고농도 ADC SC 조성물 안정성 및 약물 확산 개선 확인
휴온스(25,250원 0%)그룹 휴온스랩이 인간 유래 히알루로니다제 기반 플랫폼 기술 '하이디퓨즈'(HyDIFFUZETM)를 적용한 '항체-약물 접합체'(이하 ADC) 피하주사(이하 SC) 조성물에 대한 특허 등록을 최근 완료했다고 27일 밝혔다.
ADC는 약물을 암세포 등 표적까지 전달하는 '항체'와 '치료 약물'을 결합한 형태의 치료제다. 현재 허가받은 ADC는 모두 정맥주사(IV) 방식이라 투약 편의성과 의료 효율성을 개선할 수 있는 SC 제형 기술에 대한 관심이 지속해서 증가하고 있다. ADC는 복합 구조의 바이오의약품으로, 고농도 제형에서의 안정성과 효율적인 SC 약물 전달을 동시에 확보해야 하는 만큼 SC 제형 개발을 위해 고도화된 기술이 필요한 것으로 알려져 있다.
휴온스랩의 이번 특허는 하이디퓨즈를 적용한 ADC의 SC 조성물 기술에 관한 내용으로, ADC의 SC 제형 개발을 위한 조성물 기술을 포함한다. 휴온스랩은 제형 연구를 통해 하이디퓨즈를 적용한 ADC SC 조성물이 고농도 조건에서도 우수한 물리·화학적 안정성을 유지하는 것을 확인했다.
비임상 약동학 평가에서 하이디퓨즈를 적용 시 투여 초기 혈중 농도 상승 기울기가 약 1.5배 증가했다. 하이디퓨즈를 적용하지 않은 SC 제형 대비 약물노출량(AUC)과 최대혈중농도(Cmax)가 각각 최대 126%와 149% 향상되는 결과를 확인했다. 해당 연구 결과는 지난 3월 미국임상약리치료학회(ASCPT)에서 발표됐다.
휴온스랩은 특허 등록을 통해 ADC SC 조성물 핵심기술에 대한 지식재산권을 확보하게 됐다. 휴온스랩 관계자는 "하이디퓨즈를 활용한 ADC SC 제형의 초기 흡수 향상 및 체내 약물 노출 개선을 이룰 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "이번 특허는 하이디퓨즈 플랫폼의 ADC 적용 가능성을 확인하고 플랫폼 활용 범위를 확장했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.
휴온스랩은 하이디퓨즈 플랫폼의 적용 범위를 ADC를 비롯한 다양한 차세대 바이오의약품으로 확대하고 있다. 또 재조합 히알루로니다제 단독 제품 '하이디자임주'에 대해서도 연내 식품의약품안전처 품목허가 승인을 목표로 심사를 진행하고 있다.
