식품의약품안전처가 의약품 품목허가·심사 과정에서 신청인의 조정 신청을 관할하는 '의약품 허가·심사 조정협의체'(이하 조정협의체)의 운영을 1년여만에 확대 개선한다고 29일 밝혔다.
조정협의체는 식약처 의약품안전국장을 위원장으로 내·외부 전문가로 구성된 기구다. 바이오의약품을 제외한 의약품의 품목허가·심사 과정에서 자료 보완 요구 발생 시 신청인의 조정 신청을 받는 곳이다.
식약처는 이런 조정협의체의 운영과 관련해 업체의 조정 신청 기한을 보완요구일로부터 기존 14일에서 30일로 연장하기로 했다.
조정 신청 대상도 기존에 안전성·유효성 심사자료, 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료에서 제조 및 품질관리기준(GMP), 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완요구 사항으로 확대한다.
신청인이 자료 보완요구에 대한 조정을 신청하면 식약처는 사전심의를 거쳐 협의체 안건으로 선정하고, 조정협의체의 깊이 있는 토의를 거쳐 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출해 관련 부서와 조정 신청인에게 통보한다.
식약처는 "조정협의체 확대·개선 운영이 의약품 허가·심사 과정에 대한 공정성을 높이고, 결과에 대한 신뢰도와 수용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 개정 안내서는 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
