지난해 매출 26조 규모 글로벌 4위 의약품…ALT-B4 적용 고용량 SC 제형 개발 착수
키트루다 이어 차기 로열티 자산 기대감 확대…특허 리스크 완화 속 추가 계약 주목
사노피가 알테오젠(359,500원 ▲22,500 +6.68%)의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼(ALT-B4)을 적용한 '듀피젠트 SC'(성분명: 듀필루맙) 임상을 본격화 했다. 이미 상업화에 성공한 MSD '키트루다 SC'에 이어 알테오젠 기술이 적용된 또 하나의 글로벌 매출 상위 의약품 등장이 가시화했다는 평가다. 특히 기술 적용 범위를 항암제에서 자가면역질환제로 넓힐 기회를 마련했다는 점에서 주목된다.
15일 미국 임상시험 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼스(ClinicalTrials)에 따르면, 사노피는 자가면역질환치료제 듀피젠트의 SC제형 임상 1상(NCT07646548) 시험을 개시했다. 건강한 성인 40명을 대상으로 진행되는 이번 임상은 SC 제형과 기존 듀피젠트를 비교해 약동학(PK) 특성과 안전성, 내약성을 평가하는 것이 목적이다. 주요 평가 변수는 혈중 최대농도와 약물노출도로 면역원성과 이상반응도 함께 확인한다.
듀피젠트는 아토피 피부염과 천식, 만성 비부비동염 등을 적응증으로 보유한 사노피의 대표 제품이다. 지난해 178억달러(약 26조원)의 매출을 기록하며, 글로벌 의약품 매출 순위 4위 품목에 이름을 올렸다. 사노피는 올해 4월 듀피젠트 고용량 제형 개발 계획을 공개하며 현재 2주 간격으로 투여되는 제품의 투약 주기를 최대 4주까지 늘리는 전략을 제시한 바 있다. 이번 임상 역시 고용량 SC 제형 개발 과정의 일환으로 해석된다. 사노피는 오는 9월 해당 임상을 완료하고, 연내 3상 진입을 목표 중인 것으로 알려졌다.
알테오젠은 2019년 비공개 글로벌 제약사와 13억7300만달러(최근 환율 기준 약 2조원) 규모의 SC 제형 변경 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 당시 계약 상대방과 품목은 계약상 공개되지 않았지만, 시장에선 그 파트너가 사노피 듀피젠트라는 점이 공공연한 사실로 여겨져왔다. 이번 임상 진행 사실을 알린 사노피가 SC 제형변경을 위해 'berahyaluronidase alfa'를 활용한다는 점을 명기하며 해당 내용이 공식화됐다. berahyaluronidase alfa는 ALT-B4의 국제일반명(INN)으로, 사노피가 해당 내용을 공식화한 것은 이번이 처음이다.
듀피젠트 SC 임상은 ALT-B4 적용 영역 확대 측면에서도 의미가 있다. 지금까지 시장의 관심은 키트루다와 엔허투 등 항암제 중심 SC 전환에 집중돼 있었다. 반면 듀피젠트는 자가면역질환 분야를 대표하는 제품이다. ALT-B4 적용 범위가 항암제를 넘어 면역질환 영역까지 확대되고 있다는 의미다.
알테오젠은 현재 MSD와 아스트라제네카, GSK, 바이오젠, 다이이찌산쿄 등 다수 글로벌 제약사와 ALT-B4 기반 라이선스 계약을 체결한 상태다. 적용 대상 역시 단일항체뿐 아니라 이중항체와 항체-약물접합체(ADC) 등으로 넓어지고 있다. 상업화 품목 추가를 위한 임상 진입은 기술 신뢰도 제고를 통한 추가 계약의 핵심 동력이 될 전망이다. 알테오젠은 현재 10개 이상의 잠재 파트너와 물질이전계약(MTA) 기반 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.
알테오젠의 장기 수익 구조 확대에도 힘을 실어줄 전망이다. ALT-B4 적용 제품이 실제 상업화될 경우 알테오젠은 계약 조건에 따라 판매 마일스톤(기술료)과 로열티를 수취하게 된다. 듀피젠트 SC 개발 진전은 알테오젠 미래 현금흐름 자산 확대와 직결되는 셈이다. 실제로 알테오젠은 이미 키트루다 SC를 통해 상업화 성과를 내고 있다. 키트루다 SC는 지난해 미국 출시 이후 점유율 확대가 이어지고 있으며 알테오젠 역시 판매 확대에 따른 마일스톤 수취가 기대되는 상황이다.
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특히 알테오젠의 제형 변경기술은 듀피젠트를 비롯해 △엔허투 △임핀지 △젬펄리 등 글로벌 블록버스터 의약품들에 잇따라 적용되거나 적용을 앞두고 있다. 증권업계는 해당 품목들이 2029~2030년 순차적으로 상업화될 경우, 알테오젠이 연간 1조원 이상의 로열티를 확보할 수 있을 것으로 보고 있다.
한동안 시장의 주요 우려 요인이었던 미국 특허 이슈도 점차 해소되는 분위기다. 최근 미국 특허심판원(PTAB)은 MSD가 경쟁사 할로자임을 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 할로자임 핵심 특허에 대해 특허불능 판단을 내렸다. 이어 미국 특허청은 할로자임이 알테오젠 공정특허를 상대로 제기한 무효심판(IPR)에 대해서도 심리 개시를 기각했다.
할로자임은 알테오젠과 함께 글로벌 시장에서 SC 제형 변경 플랫폼을 보유한 경쟁사다. 업계는 두 결정이 모두 알테오젠에 우호적으로 작용하면서 미국 내 핵심 지식재산권(IP) 리스크가 상당 부분 완화된 것으로 평가하고 있다. 올해 들어 각각 체결된 테사로(GSK 자회사), 바이오젠과의 기술수출 계약 역시 해당 분석에 힘을 싣는 요소다.
업계 관계자는 "키트루다 SC 상업화를 통해 기술력을 입증한 ALT-B4가 듀피젠트 SC 임상 개시를 통해 신규 파트너 확보 가능성을 한층 높일 것으로 보고 있다"며 "ALT-B4 적용 품목이 늘어날수록 플랫폼 검증 사례가 축적되고 빅파마 입장에서도 도입 부담이 줄어드는데, 특히 듀피젠트는 이미 대규모 매출을 기록 중인 상업화 제품으로 플랫폼 가치 역시 높아질 수밖에 없다"고 말했다.
