머니투데이

GC녹십자가 프랑스 백신 개발기업 오시백스와 손잡고 기존 계절성 독감백신과 새로운 A형 독감백신 후보물질을 결합한 차세대 복합 백신 개발에 나선다. 바이러스 표면과 내부 단백질을 각각 겨냥하는 서로 다른 면역반응을 결합해 변이가 잦은 계절성 독감뿐 아니라 신종 독감 바이러스까지 광범위하게 예방하는 것이 목표다. GC녹십자는 오시백스와 차세대 독감백신 개발 및 상용화를 위한 전략적 협력 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 GC녹십자의 독감백신 '지씨플루'와 오시백스가 개발 중인 A형 독감백신 후보물질 'OVX836'을 한 번에 투여할 수 있는 복합 백신으로 개발할 계획이다. 두 백신은 서로 다른 방식으로 면역반응을 유도한다. 지씨플루는 독감 바이러스 표면의 주요 항원인 헤마글루티닌(HA)을 표적으로 B세포의 항체 반응을 유도한다. 반면 OVX836은 바이러스 내부에 존재하면서 상대적으로 변이가 적은 핵단백질(NP)을 표적으로 T세포 면역반응을 유도한다. 양사는 두 가지 면역 기전을 하나의 백신에 적용해 기존 계절성 독감백신보다 광범위한 예방 효과를 확보한다는 목표다.

대웅제약이 국내 디지털 헬스케어 기업 12개사와 협력해 예방과 진단부터 치료, 사후관리까지 아우르는 사업 생태계 구축에 나선다. 각 기업이 보유한 디지털 의료기술을 병원과 의원에 공급하는 협력체 '대웅 얼라이언스'를 디지털 헬스케어 사업의 핵심 성장동력으로 육성한다는 계획이다. 대웅제약은 지난 19일부터 21일까지 서울 코엑스에서 열린 'KHF(K-Hospital Health Tech Fair) 2026'에서 국내 디지털 헬스케어 기업 12개사와 대웅 얼라이언스 전시관을 운영했다고 28일 밝혔다. 대웅 얼라이언스는 대웅제약이 추진하는 디지털 헬스케어 협력 모델이다. 의약품 중심의 치료를 넘어 병원과 일상의 건강 데이터를 연결해 예방·예측·정밀·참여를 아우르는 이른바 '4P 헬스케어'를 구현한다는 목표다. 이번 전시는 예방·예측과 조기진단, 치료, 사후관리·모니터링 및 진료 효율화 등 환자의 의료 이용 과정에 맞춰 4개 영역으로 구성됐다. 20개 부스에서 각 기업의 기술을 소개했으며 행사 기간 34차례 진행한 전문가 강연에는 약 700명이 참석했다.

에이비엘바이오가 글로벌 파트너사 시스톤 파마슈티컬스(이하 시스톤)가 반기 사업보고서를 통해 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 'CS5001'(ABL202/LCB71) 병용요법의 임상 1b상 데이터를 공개했다고 28일 밝혔다. CS5001은 에이비엘바이오의 ROR1 단일항체를 활용해 리가켐바이오와 공동 개발한 항체-약물 접합체(ADC)다. 2020년 시스톤에 3억6350만달러 규모로 기술이전됐다. 에이비엘바이오는 31명의 1차 치료 DLBCL 환자에게 CS5001을 40~90μg/kg의 용량으로 표준 치료요법인 'R-CHOP'과 병용 투여한 결과, 고무적인 항암 효능이 확인됐다고 설명했다. 모든 용량군에서 완전관해(CR) 100%를 달성했으며, 객관적 반응률(ORR)도 100%를 기록했다. 시스톤은 현재까지 축적된 임상 데이터를 바탕으로 CS5001의 장기적인 유효성-안전성을 평가하고 최적 용량과 투여 주기를 확정하기 위해 현재 진행 중인 임상을 일시적으로 중단한다.

식품의약품안전처가 국내 의료기기 업체의 미국과 캐나다, 일본, 호주, 브라질 시장 진출을 지원하기 위해 국제 공동심사 대응 지침을 마련했다. 한 번의 인증을 통해 5개국의 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사를 전부 또는 일부 면제받을 수 있는 제도에 국내 기업이 보다 쉽게 대응하도록 지원한다. 식약처는 국내 의료기기 제조업체의 해외시장 진출을 지원하기 위해 '의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 심사 대응 가이드라인' 3종을 제정·발간했다고 28일 밝혔다. MDSAP은 의료기기 제조 및 품질관리기준을 공동으로 심사하기 위해 2017년 출범한 국제 협의체다. 미국과 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국이 참여하고 있다. 국내 의료기기 업체가 MDSAP 인증을 획득하면 이들 국가에서 각각 받아야 하는 GMP 인증 심사를 전부 또는 일부 면제받을 수 있다. 여러 국가에 제품을 수출하는 기업 입장에서는 국가별 품질관리 심사에 대응해야 하는 부담을 줄일 수 있다. 이번 가이드라인은 국내 의료기기의 수출실적 등을 고려해 범용전기수술기와 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치 등 3개 품목을 대상으로 마련됐다.

삼성바이오로직스가 이날 이사회 결의를 통해 총 3조원 규모의 유상증자를 진행하기로 결정했다고 28일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이번 유상증자 사유에 대해 "폴리펩타이드그룹(Polypeptide Group) 인수 및 제2바이오캠퍼스 증설 등 지속적인 성장을 통해 생산능력·포트폴리오·지리적 거점의 3대축 확장 전략을 이어가기 위한 자본 조달"이라고 설명했다. 조달 자금 규모는 3조9억원으로, 증자 비율은 4. 904%다. 이에 따른 발행 예정 주식 수는 227만주, 예정발행가액은 할인율 15%를 적용한 132만2000원이다. 조달 자금 중 2조7062억원은 최근 인수를 발표한 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 폴리펩타이드그룹 인수에, 나머지 2948억원은 인천 송도 제2바이오캠퍼스 증설을 위한 시설자금으로 쓰일 예정이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 폴리펩타이드그룹을 국내 제약·바이오 업계 인수합병(M&A) 사상 최대 규모인 14억6000만스위스프랑(약 2조7000억원)에 인수하기로 결정한 바 있다.

28일 삼성바이오로직스가 3조9억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 발행 예정 주식 수는 227만주, 예정발행가액은 할인율 15%를 적용한 132만2000원이다. 신주 배정 기준일은 오는 10월6일이다.

미국 식품의약국(FDA)이 앞으로 '게임체인저'가 될 것으로 전망되는 경구용(먹는) 췌장암 치료제 '다락손라십'(제품명 '라손큐'·사진)을 이례적으로 빠르게 승인했다. 이 약은 전이성 췌장암 환자의 생존기간을 기존 치료법 대비 약 2배 늘리고 사망위험을 60% 낮춰 환자들에게 새로운 희망을 제시할 것으로 전망된다. '난공불락'으로 여겨지던 RAS 단백질 경로 표적치료제 개발에서 의미 있는 이정표가 세워졌단 평가도 나온다. 27일 로이터통신 등 외신에 따르면 FDA는 26일(현지시간) 레볼루션메디신의 췌장암 치료제 다락손라십을 승인했다. 다락손라십은 지난 4월 임상3상 결과가 발표된 이후 췌장암 치료의 판도를 바꿀 것이란 평가를 받았다. 이에 FDA는 지난 5월 EAP(확대접근프로그램)를 통해 해당 치료제에 대한 환자들의 조기접근을 허가했다. 다락손라십은 임상3상에서 투여군의 OS(전체생존기간) 중앙값이 13. 2개월로 화학요법으로 치료받은 대조군의 6. 7개월보다 약 2배 높게 나타났다. 사망위험은 60% 감소시켰다.

한의사단체가 한의원 내 엑스레이 설치 관련 안전성 검사절차를 밟는 등 공식도입 움직임을 보인다. 의사단체는 한의사의 의료기기 사용이 "불법"이라고 반발하는 가운데 의료인력의 업무조정 범위 등을 논의할 정부 자문기구의 구성이 늦어진다. 27일 정부·의료계에 따르면 당초 상반기에 구성을 완료할 예정이던 보건복지부 '보건의료인력 업무조정위원회'(이하 업무조정위)가 아직 위원 추천도 마치지 못한 것으로 전해졌다. 업무조정위는 보건의료 현안에 대한 일종의 정부자문기구다. 지난 6월에 구성을 끝낼 계획이었지만 이후 조직개편 과정에서 업무조정위 담당부서가 바뀌면서 위원회 구성 자체가 지연된 것으로 알려졌다. 정부 관계자는 "지난달까지 단체별 위원 추천을 받았는데 인원규모가 맞지 않거나 추천하지 못한 단체가 일부 있어 계속 구성요건에 맞도록 요청하고 있다"며 "연내 회의를 진행할 수 있도록 최대한 빨리 위원을 인선할 계획"이라고 말했다. 업무조정위 구성은 빠르면 오는 9월에 완료될 것으로 보인다. 업무조정위에선 직역간 입장이 엇갈리는 '한의사 업무범위' 관련 논의도 이뤄질 전망이다.

늦더위가 이어지면서 온열질환자 수가 3800명을 넘어섰다. 27일 질병관리청의 온열질환 감시체계에 따르면 지난 5월15일~8월26일 기준 응급실을 찾은 누적 온열질환자 수는 총 3859명(사망자 34명)으로 집계됐다. 전날 하루 동안 새로 발생한 온열질환자는 56명이다. 이달 중순 감소세를 보이던 온열질환자 수는 늦더위에 다시 늘고 있다. 지난 16일 하루 신규 환자 수는 5명까지 내려왔지만 18일 18명, 19일 40명으로 증가한 뒤 23일 47명, 24일 74명, 25일 59명, 26일 56명 등 수십명대로 늘었다. 질환별로는 열탈진(2389명), 열사병(667명), 열경련(447명) 순으로 많았다. 지역별 환자 수는 경기 935명으로 가장 많았고 서울 458명, 전남광주 332명, 경남 325명 등 순으로 나타났다. 추정 사망자는 서울과 전북이 각각 6명으로 가장 많았고 부산·인천·경남이 각각 4명 등으로 집계됐다. 온열질환은 고온 환경에 장시간 노출돼 체온조절 기능이 무너져 발생하는 급성 질환이다.

미국 식품의약국(FDA)이 향후 '게임 체인저'가 될 것으로 전망되는 경구용(먹는) 췌장암 치료제 '다락손라십'(제품명 라손큐)을 이례적으로 빠르게 승인했다. 이 약은 전이성 췌장암 환자의 생존기간을 기존 치료법 대비 약 2배 늘리고 사망 위험을 60% 낮춰 환자들에게 새로운 희망을 제시할 것으로 전망된다. '난공불락'으로 여겨져 온 RAS 경로 표적 치료제 개발에서 의미 있는 이정표가 세워졌단 평가도 나온다. 27일 로이터통신 등 외신에 따르면 FDA는 지난 26일(현지시간) 레볼루션 메디신의 췌장암 치료제 다락손라십을 승인했다. 다락손라십은 지난 4월 임상 3상 결과가 발표된 이후 췌장암 치료의 판도를 바꿀 것이란 평가를 받았다. 이에 FDA는 지난 5월 확대 접근 프로그램(EAP)를 통해 해당 치료제에 대한 환자들의 조기 접근을 허가한 바 있다. 다락손라십은 임상 3상에서 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값이 13. 2개월로, 화학요법으로 치료받은 대조군의 6. 7개월보다 약 2배 높게 나타났다.

한의사 단체가 한의원 내 엑스레이(X-ray) 설치 관련 안전성 검사 절차를 밟는 등 공식 도입 움직임을 보이고 있다. 의사단체는 한의사의 의료기기 사용이 "불법"이라고 반발하는 가운데, 의료인력의 업무 조정 범위 등을 논의할 정부 자문기구의 구성은 늦어지고 있다. 27일 정부·의료계에 따르면 당초 상반기 구성을 완료할 예정이던 보건복지부 '보건의료인력 업무조정위원회'(이하 업무조정위)가 아직 위원 추천도 마치지 못한 것으로 전해졌다. 업무조정위는 보건의료 현안에 대한 일종의 정부 자문기구다. 지난 6월 구성을 끝낼 계획이었지만 이후 조직 개편 과정에서 업무조정위 담당 부서가 바뀌면서 위원회 구성 자체가 지연된 것으로 알려졌다. 정부 관계자는 "지난달까지 단체별 위원 추천을 받았는데, 인원 규모가 맞지 않거나 추천하지 단체가 일부 있어 지속해서 구성 요건에 맞도록 요청하고 있다"며 "연내 회의를 진행할 수 있도록 최대한 빨리 위원을 인선할 계획"이라고 말했다. 업무조정위 구성은 이르면 오는 9월 완료될 것으로 보인다.

의료혁신위원회가 초고령사회 대응을 위한 지역보건·일차의료 혁신 10대 권고안을 내놨다. 고령화로 만성질환과 돌봄 수요가 증가하는 상황에서 지역사회 중심의 예방·건강관리 체계를 구축하는 게 주요 내용이다. 지역 일차의료의 보상 수준을 높이는 내용도 포함됐다. 의료혁신위원회는 27일 서울 코리아나호텔에서 제9차 회의를 열고 '초고령사회 대응 예방적 보건의료체계 구축을 위한 지역보건·일차의료 혁신 권고안'을 심의했다고 밝혔다. 위원회는 국민 참여를 통해 의료 분야 제도 개선과 의료혁신을 추진하기 위해 국무총리 소속으로 설치된 민관 합동기구다. 의료계와 환자단체, 소비자단체, 학계, 노동계, 경영계, 정부 등이 참여해 의료개혁 과제를 논의하고 대정부 권고안을 마련한다. 위원회는 우리나라가 지난해 초고령사회에 진입한 이후 노인성 질환과 치매, 복합만성질환, 다제약물 복용 등이 빠르게 증가하고 있다고 진단했다. 이에 예방과 건강증진, 지속적 건강관리를 중심으로 한 보건의료체계 전환이 필요하다고 강조했다. 권고안은 △지역사회 인구집단 건강 향상을 중심으로 한 지역보건의료체계 재구조화 △지역보건의료기관 기능 개편 △의료취약지 일차의료 접근성 보장 △예방·건강관리 중심 일차의료 강화 △지역보건과 일차의료 협력체계 구축 △통합돌봄 연계 △지역사회 건강 필요도 기반 재정·평가체계 마련 △AI 기반 건강관리 플랫폼 구축 등을 주요 과제로 제시했다.