독립 리서치법인 스몰인사이트리서치는 1일 지씨셀(13,290원 ▼210 -1.56%)에 대해 상업화된 세포치료제와 자체 생산 인프라를 기반으로 임상과 상업화의 성과를 확인하는 구간에 진입했다고 분석했다.
지씨셀은 상반기 연결 매출액은 790억원을 기록했으며, 영업손실은 61억원으로 전년 동기 대비 32.5% 감소했다. 분기별 영업손실도 1분기 51억원에서 2분기 10억원으로 축소됐다. 상반기 매출 가운데 검체검사서비스는 403억원으로 51.0%, 이뮨셀엘씨주는 185억원으로 23.4%를 차지했다.
이뮨셀엘씨주는 환자 혈액에서 면역세포를 분리·배양해 만든 자가유래 항암 면역세포치료제로, 2007년 간세포암 수술 후 보조요법으로 품목허가를 받았다. 누적 출하량은 9만7000팩 이상, 치료 환자는 1만400명 이상이다. CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 대비 약 6분의 1 수준의 가격 접근성이 경쟁력이다. 간세포암 3상 대상자를 약 9년간 추적한 결과 재발 위험은 28%, 암 관련 사망 위험은 51% 감소했다.
해외에서는 2024년 9월 인도네시아 칼베 파마 계열사 비파마와 약 160억원 규모의 기술이전 계약을 체결했으며, 현지 첫 환자 투여까지 진행했다. 러시아에서는 국내 임상자료를 활용한 허가 전략을 추진하고 중국에서는 경제특구 등을 활용한 합작법인(JV) 진출 방안을 검토하고 있다. 중동·북아프리카(MENA)에서도 라이선스 논의가 진행 중이다.
2027년 실적의 주요 변수는 B세포 성숙 항원(BCMA) 표적 다발성골수종 CAR-T 치료제 푸카소주(FUCASO)의 국내 상업화다. 지씨셀은 지난 2월 국내 수입품목허가를 신청하고 급여 적용도 추진하고 있다. 2027년 하반기 국내 매출 개시와 향후 매출 400억원을 목표로 하고 있다.
임상에서는 GCC2005와 GCC4001(AB-101)이 핵심이다. CD5 표적 동종 CAR-NK 치료제 GCC2005는 재발성·불응성 NK/T세포 림프종을 대상으로 국내 임상 1상을 진행 중이다. 초기 환자 8명에서 객관적반응률(ORR) 62.5%, 완전관해율(CR) 37.5%를 기록했으며, 2026년 하반기 약 18명 수준의 추가 임상 데이터를 발표할 계획이다. 향후 임상 성과를 기반으로 기술이전 또는 글로벌 제약사와의 공동개발도 추진한다.
GCC4001(AB-101)은 지씨셀의 제대혈 유래 NK세포 기술을 기반으로 미국 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 글로벌 개발을 진행하고 있다. 난치성 류마티스관절염 2a상에서 리툭시맙 병용요법으로 6개월 추적을 완료한 환자 7명 중 5명(71%)이 ACR50에 도달했다. 글로벌 3상은 약 150명을 대상으로 추진 중이며, FDA Fast Track과 2026년 6월 RMAT 지정을 받은 가운데 2029년 FDA BLA 신청을 목표로 하고 있다.
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지씨셀은 연구개발부터 임상·생산·보관·배송·상업화까지 직접 연결하는 CGT End-to-End 밸류체인을 구축하고 있다. 2018년 준공된 '셀 센터'는 2만806㎡ 규모에 10개의 클린룸을 갖추고 있으며, 이뮨셀엘씨주 기준 연간 최대 1만5000팩의 생산능력을 확보하고 있다. 향후 자체 NK·CAR-NK 파이프라인과 CDMO 사업으로 생산 역량을 확대할 수 있다는 점도 차별화 요소다.
최성원 연구원은 "이뮨셀엘씨주의 해외 확대와 푸카소주의 신규 매출을 통한 BEP 달성이 '상업화의 시계'라면, GCC2005와 AB-101의 임상 성과를 통한 NK·CAR-NK 플랫폼 가치 입증은 '임상의 시계'"라며 "두 축의 성과가 가시화되는 과정이 향후 기업가치 재평가의 핵심 변수로 판단된다"고 분석했다.
이어 "2026년 하반기 GCC2005 추가 임상 데이터 발표, 2027년 영업손익분기점 달성과 하반기 푸카소주 국내 매출 개시, 2029년 GCC4001(AB-101) FDA BLA 신청이 향후 핵심 일정이다"라고 설명했다.
한편 2011년 녹십자홀딩스 생명공학연구소에서 분사 설립 지씨셀은 자가유래 항암 면역세포치료제 상용화 및 차세대 세포·유전자치료제 연구개발을 영위하는 GC녹십자 그룹 계열 바이오 기업이다.
