보령(9,560원 ▼110 -1.14%)이 자사 주력 제품인 고혈압 신약 '카나브'(성분명 피마사르탄)의 약가 인하를 막기 위해 보건복지부를 상대로 제기한 약가 인하 처분 취소 소송 1심에서 패소했다.
12일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 보령이 복지부를 상대로 낸 '약제급여 상한금액 인하 처분 취소' 소송 1심에서 원고 패소 판결을 내렸다.
앞서 복지부는 지난해 6월 카나브 제품군의 약가를 지난해 7월부터 최대 48% 인하하겠다고 고시했다. 카나브 30㎎ 약가를 439원에서 307원으로, 60㎎는 642원에서 450원으로, 120㎎는 758원에서 531원으로 각각 인하한다고 했다.
통상 신약의 특허 기간 만료로 복제약이 등장하면 기존 신약 가격은 인하된다. 카나브의 물질 특허가 2023년 만료됐고, 지난해 카나브 복제약이 나오면서 복지부가 카나브 제품군 가격 인하를 고시했다.
그러나 지난해 6월 보령은 복지부의 카나브 약가 인하 처분에 불복해 행정소송을 제기했다. 판결 전까지 약가 인하 효력을 멈춰달라는 집행정지 신청을 냈고 법원이 이를 수용하면서 기존 약가를 유지했다.
카나브 적응증(치료 대상 질환)은 '본태성 고혈압'과 '고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 2개다. 카나브 복제약은 이 중 본태성 고혈압만 적응증으로 확보했다.
보령은 카나브 관련 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 '단백뇨 감소' 적응증 특허가 2036년까지 유효하다며, 후발 의약품과 동일 선상에서 약가를 인하하는 것은 부당하다고 주장했다. 그러나 재판부는 복지부의 약가 인하 처분이 현행 약가 산정 규정에 부합한다고 판단해 복지부 손을 들어줬다.
지난해 보령의 카나브 제품군 처방액은 1948억원을 기록했다. 약가 인하가 현실화하면 매출 감소가 불가피할 것으로 예상된다.
보령은 항소에 나설 것으로 관측된다. 약가 인하 집행정지도 신청해 약가를 방어할 것으로 예측된다.
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보령 관계자는 "항소 등 신약 권리 보호를 위해 적극 대응해 나갈 예정"이라며 "후발의약품이 적응증 등을 이유로 카나브를 완전히 대체할 수 없다고 보는 입장"이라고 말했다.
