HLB(53,200원 ▼300 -0.56%)는 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙 병용 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과가 세계 최고 권위의 의과학 학술지인 '랜싯'(The Lancet)에 게재됐다고 25일 밝혔다. 국내기업 항암제로는 최초 사례다.
국제 학술정보분석기업 클래리베이트(Clarivate)가 매년 공개하는 학술지인용보고서(JCR)에 따르면, 랜싯은 전체 인용 횟수 등을 고려한 영향지수(IF)가 202.73으로, 세계에서 가장 영향력이 높은 전문지로 평가받고 있다.
지난 45년간 최고의 학술지로 꼽혔던 '뉴잉글랜드의학저널'(NEJM, IF 176.08)을 제치고, 현재 가장 많은 의학 전문가들이 찾는 저널이 됐다. 미국의사협회지(JAMA), 네이처 등이 뒤를 잇는다.
최근 FDA로부터 신약허가 본심사를 승인 받은 리보세라닙 간암 임상결과에 대해, 학계의 전문가들로부터 엄격한 심사를 거쳐 가장 권위있는 의학 저널에 논문이 게재된 만큼, 리보세라닙은 향후 허가 심사 과정에서 유리한 여건을 조성한 것으로 보인다.
암의 신생혈관생성을 억제(VEFGR-2 저해)하는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여한 해당 임상은, 당시 간암 1차 표준치료제였던 '소라페닙'(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행됐다.
미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거 표준심사가 정식 시작됨에 따라, 늦어도 향후 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가여부가 결정될 것으로 보인다. 현재 엘레바와 항서는 FDA의 CMC 실사 준비에 한창이다.
신용수 머니투데이방송 MTN 기자