종근당바이오(12,650원 ▲450 +3.69%)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주 100유닛'(사진)의 임상 1상 계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.
주요우울장애는 2주 이상 우울감과 흥미 저하 등이 지속돼 일상생활에 지장을 초래하는 대표적인 우울질환이다. 이번 임상은 티엠버스주의 미국 개발 파트너인 힐리스 테라퓨틱스가 수행하며 임상시험용의약품의 제조와 공급은 종근당바이오가 담당한다.
힐리스 테라퓨틱스는 건강한 성인을 대상으로 공개 및 단일 증량 투여(SAD) 방식의 임상을 통해 약물의 안전성, 내약성 및 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애를 비롯해 다양한 신경정신과 적응증 환자를 대상으로 후속 임상을 진행할 계획이다.
티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 신균주 톡신이다. 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free)과 L-히스티딘 함유, 할랄 인증이라는 차별화된 특징으로 보툴리눔 톡신 시장에서 입지를 강화하고 있다. 종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 이어 오는 8월 초 200유닛 제품을 출시할 예정이다.
종근당바이오 관계자는 "이번 미국 임상 1상 계획 승인은 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 보여주는 중요한 이정표"라며 "힐리스 테라퓨틱스와 긴밀하게 협력해 임상 시험을 지원할 것"이라 말했다.
