JW중외제약(31,800원 ▼500 -1.55%)이 통풍치료제 후보물질 '에파미뉴라드'(코드명 URC102)의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다.
JW중외제약에 따르면 이번 임상 3상은 기존 치료제인 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계됐다. 마지막 투약은 지난 23일 말레이시아에서 이뤄졌다. 에파미뉴라드는 인간요산운반체(hURAT)1을 선택적으로 저해하는 기전의 경구용 요산 배설 촉진제로 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 대상으로 개발되고 있다.
JW중외제약은 2022년 식품의약품안전처로부터 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 한국을 포함해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 통풍 환자를 대상으로 임상을 진행해 왔다. 앞서 진행한 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 안전성과 내약성을 확인한 바 있다.
JW중외제약은 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용도(용법·용량) 특허를 등록하며 미국 시장 내 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장했다. 해당 용법·용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐으며 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서는 심사가 진행 중이다.
JW중외제약은 마지막 환자 투약 완료 이후 후속 관찰과 데이터 정리를 거쳐 올해 말 결과보고서를 도출할 예정이다. JW중외제약 관계자는 "에파미뉴라드 임상 3상의 마지막 환자 투약이 완료됨에 따라 연말 결과보고서 도출을 목표로 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 역량을 집중할 것"이라며 "향후 통풍 치료 분야의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 선택지로 개발해 나가겠다"고 말했다.
