[특징주]
바이젠셀(5,630원 0%)이 신약 임상시험 2상에서 통계적 유의성을 확보했다는 소식에 장초반 상한가다.
26일 오전 9시37분 현재 바이젠셀은 전날 대비 1050원(29.96%) 오른 4555원을 기록 중이다.
바이젠셀은 전날 공시를 통해 자연살해(NK)/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상 투약 완료 후 2년간 경과관찰을 마치고 통계적 유의성이 확보된 톱라인(주요지표) 결과를 수령했다고 밝혔다.
이번 임상은 서울성모병원 등 전국 13개 의료기관에서 무작위 배정 및 이중맹검 방식으로 진행했다. NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료한 후 2년간의 경과관찰이 이뤄졌다. 바이젠셀이 임상수탁기관(CRO)로부터 수령한 최종분석대상환자(FAS) 분석 결과, 1차 유효성 평가변수인 2년 무질병생존(DFS)에서 투여군은 95.0%, 대조군은 77.58%로 나타났다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0.0347)한 것으로 분석됐다. 투여군에선 재발 또는 사망 등 이벤트 발생률이 4.76%(1명)에 불과했으며, 대조군은 32%(8명)로 나타났다.
바이젠셀은 세부데이터를 추가 분석해 내년 상반기 내 2상 임상시험 결과보고서를 수령할 예정이다. 다만, 바이젠셀의 투자 유의사항 공시에 따르면 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있고, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다.
