얀센과 소송 중 마지막 적응증 특허만료 시점 공개하며 시판일정 밝혀
셀트리온(200,500원 ▼3,500 -1.72%)이 바이오시밀러(바이오복제약) 램시마의 미국 판매일정을 오리지널 의약품 레미케이드의 크론병 적응증 특허가 끝나는 6월 이후로 잡았다.
24일 바이오시밀러 업계에 따르면 셀트리온은 램시마의 6개 적응증(치료대상 질환) 중 마지막 남은 크론병 특허가 6월 만료되는 대로 판매를 시작하기로 방침을 정했다.
희귀난치성질환인 크론병은 궤양성대장염과 함께 '염증성 장질환'(IBD: inflammatory bowel disease)으로 분류된다. 입에서 항문까지 소화관 어느 부위에서도 발생하는 만성 염증성 질환으로 출혈과 협착 등 다양한 합병증을 일으킨다. 심할 경우 장에 구멍이 뚫리는 천공으로까지 발전한다.
셀트리온의 미국 내 판매일정 계획은 최근 미국 메사추세츠 지방법원에서 오리지널(레미케이드) 제약사 얀센과 특허소송 중 공개됐다.
셀트리온은 3월 말에서 4월 사이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 승인을 받더라도 6월 레미케이드의 크론병 적응증 특허가 끝날 때까지 시판을 보류하겠다는 의사를 밝혔다. 6월 특허가 만료되는 대로 미국 판매 대행사인 화이자와 램시마 발매에 나서겠다는 의미다.
램시마는 △류마티스 관절염 △강직성 척추염 △궤양성 대장염 △크론병 △건선 △건선성 관절염 등 6개 적응증을 갖고 있다. 해당 적응증은 오리지널인 레미케이드의 8개 적응증에 모두 포함된다. 양사가 겹치는 적응증 대부분 특허가 만료된 가운데 6월 크론병 적응증 특허 만료를 앞두고 있다.
이에 따라 얀센의 법적 공세는 더 거세질 것으로 보인다. 레미케이드의 IBD 시장을 램시마가 빠르게 잠식할 가능성이 높기 때문이다. IBD는 세계적으로 희귀한 질환이지만 미국에서는 인구 1000명당 1명꼴로 환자가 발생할 만큼 흔하다.
셀트리온 관계자는 "레미케이드 매출의 70% 가량은 IBD 적응증에서 발생했다"며 "사실상 크론병 적응증이 레미케이드 효능의 핵심"이라고 말했다.
