머니투데이

휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받았다. 휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지(이하 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 '휴톡스(국내 제품명 리즈톡스)에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 국내 기업이 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입과 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 분사했다. 휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 한 미용 및 치료용 의약품이다. 보통 미간이나 눈가주름 개선 목적으로 쓰인다. 휴톡스주 100단위도 중증도 및 중증 미간 주름 개선 목적으로 중국 임상 3상을 마쳤다. 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출했고 약 1년 7개월 만에 중국 상용화가 실현됐다.

씨어스테크놀로지(이하 씨어스)가 자사 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크'(thynC)의 지난해 누적 도입 병상 수가 1만2000개에 달했다고 9일 밝혔다. 씨어스는 지난해 상반기와 3분기에 각 3000병상 설치를 완료한 데 이어 4분기엔 6000병상을 설치했다고 밝혔다. 씨어스가 씽크를 출시할 때 3000병상 확보로 내걸었던 목표치는 매 분기 상향 조정되며 연간 1만2000병상 구축이란 최대 실적을 기록했다. 이는 웨어러블 기반 의료 AI(인공지능) 솔루션 중에서 실제 병동 단위 운영으로 확장된 국내 최대 규모의 성과라는 평가를 받는다. 특히 지난해 4분기엔 100~400병상 규모의 2차 의료기관을 넘어 수도권 '빅5' 병원을 비롯한 상급종합병원에서의 수주가 대폭 확대됐다. 상반기에 도입한 병원들에서 업무 효율성 증대와 AI 기반 데이터 접근성 개선 효과가 확인되면서 재도입과 병상 확대 요청도 지속적으로 이어지고 있다. 이러한 선순환 구조는 씽크가 AI 모니터링 기반 스마트병동 운영 모델로 자리잡고 있단 것을 보여주는 대표적인 사례다.

22대 국회가 국민청원을 통과한 신약 관련 사안들을 외면하고 있다. 1년 넘게 한 건도 검토하지 않고 있어, 환자 생명과 국민 건강에 소홀하다는 비판의 목소리가 나온다. 정부가 중증·희귀질환 환자의 치료 접근성 향상을 목표로 고가 신약의 건강보험 적용 확대와 급여 기준 등을 추진하는 것과도 엇갈린 행보란 지적이다. 9일 국회에 따르면 더불어민주당 박주민 국회 보건복지위원회(복지위) 위원장은 지난 7일 열린 전체 회의에서 청원심사소위원회(청원소위) 위원장인 백종헌 의원(국민의힘)에게 "매우 유감"을 표시했다. 반복적으로 청원심사 연장을 요청한 점을 지적하면서다. 박 위원장은 "제가 국민동의청원 제도를 만든 장본인"이라면서 "위원장을 맡은 상임위(복지위)에서 작동이 안 되니 (마음이) 어렵다. 잘 살펴달라"고 요청했다. 국민동의청원은 등록 후 5만명 이상이 동의한 청원을 국회에 넘겨 심사한 후, 채택 시 본회의 심의·의결을 거쳐 정부로 이송해 결론을 맺는 '국민 소통 제도'다. 청원권은 헌법상 보장된 국민의 기본권으로 국가는 청원 심사 의무를 갖는다.

노바렉스가 핵심 생산기지 소재지인 청주시와 손잡고 시설 새 단장을 통한 생산역량 확대에 나선다. 노바렉스는 지난 7일 청주시와 건강기능식품 생산시설 확충을 위한 투자협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 투자협약에 따라 노바렉스는 청주 오송 및 오창 지역을 중심으로 생산시설 고도화를 단계적으로 추진한다. 회사는 오송 2공장 생산라인 증설을 통해 대량 생산 대응력을 강화하고, 오창 1공장을 유산균 전용공장으로 리뉴얼한다. 이를 통해 글로벌 고객사의 다양한 제형 및 물량 요구에 보다 유연하게 대응할 수 있는 제조 환경을 구축한다. 노바렉스는 연구·개발부터 생산까지 아우르는 건강기능식품 주문자 위탁생산·제조사 개발생산(ODM·OEM) 전문기업으로, 아시아를 중심으로 북미와 유럽 등으로 수출 지역을 지속적으로 확대해 왔다. 특히 지난해 누적 수출 실적을 기반으로 '7천만불 수출의탑'과 '1억불 수출탑'을 연이어 수상하며 글로벌 시장에서의 성장성과 제조 경쟁력을 공식적으로 인정받았다. 지속된 수출 확대 흐름에 따라 안정적 생산 기반 확충 필요성이 더해졌고, 이번 투자협약으로 이어졌다.

식품의약품안전처가 사용 금지 보존제 성분이 들어가 회수 조치된 애경산업의 '2080' 치약 수입제품 6종을 직접 수거해 검사 중이라고 9일 밝혔다. 해당 치약의 제조사는 중국의 도미(Domy)사다. 식약처는 "업체에 대한 현장 점검을 통해 트리클로산 혼입경로를 조사할 예정이며, 수입제품의 품질관리 등 법령위반 사실이 있을 경우 행정처분 등 엄중히 조치하겠다"고 했다. 지난해 식약처가 2080 베이직치약 포함 국내 유통 30종의 치약에서 트리클로산 함유 여부를 검사한 결과 전 품목 모두 '불검출'로 확인됐다. 그러나 2080 치약 판매사인 애경산업이 자체 조사한 결과 6종의 치약에서 트리클로산이 미량 혼입된 사실이 확인됐다. 이에 애경산업은 지난 7일 소비자 안전을 위해 해당 제품 전량을 자발적으로 회수 조치했다. 트리클로산은 과거 치주질환 예방, 입냄새 제거 등을 위해 구강용품에 사용되기도 했지만 간섬유화와 암을 일으킬 수 있다는 해외 연구 결과가 나오고 유럽연합(EU)이 사용을 제한하면서 국내에서도 2016년부터 사용이 제한돼왔던 성분이다.

SK바이오사이언스가 사노피 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 '멘쿼드피주'를 국내에 출시했다고 9일 밝혔다. 멘쿼드피는 사노피가 개발한 백신으로, 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능하며 수막구균의 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(IMD)을 예방한다. 국내에서 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 가운데 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. SK바이오사이언스는 해당 백신의 영유아와 소아 대상 국내 유통과 공급을 맡는다. 멘쿼드피는 별도의 희석 과정 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형을 적용한 것이 특징이다. 접종 준비 과정을 간소화해 의료 현장의 효율성을 높이고, 조제 과정에서 발생할 수 있는 오류 가능성을 줄이는 데 기여한다. 접종 방식은 1회 접종량 0. 5mL의 근육주사로, 생후 6주~6개월 미만 영아는 총 4회, 생후 6개월~24개월 미만 영아는 2회, 2세~55세는 1회 접종을 실시한다.

에이비엘바이오는 오는 12일(현지시간)부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2026'에서 'ABL001'(토베시미그)의 기술이전 파트너사인 컴퍼스 테라퓨틱스가 발표를 진행한다고 9일 밝혔다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 미국 보스턴에 위치한 임상 단계의 바이오 기업으로, 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ABL001을 기술도입해 담도암 치료제로 개발하고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스의 발표는 오는 14일 오전 7시30분(현지시간)에 진행되며, ABL001을 비롯한 다양한 파이프라인의 개발 현황 및 사업 전략 등을 논의할 예정이다. 이 발표는 컴퍼스 테라퓨틱스 홈페이지를 통해서도 공개된다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "파트너사인 컴퍼스 테라퓨틱스가 전세계 제약·바이오 관계자들을 대상으로 발표를 진행한다"며 "에이비엘바이오가 개발한 ABL001도 글로벌 무대에서 소개될 예정"이라고 말했다. 이어 "ABL001이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받은 파이프라인(신약후보물질)인 만큼 컴퍼스 테라퓨틱스도 임상 2/3상 데이터를 기반으로 ABL001의 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출을 계획하고 있다"며 "이번 발표를 시작으로 올 한 해 동안 ABL001에 많은 관심 부탁드린다"고 덧붙였다.

지난해 비만약 '마운자로'의 성분인 '터제파타이드'가 의약품 단일성분 기준 전세계 매출 1위를 차지한 것으로 분석됐다. 2위도 비만약 '위고비' 성분인 '세마글루타이드'다. 2년 연속 1위였던 항암제 '키트루다'는 3위가 됐다. 항암제 중심이던 블록버스터(연매출 1조원 이상) 신약 지형이 비만·대사질환 치료 위주로 재편됐다는 분석이다. 8일 유진투자증권이 블룸버그 전망치 등을 인용해 발표한 보고서에 따르면 지난해 전세계에서 단일성분 기준 가장 많이 팔린 의약품은 일라이릴리의 터제파타이드 성분으로 예상 매출액은 359억달러(약 52조300억원)다. 터제파타이드는 미국에서 당뇨병 치료제로는 마운자로, 비만치료 시에는 '젭바운드'로 승인됐는데 각각 지난해 매출액이 228억달러(약 33조400억원) 131억달러(약 18조9900억원)를 기록했을 것으로 예상된다. 2위는 노보노디스크의 세마글루타이드 성분 의약품으로 지난해 잠정집계 매출액은 356억달러(약 51조6000억원)다. 세마글루타이드가 비만치료에 쓰일 때는 위고비, 당뇨치료에 쓰일 때는 '오젬픽'으로 판매되는데 두 의약품의 판매금액을 합한 수치다.

가시적 성과를 앞세워 "실체 있는 바이오"란 평가를 받는 의료기기업체들이 바이오기업 가치평가에서 든든한 중심축으로 자리매김했다. 올해 역시 냉각의료와 반지형 생체신호 모니터링, 레이저 기반 피부암 진단 등 차별화 기술을 앞세운 IPO(기업공개) 기대주자로 꼽히며 시장의 관심이 쏠린다. 8일 업계에 따르면 국내 의료기기 시장에선 리센스메디컬, 스카이랩스, 스페클립스 등이 IPO 기대주자로 꼽힌다. 정밀냉각 의료기기부터 무바늘 약물주입, 반지형 생체신호 모니터링, 차별화 미용 레이저 및 암진단 기술로 높은 경쟁력을 평가받는 기업들이다. 정밀냉각기술 의료기기 상업화가 목표인 리센스메디컬은 지난달 한국거래소로부터 코스닥 상장 예비심사를 승인받고 본격적인 상장절차에 돌입했다. 2016년 설립된 이 회사는 극저온 냉매온도를 고속으로 제어해 목표부위를 짧은 시간 내 원하는 온도로 제어하는 기술을 바탕으로 다양한 의료분야 냉각솔루션을 제공한다. 대표 제품인 안구 냉각마취 기기 '오큐쿨'의 경우 실명질환 주사의 시술시간을 2분 수준으로 줄인 혁신성을 앞세워 해당 분야에서 국내 의료기기 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.

의료혁신 시민패널 운영위원회가 의료혁신 논의 의제 선정을 위해 이달 말부터 지역을 순회하며 국민 의견을 듣는다. 보건복지부는 운영위원회가 8일 제2차 회의를 개최하고 향후 의료혁신위원회의 논의 의제 선정을 위한 국민의견 수렴방안을 논의했다고 밝혔다. 운영위원회는 의료혁신 논의 과정에서 국민 참여를 확대하고, 시민 숙의 과정의 공정성·투명성을 확보하기 위해 의료혁신위 내 설치된 기구로, 혁신위 논의 과정에서 국민 의견 수렴 필요성이 제기되는 과제 등에 대해 국민 의견을 수렴해 혁신위에 제언하는 역할을 하게 된다. 이날 회의에서는 지역 순회 의견 수렴, 의료 이용 실태 조사를 위한 대국민 설문조사를 실시하기로 결정했다. 추후 의료혁신위의 요구가 있는 경우 의제의 우선순위 확인을 위한 설문조사를 진행할 계획이다. 의견 수렴 때는 국민의 의료 이용 실태, 국민의 혁신 요구 사항 등을 청취할 계획이다. 이달 말부터 지역 순회 의견 수렴을 시작하고 해당 내용은 유튜브를 통해 공개한다. 대국민 설문조사는 오는 2월 초에 진행된다.

온코크로스가 단백체 분석 서비스의 대중화와 차세대 신약 '표적단백질분해'(TPD) 분야의 사업 경쟁력 강화를 위해 오믹스에이아이(오믹스AI)에 총 20억원 규모의 전략적 투자를 단행한다고 8일 밝혔다. 양사는 기술 교류와 공동 사업 모델 개발을 본격화할 계획이다. 온코크로스는 이번 투자의 핵심 목표가 복합적인 생물학적 메커니즘 해석에서 필수적인 부분으로 급부상하고 있으나 그동안 고비용으로 인해 접근이 어려웠던 '단백체 분석 서비스'의 대중화라고 설명했다. 오믹스AI는 AI(인공지능)와 고도화된 자동화 시스템을 결합해 수작업에 의존하던 기존 연구실과 비교해 압도적인 속도와 재현성을 확보했으며, 이를 통해 제약사 및 바이오텍에 합리적인 가격으로 고품질 분석 데이터를 제공할 수 있는 기반을 마련했다. 양사는 최근 제약·바이오 업계의 화두인 TPD 신약 개발 과정에서 제약사가 겪는 결정적인 어려움을 해결하는 데 집중해 단순한 분석 수치의 나열 결과를 넘어 신약 개발 의사결정에 직결되는 통찰을 주는 'TPD 분석 패키지'를 구축할 예정이다.

가시적 성과를 앞세워 '실체있는 바이오'로 평가되는 의료기기 업체들이 바이오 기업가치 평가의 든든한 중심축으로 자리매김하고 있다. 올해 역시 냉각의료와 반지형 생체신호 모니터링, 레이저 기반 피부암 진단 등 차별화 기술을 앞세운 기업공개(IPO) 기대주자로 꼽히며 시장 관심을 모으는 중이다. 8일 업계에 따르면 국내 의료기기 시장에서 리센스메디컬, 스카이랩스, 스페클립스 등이 IPO 기대주자로 꼽힌다. 정밀 냉각 의료기기부터 무바늘 약물주입, 반지형 생체신호 모니터링, 차별화 미용 레이저 및 암진단 기술로 높은 경쟁력을 평가받는 기업들이다. 정밀 냉각 기술 의료기기 상업화를 목표로 하는 리센스메디컬은 지난달 한국거래소로부터 코스닥 상장 예비심사를 승인받고 본격적인 상장 절차에 돌입했다. 2016년 설립된 이 회사는 극저온 냉매 온도를 고속으로 제어해 목표 부위를 짧은 시간 내 원하는 온도로 제어하는 기술을 바탕으로 다양한 의료 분야 냉각 솔루션을 제공 중이다. 대표 제품인 안구 냉각 마취 기기 '오큐쿨'의 경우 실명 질환 주사 시술 시간을 2분 수준으로 줄인 혁신성을 앞세워 해당 분야 국내 의료기기 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.