동운아나텍(26,900원 ▲3,550 +15.2%)이 타액 혈당측정기 '디썰라이프'(D-Salife)의 상용화 절차에 돌입했다. 식품의약품안전처(식약처) 임상시험을 거쳐 빠르게 글로벌 시장을 공략하겠단 전략이다. 전 세계 혈당측정기 시장 규모는 약 40조원으로 추정된다. 반도체 팹리스(설계회사) 동운아나텍이 디지털 헬스케어로 사업 영역을 확장해 미래성장동력을 확보한단 의미가 있다.
동운아나텍은 디썰라이프를 국내외 시장에 공급하기 위해 글로벌 유통망을 구축한 해외 기업들과 판권 계약을 추진한다고 31일 밝혔다. 국내 인허가는 동운아나텍이 맡고, 해외 현지 인허가는 판권 계약을 맺은 협력 기업이 담당하는 구조가 유력하다.
동운아나텍은 전날 저녁 식약처에 디썰라이프의 임상계획 승인신청서를 접수했다. 식약처 승인을 받는 대로 서울아산병원과 서울성모병원을 포함한 3개 병원에서 160~200명을 대상으로 임상시험을 시작할 계획이다. 이르면 한 달 안에 임상시험을 완료하고 연내 상용화에 도전하겠단 목표다.
동운아나텍은 최근 디썰라이프의 AI(인공지능) 알고리즘을 고도화해 혈당측정 정확도를 높였다고 강조했다. 특히 공복뿐 아니라 식후 혈당 수치까지 측정할 수 있는 기능을 갖췄다. 이제 임상을 통해 성능을 검증하는 단계만 남은 셈이다.
오는 9월 공개할 디썰라이프의 파일럿 임상(소규모 선행 임상) 결과도 주목할 만하다. 동운아나텍은 미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA), 서울대와 함께 디썰라이프 파일럿 임상을 진행했다. 이 임상의 연구논문을 오는 9월 3일 열리는 아시아침샘연구학회(ASGRS)에서 발표할 예정이다. 디썰라이프의 식약처 임상과 같은 구조의 시험으로, 타액 혈당측정 성능을 앞서 확인하는 자리가 될 것으로 전망된다.
동운아나텍은 또 오는 8월부터 11월까지 UCLA 로널드레이건병원(UCLA Ronald Reagan Medical Hospital)에서 약 100명을 대상으로 별도의 디썰라이프 임상시험을 수행할 예정이다. 이 시험 역시 디썰라이프의 글로벌 시장 진출에 토대가 될 데이터를 확보하는 과정이라고 설명했다.
동운아나텍 관계자는 "디썰라이프는 그동안 꾸준한 연구개발을 통해 AI 알고리즘을 고도화하고 공복뿐 아니라 식후 혈당측정까지 가능한 시스템으로 거듭났다"며 "2024년 기준 24조원 규모의 자가혈당측정기(BGM)와 16조원 규모의 연속혈당측정기(CGM) 시장을 직접 공략할 수 있는 혁신 제품"이라고 말했다. 이어 "국내와 미국 임상시험을 통해 공식적인 성능 데이터를 확보하고 국내외 판권 계약을 거쳐 빠르게 글로벌 시장을 공략하겠다"고 덧붙였다.
