에이프로젠(293원 0%)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러'AP063'의 임상 3상 생략 가능성을 확인받으며 글로벌 상업화의 기대감이 높아지고 있다. 유럽에 이어 미국에서도 임상 3상 없이 품목허가 신청이 가능하다는 판단을 이끌어내면서 개발 기간 단축과 비용 절감이라는 실익을 동시에 챙기게 됐다.
에이프로젠은 최근 FDA와의 사전심사(Pre-BLA) 미팅에서 AP063에 대해 확증적 임상 3상 없이 분석 자료와 임상 약동학(PK), 면역원성평가를 바탕으로 품목허가 신청이 가능하다는 입장을 확보했다고 8일 밝혔다.
FDA는 에이프로젠이 제출한 임상 1상 결과와 분석적 동등성 자료, 약동학 데이터 등을 종합적으로 검토한 결과, 추가적인 임상 3상이 불필요하다는 가이드라인을 제시했다. 다만 해당 접근법의 최종 적절성은 실제 판매를 위한 품목허가 신청(BLA) 심사 과정에서 확정될 예정이다.
바이오시밀러 개발 과정에서 가장 많은 비용과 시간이 소요되는 임상 3상을 건너뛰게 됨에 따라 에이프로젠은 상당한 수준의 경제적 효과를 기대하고 있다. 현재 남은 절차는 상업 생산 공정의 일관성을 입증하는 생산공정 성능 평가(PPQ) 생산이다. 에이프로젠은 관련 자료 준비를 마치는 대로 미국 내 품목허가 신청(BLA)에 착수할 계획이다.
특히 에이프로젠은 자사 고유의 초고효율 생산 공정을 통해 일반 공법 대비 6배 이상의 생산성을 갖추고 있다. 여기에 대규모 임상 비용 절감까지 더해지면서 기존 바이오시밀러 대비 압도적인 가격 경쟁력을 확보할 수 있는 구조를 완성했다는 분석이다.
에이프로젠 관계자는 "이번 FDA의 입장은 AP063의 개발 전략이 규제기관의 최신 심사 기조와 부합함을 보여주는 결과"라며 "글로벌 양대 시장에서 임상 3상 생략이라는 동일한 판단을 끌어낸 만큼, 조기 시장 진입 가능성도 보다 높아졌다"고 말했다.
한편 시장조사기관 리서치앤마켓(ResearchAndMarkets)에 따르면 글로벌 트라스투주맙 바이오시밀러 시장은 2026년 약 13조원(88.6억 달러) 규모에 이를 것으로 전망되며, 2030년까지 연평균 28.9%의 고성장이 기대된다.
