美 NCCN 유방암 가이드라인에 영상 기반 AI 위험도 평가 방식 신규 등재
5년 내 유방암 발생 위험 예측 '루닛 인사이트 리스크' 연내 FDA 허가 목표
루닛(17,390원 ▼900 -4.92%)은 최근 미국 종합암네트워크(NCCN)가 발표한 '유방암 검진 및 진단 가이드라인'에서 영상 기반 위험도 평가가 유방암 고위험군 식별 방법으로 새롭게 등재됐다고 18일 밝혔다.
NCCN은 미국 주요 암센터와 연구기관으로 구성된 비영리 의료 연합체다. NCCN 가이드라인은 전 세계 암 선별 검사 및 진료 현장에서 표준 지침으로 활용될 만큼 높은 권위를 인정받고 있다.
이번 개정에서 NCCN은 유방암 고위험군 식별 기준에 '영상 기반 위험도 평가 모델로 산출한 5년 내 침윤성(Invasive) 유방암 발생 위험도 1.7% 이상'을 새 항목으로 추가했다. 이로써 영상 기반 유방암 위험도 평가는 기존의 가족력, 나이, 생활습관 등 문진을 바탕으로 한 임상 기반 위험 평가 모델과 함께 유방암 고위험군 식별을 위한 방법 중 하나로 가이드라인에 공식적으로 포함됐다.
NCCN 가이드라인상 유방암 고위험군으로 분류된 환자는 위험 상담, 검진 주기 조절, MRI와 같은 보조 설별 검사 보다 정밀한 맞춤형 관리가 권고된다. 고위험군을 정확히 가려내는 것이 암 조기 진단과 예후 개선의 출발점인 만큼, 이번 개정은 미국 내 검진 현장에도 적잖은 변화를 불러올 것으로 보인다.
또 이번 개정은 영상 기반 AI 유방암 위험 예측 기술의 임상 활용 가능성이 확대되는 신호로 해석할 수 있다. 영상 데이터를 활용한 AI 위험 예측은 기술적 가능성 위주로 논의돼 왔지만, 이번 개정에 따라 임상 표준으로 활용될 길이 열렸기 때문이다.
루닛은 해당 흐름에 맞춰 '루닛 인사이트 리스크' 제품의 미국 시장 진입에 속도를 낼 계획이다. 루닛 인사이트 리스크는 유방촬영 영상과 환자 나이 정보만으로 향후 5년 내 유방암 발생 위험도를 예측하는 AI 솔루션이다. 복잡한 문진이나 별도의 유전자, 혈액 검사 없이 영상만으로 간편하게 개인별 절대 위험도를 도출한다는 점이 강점이다.
루닛 인사이트 리스크는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정받은 이후, 같은 해 12월 시판 전 허가(510(k))를 신청했다. 루닛은 2026년 내 허가 획득을 목표로 하고 있다.
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서범석 루닛 대표는 "이번 NCCN 가이드라인 개정은 영상 기반 AI 위험 예측이 단순한 기술적 가능성을 넘어 실제 임상 현장에서 활용되는 단계로 진입했다는 의미"라며 "FDA 허가를 획득하는 대로 루닛 인사이트 리스크가 미국 유방암 시장에 빠르게 선점할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다.
