'GI-101A' 임상 1상 美 ASCO 구두 발표 선정…기술이전 논의 탄력 전망
머크에 이어 J&J도 'GI-102' 병용 임상 협력 합류…에셋 가치 높아져
지아이이노베이션(12,170원 ▼360 -2.87%)이 신약후보물질 임상 1상 데이터를 공개한다. 업계는 단순한 연구 성과를 넘어 실질적인 매출 기반이 되는 '빅딜'로 이어질 가능성에 주목한다.
6일 업계에 따르면 지아이이노베이션은 오는 5월 미국 시카고에서 열리는 미국임상종약학회(ASCO)에서 CD80·IL-2 이중특이성 융합단백질 'GI-101A'의 임상 1상 데이터를 구두발표할 예정이다. GI-101A는 지아이이노베이션이 기술이전을 추진 중인 핵심 파이프라인(신약후보물질)으로, 세계 최대 규모의 암학회에서 구두발표 대상으로 선정되면서 기술이전 기대감이 높아지고 있다.
지아이이노베이션은 2017년 창립 이후 현재까지 총 3건, 약 2조6000억원 규모의 기술이전 성과를 냈다. 그 중에서 2023년 3월 코스닥에 상장한 후 체결한 계약은 1건이다. 해당 계약은 2023년 10월에 일본 마루호와 맺은 'GI-301'에 대한 일본 내 전용실시권에 대한 계약으로, 규모는 약 3000억원이다. 그로부터 약 2년6개월간 신규 기술이전 소식은 부재한 상황이다.
2024년엔 기존 기술이전 계약의 마일스톤 매출도 발생하지 않아 전년 대비 약 99.5% 감소한 약 2400만원의 매출을 기록했다. 같은 기간 영업손실은 약 483억원이었다. 기술이전을 주요 사업모델로 삼고 있는 대부분의 바이오텍은 기술이전 성과 유무에 따라 실적 변동성이 크다. 앞서 기술이전한 물질의 개발이 순항하더라도 신규 기술이전을 성사시켜 매출 기반을 강화해야 하는 이유다.
지아이이노베이션은 지난 3년간 특히 임상 단계 파이프라인 개발에 몰두해왔다. 매출이 급감했던 2024년에도 연구개발비로 약 343억원을 지출했다. 당시 매출액 대비 연구개발비 비율은 14만1317%에 달한다. 전임상~임상 1상 초기 단계의 조기 기술이전이 아니라 상업화 전략까지 염두에 두고 개발해 기술이전하는 전략을 취하고 있는 만큼 지속적인 R&D 투자가 불가피했다.
올해부턴 연구개발 성과를 기반으로 한 사업화 성과도 본궤도에 오를 것으로 보인다. ASCO 구두발표에 선정된 GI-101A는 현재 국내와 미국에서 임상 1/2상이 진행 중이며, 이달 중 임상 2상 첫 환자 투약이 이뤄질 예정이다. 키트루다 병용 임상 1상에선 항체-약물접합체(ADC) '파드셉'보다 높은 약효와 안전성이 확인된 바 있다.
CD80·IL-2 이중특이성 융합단백질 'GI-102'는 최근 병용요법 임상개발에서 협업하는 글로벌 빅파마가 늘어났다. 지아이이노베이션은 지난달 19일 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 GI-102와 존슨앤존슨(J&J)의 T세포인게이저(TCE) '파스리타미그'의 병용요법 임상 1b/2상 임상시험계획서(IND) 승인을 신청했다.
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해당 임상은 향후 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 국내와 미국에서 약 3년간 진행될 예정이다. mCRPC 적응증에서 TCE와 IL-2 계열 약물이 병용요법 임상에 진입하는 건 전 세계적으로도 처음이다. 특히 파스리타미그는 현재 임상 3상 중인 아직 상용화되지 않은 약물로, J&J가 임상 단계의 파이프라인을 외부에 제공하는 경우는 거의 없는 것으로 알려졌다.
GI-102는 단독요법 임상 1상에서 경쟁약물인 중국 이노벤트의 'IBI363'보다 우수한 내약성이 확인된 바 있다. 내약성은 특히 병용요법 개발에서 중요하게 여겨지는 요소다. 지아이이노베이션은 이미 머크로부터 키트루다를 무상 제공받아 전이성 흑색종을 적응증으로 GI-102 병용요법 임상 2상을 진행 중이다. 해당 임상은 연내 마무리하는 것을 목표로 한다.
지아이이노베이션 관계자는 "미국 머크(MSD)에 이어 J&J까지 병용 임상에서 협력하기로 하면서 GI-102의 가치가 확인됐단 의미가 있다"며 "TCE란 새로운 모달리티(치료접근법)와의 병용으로 GI-102의 확장성이 부각되고, J&J 외에도 TCE를 보유하고 있는 제약사들에서도 관심을 갖고 지켜볼 것으로 보인다"고 말했다.
