유한양행(111,250원 ▲2,450 +2.25%)이 항 면역글로불린 E (anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약 후보물질인 '레시게르셉트'(개발 코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다.
유한양행은 레시게르셉트 임상2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 '클리니컬트라이얼즈'(clinicaltrials.gov)에 등재했다. 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 우리나라를 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 5개국에서 진행될 예정이다.
이번 다국가 임상 2상은 이번 달 연구를 개시해 내년 7월 마지막 시험대상자 종료, 같은 해 4분기 주요(톱라인) 결과 도출이 목표다. 레시게르셉트는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND(임상시험계획 신청) 승인을 확보한 데 이어 중국 규제 당국으로부터 이번 달 IND 승인을 확보하면서 다국가 2상 운영의 기반을 넓혔다. 유럽 내 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있어, 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.
유한양행은 앞서 수행한 임상 1상 시험을 통해 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했다. 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약(오말리주맙) 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다고 회사 측은 설명했다. CSU 임상 평가 지표인 UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 확인됐다.
임상 2상은 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군뿐만 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 이 같은 '오말리주맙 불응 대상자'는 치료 이력과 투여 기간·용량, 반응 평가(UAS7 및 시험자 판단 등)를 종합해 선별된다. 이를 통해 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 큰 집단에서의 치료 가능성을 조기에 탐색하겠다는 전략이다.
김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 "임상 2상은 아시아·유럽 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것"이라며 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것"이라고 말했다.
유한양행 관계자는 " 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보해 추가 적응증 확장 및 후속 글로벌 개발 전략을 구체화하겠다"고 밝혔다.
