의약품 6개·의료기기 42개 허가·인증 완료…임상시험 단계도 62개 품목 진입
'길잡이 프로그램' 참여 품목 개발단계 상승 효과 확인…맞춤형 지원 확대
식품의약품안전처(식약처)의 혁신제품 사전상담 제도를 이용한 의료제품 가운데 의약품 6개와 의료기기 42개가 실제 허가·인증을 받아 제품화에 성공한 것으로 나타났다. 임상시험 단계에 진입한 품목도 62개에 달해 사전상담이 혁신제품 개발의 규제 불확실성을 줄이는 데 기여한 것으로 분석됐다.
식약처 산하 식품의약품안전평가원은 7일 이 같은 내용을 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 발간했다고 밝혔다. 보고서는 사전상담 제도 시행 이후 지난해 말까지 상담을 받은 제품 가운데 개발 진행 상황을 조사해 성과를 분석한 결과를 담았다.
조사 결과 사전상담을 받은 총 521개 제품 가운데 개발 현황 조사에 응답한 201개 제품을 분석한 결과 의약품 6개와 의료기기 42개가 허가·인증을 획득해 제품화를 완료했다. 의약품 58개와 의료기기 4개는 임상시험 단계에 진입한 것으로 집계됐다.
개발 단계도 상당수 진전됐다. 최초 상담 당시보다 비임상에서 임상 단계 등으로 한 단계 이상 개발이 진전된 품목은 의약품 71개, 의료기기 75개로 전체의 약 62%를 차지했다. 식약처는 이에 대해 사전상담 이후 개발이 순조롭게 진행됐음을 보여준 결과라고 설명했다.
특히 사회적 필요성이 높은 혁신제품을 집중 지원하는 '길잡이 프로그램' 참여 품목에서는 개발단계 상승 효과가 더욱 뚜렷하게 나타났다. 식약처는 단순 상담을 넘어 개발 과정 전반을 지원하는 제품화 집중지원 프로그램이 규제 불확실성을 해소하고 후속 개발을 촉진하는 데 기여한 것으로 평가했다.
의약품 분야에서는 상담 이후 충분한 개발 기간이 확보된 품목일수록 개발 단계가 상승하는 경향이 확인됐다. 지역 기업과 연구자를 대상으로 운영하는 '찾아가는 사전상담'도 연구개발 사업단과 연구중심병원 등으로 지원 대상을 확대하면서 지원 기업 수가 전년보다 35% 증가했다. 업계 만족도 역시 2021년 대비 15% 높아진 것으로 조사됐다.
식약처는 현재 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 36개 품목을 길잡이 프로그램 대상으로 선정해 집중 지원하고 있다. 앞으로는 품목별 전담자를 배정해 개발 단계별 전문 상담과 임상시험 설계, 허가자료 준비, 신속심사 프로그램 연계 등을 지원할 계획이다
