캡박시브, 8개 고유 혈청형 추가… 성인 침습성 폐렴구균 질환 예방 범위 80% 이상으로 확대
한국MSD가 올해 1분기 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡박시브'를 출시한다.
한국MSD는 지난 4일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 캡박시브의 1분기 국내 출시를 앞두고 첫 '캡틴 심포지엄'을 개최했다고 6일 밝혔다.
국내 의료진을 대상으로 한 이 심포지엄은 국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 제공하는(2025년 8월 27일 허가 기준) 캡박시브의 임상적 가치를 중심으로, 폐렴구균의 최신 역학 동향과 성인 폐렴구균성 질환 예방에 남아 있는 미충족 수요에 대해 논의하기 위해 마련됐다. 행사는 캡박시브가 국내 성인 폐렴구균 질환 예방의 새로운 패러다임을 제시한다는 의미를 강조해 '캡틴'이라는 콘셉트 아래 진행됐다.
이날 연자로 나선 김영근 원주세브란스기독병원 감염내과 교수는 '폐렴구균 역학의 변화와 성인 전용 백신의 필요성'을 주제로 발표했다. 그는 폐렴이 2024년 기준 국내 사망 원인 3위에 이를 만큼 심각한 질환이며, 2014년 대비 폐렴으로 인한 사망률 또한 두 배 이상 증가했다는 점을 짚어 폐렴구균 감염의 위험성을 조명했다. 특히 연령이 높아질수록 폐렴구균 감염증의 발생률과 치명률이 모두 증가한다는 점에서 성인 전용 폐렴구균 백신의 중요성을 부각했다.
김 교수는 "우리나라는 2024년 기준 1세 소아의 폐렴구균 백신 접종률이 97%에 이를 만큼 소아 국가예방접종이 안정적으로 시행되고 있고, 그 결과 기존 백신 혈청형에 의한 질환은 감소하는 반면 비백신 혈청형에 의한 질환이 증가하는 혈청형 대치 현상이 관찰되고 있다"며 "소아 접종을 통해 성인에 대한 간접 보호 효과를 확보한 만큼, 이제는 성인 역학을 고려한 폐렴구균 예방 전략이 필요하다"고 말했다.
지난해 8월 국내 허가된 21가 폐렴구균 백신 캡박시브는 성인 폐렴구균 역학에 기반해 설계된 백신이다. 실제로 미국에서 65세 이상 성인에게 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 사례의 3분의 1 이상은 캡박시브에 포함된 고유 혈청형 8가지(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)에 의해 발생하는 것으로 보고되고 있다.
김 교수는 "캡박시브에 포함된 혈청형은 미국 19세 이상 성인 기준 IPD 원인 혈청형의 약 80% 이상, 국내 19세 이상 성인 기준으로는 약 74%(2017-2019년)를 차지하는 것으로 분석됐다"고 설명했다.
캡박시브와 대조군을 비교·평가한 주요 3상 임상인 STRIDE-3 연구 결과에 따르면, 캡박시브는 접종 후 30일 시점에서 1차 평가변수 기준으로 대조군과 공통으로 포함된 10개 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다.(p<0.0001) 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 중 10개 혈청형에서는 대조군 대비 우수한 면역원성을 확인했다(p<0.0001; 15C 제외).
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연령 간 면역반응의 비열등성을 평가한 '면역가교' 분석을 통해, 18~49세 성인에서도 21개 모든 혈청형에 대해 50~64세 성인 대비 비열등한 면역반응이 확인됐다. 안전성 측면에서도 대조군과 유사한 양상을 보였다.
조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "캡박시브는 초고령화 사회로 접어든 한국에서 그동안 미충족 영역으로 남아 있던 성인 폐렴 예방에 보다 정밀하고 체계적인 접근이 가능한 선택지라는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "캡박시브는 올해 1분기 출시를 앞두고 있으며, 출시 이후 폐렴과 IPD로 인한 국내 성인의 입원과 사망 감소에 실질적으로 기여할 것으로 기대한다"고 강조했다.
미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 이전에 백신을 접종 받지 않거나 기존에 폐렴구균 단백접합백신(PCV) 7가·13가 또는 폐렴구균 다당질백신(PPSV) 23가를 접종 받은 50세 이상의 성인과 19~49세 면역저하 또는 만성질환이 있는 성인에게 PCV 21가 백신(캡박시브) 또는 PCV 20가 1회 접종을 권고하고 있다.
