FDA, 의료기기 반복적 성능 개선 지원 강화
업계 긍정적 평가…"규제 대응 예측가능성 확대"
제이엘케이 주목…"FDA 510(k) 허가 7건, 美시장 지속 투자"
미국이 AI(인공지능) 의료기기의 반복적 성능 개선을 지원하도록 규제 체계를 구체화한 가운데, 현지 사업화에 속도를 내고 있는 제이엘케이(4,935원 ▲75 +1.54%)의 진출 전략이 주목받고 있다.
3일 업계에 따르면 미국 FDA(식품의약국)는 AI 의료기기의 반복적 개선과 소프트웨어 업데이트 특성을 규제 체계에 반영하기 위한 '사전결정 변경관리계획'(Predetermined Change Control Plan·PCCP) 최종 지침을 최근 마련했다. 기술 변화 속도가 빠른 의료 AI 분야 특성에 맞춰 관련 기업들의 규제 부담을 줄이겠단 취지다.
PCCP는 제조사가 510(k)·드 노보(De Novo)·시판 전 승인(PMA) 등 FDA 인허가 신청 시 계획된 제품 변경 사항과 개발·검증·적용 방법, 변경에 따른 영향 평가를 미리 제시하는 제도다. 510(k)는 기존 제품과의 동등성을 심사하며, 드 노보는 새 유형의 의료기기에 적용하는 허가 절차다. PMA는 고위험 의료기기를 심사하는 사전 승인 절차를 말한다.
해당 지침에 따라 FDA가 510(k)·드 노보·PMA 등 심사 과정에서 PCCP를 함께 검토해 승인하면, 제조사는 사전 승인 범위 내에서 제품 변경 시 변경 때마다 별도로 신규 인허가 신청을 하지 않아도 된다. AI 의료기기의 반복적 성능 개선을 지원하면서도 제품 안전성과 유효성을 지속 관리하는 게 PCCP의 목적이다.
미국은 의료 AI 규제가 엄격하다. 환자의 진단이나 치료에 활용되는 AI 소프트웨어는 FDA 인허가 절차를 거쳐야 하며, 제품 특성과 위험도에 따른 심사를 받는다. 다만 세계 최대 의료시장인 만큼 FDA 인허가 확보 시 본격적 해외 시장 진출 기반을 마련할 수 있다.
업계에선 AI 의료기기를 지속해서 개선·운영하는 기업의 규제 대응 예측 가능성을 높이는 데 PCCP가 도움이 될 것으로 보고 있다. 특히 제이엘케이의 경우 뇌졸중 AI 솔루션을 중심으로 총 7건의 FDA 510(k) 허가를 확보한 상태다. 향후 신규 제품이나 제품 변경 과정에서 PCCP를 활용해 FDA 승인을 받으면 제품 변경과 성능 개선 절차를 보다 체계적으로 관리할 수 있을 것으로 기대된다.
현재 제이엘케이는 대혈관폐색(LVO) 검출, CT(컴퓨터단층촬영)·MR(자기공명) 관류영상 분석, 두개내출혈 분석, 비조영 CT 기반 뇌졸중 분석 등 뇌졸중 진료 전반을 지원하는 'AI 포트폴리오'를 구축하며 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다.
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회사 관계자는 "미국은 의료 AI 기술력이 검증되면 가장 큰 시장으로 연결될 수 있는 국가"라며 "FDA 인허가와 임상 근거 확보에 지속해서 투자하고 있다"고 말했다.
