페니트리움바이오(8,460원 ▲170 +2.05%)사이언스가 최근 미국 FDA(식품의약국)에서 승인받은 고형암 치료제 임상2상 관련 '12주 검증' 전략과 항암제 '다락손라십'과의 병용투약 결과 잔존 암세포가 한자릿수대로 감소했다는 전임상 결과를 발표했다.
페니트리움은 14일 임상 서울 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 심포지엄을 열고 페니트리움의 전임상 연구 결과와 글로벌 임상개발 전략을 공개했다. 페네트리움은 현재 항암치료의 한계를 종양미세환경(TME)의 암연관섬유아세포(CAF)와 세포외기질(ECM)이 단단한 물리적 장벽을 쌓아 항암제 침투를 차단하며 발생하는 '가짜내성' 때문이라고 보고 있다. 페니트리움은 이런 장벽을 제거해 기존 항암제의 효과를 되살리는 작용을 하는 신약물질이다.
페니트리움바이오는 최근 미국 FDA으로부터 고형함 치료제 임상1상을 건너 뛰고 2상 개시를 허가받았다. 이전 임상을 통해 안전성을 인정받은 덕분이다. 해당 임상은 다락손라십과의 병용투약 방식으로 진행될 예정이다.
페니트리움바이오는 FDA 임상2상에서 환자에게 12주간 투약를 통해 질환 특이 지표와 영상학적 종양평가를 종합하는 조기 개념입증에 나선다는 계획이다. 페니트리움 병용투약 12주 시점에서 기존 치료에서 악화했던 환자의 궤적이 역전되는지 객관적인 신호를 신속하게 확인한다. 상대적으로 짧은 기간 내에 의미 있는 지표를 확인할 수 있는 이유는 잔존 생존율 등을 확인해야 하는 다른 임상과 달리 기존 항암제가 재작용한다는 점을 확인하는 것만으로도 의미가 크기 때문이다. 현재 페니트리움은 국내 전립선암 1상도 진행 중이며 호주 등에서도 임상 절차를 준비하고 있다.
진근우 페니트리움바이오 대표는 "암세포의 감수성이 살아있는 상태에서 가짜 내성 때문에 치료 저항이 생긴 상황을 페네트리움으로 얼마나 극복할 수 있는지를 여러 암종과 항암제를 통해 반복적으로 실험하고 있다"고 설명했다.
이 자리에서 페니트리움바이오는 표적항암제인 '다락손라십'과의 병용 전임상 데이터를 공개했다. 기질 장벽(CAF)이 존재하는 상태서 다락손라십 단독 투여시 잔존 암세포는 89.6%수준으로 관찰됐다. 이어 다락손라십 투약을 그대로 유지한 채 페니트리움을 병용 투약하자 잔존 암세포는 7.5%로 궤멸에 가까운 치료 효과를 확인했다.
이지은 페네트리움 글로벌 임상개발 담당 상무는 "이미 존재하는 여러 항암제에 가짜내성이라는 하나의 치료 축을 추가하는 전략"이라며 "효과가 입증되면 2028년 특허가 만료되는 키트루다 등과의 시너지도 상당할 것"이라고 말했다.
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이 상무는 "전임상에서 확인된 잔존 암세포 감소 효과를 환자에게서도 검증될 수 있을 것"이라며 "페니트리움이 암 환자에게 도움이 될 수 있도록 임상 전략을 수립하고 실질적으로 실행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
