가톨릭대학교 서울성모병원에서 첫 환자 등록…미국서도 환자 모집 절차
신라젠(3,525원 ▼55 -1.54%)이 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 임상시험에서 첫 번째 환자 등록이 완료됐다고 1일 밝혔다.
신라젠은 기존에 진행 중인 고형암 대상 임상 외에도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BAL0891의 임상시험을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 이와 관련해 지난 4월과 6월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 급성 골수성 백혈병 임상시험을 허가받은 바 있다.
이번 임상시험엔 혈액암 분야에서 우수 연구 기관으로 평가받는 가톨릭대학교 서울성모병원과 미국 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터, 코넬 산드라&에드워드 마이어 암센터 등 최고 권위의 암 연구 기관이 참여한다.
급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이다. 특히 고령 및 재발성·불응성 환자에서 치료가 어려운 난치성 암종이다. 이에 글로벌 항암 시장에서는 급성 골수성 백혈병에 대한 새로운 치료 옵션(선택지) 확보에 관심이 높다.
신라젠은 지난 6월 열린 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 BAL0891의 유망한 항암 활성이 확인된 급성 골수성 백혈병 전임상 연구를 발표했다. MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델에서 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과가 유의미하게 나타났으며, 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했다. B세포 림프종-2(BCL-2) 억제제 병용 시엔 시너지 효과를 보였다.
신라젠 관계자는 "국내에서 첫 환자 등록이 순조롭게 진행된 만큼 미국에서도 이른 시일 내에 환자 등록이 개시될 것으로 예상한다"며 "트레오닌 티로신 키나제(TTK)·폴로 유사 키나제(PLK1) 동시 억제라는 BAL0891의 기전적 강점을 바탕으로 재발성·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 임상 연구에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
