보로노이(276,500원 ▼3,500 -1.25%)가 대표 파이프라인 폐암 치료제 'VRN11'의 임상 데이터 발표를 앞두고 주식시장의 높은 관심을 받고 있다. 이달 처음으로 주가가 15만원을 돌파하며 역대 최고가를 경신했다. 시가총액은 2조5000억원을 넘었다. 전임상에서 탁월한 선택성과 뇌 투과율을 보여준 VRN11이 인체에서 안전성과 효능을 증명한다면 혁신 신약 탄생 기대감이 더 높아질 것으로 기대된다.
보로노이는 오는 4월 25일 미국에서 개막하는 '미국암학회'(AACR)에 참가해 표피성장인자수용체(EGFR) 'C797S' 돌연변이 비소세포폐암 치료제 VRN11의 임상 1상 중간 데이터를 공개할 예정이라고 13일 밝혔다.
보로노이의 VRN11은 EGFR 비소세포폐암에 타그리소(Osimertinib)를 치료제로 사용할 때 발생하는 C797S 내성을 공략한다. 타그리소 복용에 따른 획득 내성인 C797S 돌연변이 관련 치료제 시장은 올해 4조~5조원 규모로 성장할 전망이다.
VRN11은 전임상에서 뇌 장벽 투과율 100%를 달성하는 등 기대가 큰 신약 파이프라인이다. 보로노이의 여러 파이프라인 중 핵심 자산으로 꼽힌다. 현재 국내에서 임상 1a상을 진행하고 있다.
보로노이의 미국암학회 2025 참가가 주목받는 이유는 VRN11의 전임상에서 보여준 탁월한 효능이 실제 환자 대상 임상시험에서 통하는지 확인하는 첫 사례기 때문이다. 보로노이는 올해 미국암학회에서 VRN11 임상 1상에서 실제 환자를 대상으로 확인한 안전성뿐 아니라 일부 효능을 엿볼 수 있는 데이터도 공개할 것으로 예상된다.
보로노이는 VRN11 임상 1a상에서 부작용 문제가 불거지지 않는단 가정 아래 환자 대상 투약 용량을 최대 320~480밀리그램(mg)까지 높이겠단 전략이다. 올해 미국암학회에선 최대 80~160mg 용량 투여 사례에 대한 데이터를 공개할 것으로 보인다. 저용량 또는 중간 수준 용량에서 치료 효능을 확인한다면 앞으로 진행할 고용량 투여 과정에서 더 뛰어난 장기 치료 효과를 기대할 수 있다.
보로노이는 VRN11 임상 1a상을 원래 예상보다 많은 90명 이상 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 미국암학회 발표를 기점으로 투약 환자가 늘어나고 임상 데이터를 추가로 확보할 때마다 2~3개월 간격으로 중간 결과를 공유할 계획이다. 임상 1상이 순조롭게 진행되면 연말쯤 임상 1b/2a상에 진입할 것으로 기대하고 있다.
김민정, 강태호 DS투자증권 연구원은 "올해 미국암학회에선 VRN11의 초기 용량(약 10~80mg) 결과가 공개될 것"이라며 "가장 중요한 관전 포인트는 80mg까지 용량제한독성(DLT)이 나오지 않는지 확인하는 것"이라고 분석했다.
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두 연구원은 "80mg까지 독성이 나타나지 않아야 앞으로 320mg까지 용량을 늘릴 수 있다"며 "더불어 이번 초기 데이터에서 약동학(PK) 데이터를 공개할 가능성이 높다"고 예상했다. 또 "VRN11 40mg에서 유사 용량으로 간주하는 폐암 치료제 '타그리소'(Osimertinib) 80mg 대비 높은 안전성을 보일 경우 긍정적으로 평가할 수 있다"고 조언했다.
보로노이 주가는 내달 VRN11 첫 데이터 공개를 앞두고 강세를 나타내고 있다. 지난 10일 장 중 역대 최고가인 15만3000원까지 올랐다. 이날 종가(13만8000원) 기준 시가총액은 2조5350억원이다.
보로노이 관계자는 "VRN11은 전임상에서 남다른 수준의 데이터를 보여줬는데, 실제 임상시험에서도 같은 결과를 나타낼지 처음으로 확인할 수 있는 데이터가 내달 미국암학회에서 공개될 것"이라며 "VRN11 임상 1a상은 다른 파이프라인 임상시험과 비교하면 사실상 1b상 수준의 시험으로, 좋은 데이터를 확인한다면 의미가 매우 클 것으로 기대한다"고 말했다.
