온, 폰탄수술환자 치료제 가치 부각
메지온은 2002년부터 유데나필(Udenafil)을 이용한 발기부전치료제, 전립선비대증치료제 및 폰탄수술환자 치료제를 연구해온 신약개발 전문 회사다. 2012년 코스닥에 상장했고 2013년 사명을 동아팜텍에서 메지온으로 변경했다.
현재 유데나필에 대한 미국·캐나다·멕시코·러시아 판권을 보유한 상태이며, 미국에서 발기부전 치료 및 폰탄수술환자 치료제를 개발 중이다.
발기부전 치료에 대한 미국 임상이 3상까지 완료된 상황이며, 폰탄수술환자 치료에 대한 임상 3상이 미국·캐나다·한국 총 3개국에서 진행 중이다. 후자의 경우 미국 FDA로부터 SPA(Special Protocol Assessment)로 승인받았다.
폰탄수술환자 치료 적응증은 지난 2015년 9월 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 연내 임상 3상이 순조롭게 완료될 경우 빠르면 2018년 3분기에 허가 승인이 가능하다.
선천성 심장기형 환자 중 단심실 환자의 경우 정맥혈과 동맥혈이 심장에서 혼합돼 전신에 걸쳐 다양한 문제가 발생한다. 이를 교정하기 위해 받게 되는 수술이 폰탄 수술이다. 폰탄 수술을 시행 받은 환자들은 5년 정도는 좋은 상태를 유지하지만, 장기적으로는 여러 가지 문제가 발생할 수 있다.
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후기 사망환자의 56%는 심혈관계와 관련된 문제로 사망했다. 그에 따라 환자들은 상기의 다양한 합병증과 그에 따른 사망을 예방하기 위해 다양한 약제를 복용하게 된다.
특히 심부전 및 부정맥의 발생비율이 높아 관련 약제인 에날라프릴(Enalapril), 다이옥신(Digoxin)을 복용하는 환자 수가 30% 이상이다. 현재까지 폰탄수술환자의 심혈관계 합병증의 예방 및 완화를 위해 허가된 치료제는 없다.