삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간)부터 스페인 마드리드에서 열린 유럽 최대 규모의 종양학 학술대회인 유럽종양학회(ESMO, European Society For Medical Oncology)에 참가해 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 1상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 삼성에피스홀딩스(317,500원 0%)의 100% 자회사다. 주로 바이오시밀러와 신약을 연구한다. 오는 28일 올해 3분기 실적을 발표할 계획이다.
키트루다는 다국적 빅파마(대형제약사)인 미국 머크(MSD)가 개발한 글로벌 매출액 1위 면역항암제다. 지난해 전 세계 매출액은 약 46조원을 기록했다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 한국을 포함한 글로벌 4개국에서 163명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27 임상 1상을 진행했다.
삼성바이오에피스는 SB27 임상 1상의 1차 평가 변수인 '사전 설정한 시점의 투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적'(AUC: Area Under the Curve)을 분석한 결과 SB27의 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 입증했다. 유효성과 안전성에서도 SB27과 오리지널 의약품 간 유사성을 확인했다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "SB27 임상 1상 결과에서 오리지널 의약품과 약동학적 동등성, 유효성 및 안전성의 유사성을 확인했다"며 "높은 분석·임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발하겠다"고 말했다.
