새해에도 1000만 탈모 인구를 겨냥한 국내 제약·바이오사의 도전이 계속된다. 탈모는 아직까지 인간이 완전히 정복하지 못한 질병 중 하나로 꼽히는데, 기존 개발된 약물의 부작용을 극복하기 위해 장기지속형 주사제 개발 대결이 치열하다.
1일 제약·바이오업계에 따르면 아이엠디팜은 최근 두타스테리드 지속성 주사에 대한 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상에서는 건강한 성인 남성 20명을 대상으로 두타스테리드 지속성 주사제와 경구제의 약동학·약력학적 특성과 안전성·내약성을 비교하기 위해 진행한다.
아이엠디팜은 "경구 투여 약물 중 탈모 치료 효과와 인체에 대한 안전성이 우수하다고 알려진 두타스테리드를 선정해 효과를 유지하면서 부작용과 복약의 불편함을 개선하기 위해 자사가 보유한 '바이오 데포'(Bio-depot) 기술을 접목했다"고 설명했다.
이 기술을 활용한 장기지속형 주사제는 두타스테리드가 체내에서 4주간 서서히 발출되도록 설계됐다. 아이엠디팜은 "지질에 두타스테리드를 단순 분산해 체내로 근육주사하는 형태의 제품은 약물의 초기 대량 방출 현상이 일어나 부작용이 발생할 우려가 있다"며 "자사의 주사제는 생체친화형 인지질을 기반으로 지질형 매트릭스를 형성해 인체에 대한 안전성이 높다"고 강조했다.
아이엠디팜처럼 기존 탈모치료제를 활용한 장기지속형 주사제 개발에 대한 니즈가 높은 이유는 기존 치료제의 한계 때문이다. 주로 사용하는 남성형 탈모 치료제 '피나스테리드'와 '두타스테리드'는 경구용으로 매일 복용해야 한다는 번거로움을 갖고 있다. 남성에게는 발기부전 등의 성기능 장애 부작용을 유발할 수 있다.
가장 큰 문제는 복용을 중단하면 다시 머리카락이 빠질 수 있다는 것이다. 약물 복용을 중단할 경우 치료 효과가 사라지는 특성 때문이다. 이에 따라 이미 개발된 약물을 활용해 1회 투약으로 장기적으로 효과를 누릴 수 있는 방식으로 제형 개선을 도전하는 제약·바이오 기업이 늘고 있다.
상업화가 가장 빨리 될 것으로 기대되는 곳은 종근당이다. 종근당(85,100원 ▼700 -0.82%)이 남성형 탈모치료제로 개발 중인 신약후보물질 'CKD-843'은 식약처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받아 현재 환자 모집 중이다. CKD-843은 3개월에 1회 투여로 기존 경구제와 같은 효과를 나타내는 기전을 갖고 있는 것으로 알려져 있다.
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대웅제약(167,200원 ▲500 +0.3%)은 위더스제약(8,410원 ▲10 +0.12%), 인벤티지랩(99,000원 ▼500 -0.5%)과 함께 탈모 치료 장기지속형 주사제 IVL3001을 개발 중이다. 이 주사제는 1개월에 1번 투약하는 방식으로 알려져 있다. IVL3001은 호주에서 임상 1상을 1년간 진행해 탈모 치료 장기지속형 주사제의 인체 검증 결과를 도출했다. 기존 장기지속형 주사제의 최대 위험 요소인 초기과다방출 현상이 관찰되지 않았다. 치료 효과와 안전성 측면에서 장점을 갖췄다는 평가다.
제약·바이오 업계 관계자는 "탈모는 생명에 위협이 되는 질병은 아니지만 심할 경우 우울감을 느끼고 일상생활에서 자신감을 잃는 등 말 못하는 고통이 큰 질환 중 하나"라며 "매일 복용하지 않는 방식으로 개선해 환자의 복용 편의성을 높일 수 있도록 노력하고 있다"고 전했다.