휴온스글로벌(56,500원 ▲400 +0.71%)의 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받았다.
휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지(이하 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 '휴톡스(국내 제품명 리즈톡스)에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 국내 기업이 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다.
아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입과 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 분사했다.
휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 한 미용 및 치료용 의약품이다. 보통 미간이나 눈가주름 개선 목적으로 쓰인다. 휴톡스주 100단위도 중증도 및 중증 미간 주름 개선 목적으로 중국 임상 3상을 마쳤다. 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출했고 약 1년 7개월 만에 중국 상용화가 실현됐다.
휴톡스주는 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이 됐다. 중국에서 시판 허가를 받은 보툴리눔톡신은 미국 애브비 '보톡스(Botox)', 중국 란저우바이오의 '헝리(Hengli)', 프랑스 입센의 '디스포트(Dysport)', 한국 휴젤의 '레티보(Letybo)', 독일 멀츠의 '제오민(Xeomin®)', 이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 '닥시파이' 등 6종이다. 아직 약 10여 개 이상의 중국계 및 외국계 기업이 보툴리눔 톡신 임상을 진행 중이거나 허가 단계에 머물러 있다.
아이메이커는 품목허가에 따라 향후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 판매를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 통해 신속한 현지 시장 안착과 안정적인 공급체계 구축에 주력한다는 방침이다.
휴온스바이오파마는 현재 15개 국가에서 휴톡스 품목허가를 받고 수출도 순조롭게 진행하고 있다. 지난해 12월에는 '700만불 수출의 탑'을 수상했다.
김영목 휴온스바이오파마 대표는 "수출을 위한 준비단계에서 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다"며 "제품 경쟁력만이 아니라 글로벌 규제 환경에 대한 이해도와 대응 역량이 강화되며 국가별 규제요건에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다. 향후 추가 국가 허가 및 공급 확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것"이라고 말했다.
