신라젠(3,525원 ▼55 -1.54%)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨(옛 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 10일 밝혔다.
신라젠은 지난 1월 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는 계약을 체결했다. 앞으로 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용임상을 진행할 계획이다.
두 회사는 이 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인할 계획이다. 또 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너가 될 수 있을지 가능성을 확인할 예정이다. 임상 연구 결과에 따라 치료 선택지가 제한적인 고형암 환자에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대하고 있다.
신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증했다. 지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR 2025)에서 BAL0891을 면역항암제(anti-PD-1) 항체와 병용 투여하면 면역반응이 강해져 뛰어난 암세포 사멸 효과가 나타난다는 연구 결과를 발표했다. 특히 면역항암제 항체에 저항성을 보이는 모델에서도 동일한 시너지 효과를 확인해 BAL0891이 면역항암제의 내성을 극복할 수 있는 전략이 될 수 있단 기대감을 높였다.
신라젠 관계자는 "이 병용 임상 승인을 계기로 두 회사는 고형암 환자에 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "한국에 이어 미국에서도 이른 시일 안에 임상 승인이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.
