머니투데이

씨어스가 지난 25일 3일간 일정으로 아랍에미리트(UAE) 두바이 월드트레이드센터에서 열린 'IFM 2026'(International Family Medicine Conference & Exhibition)에 참가해 현지 의료기관 및 파트너와의 사업 협력을 확대하고 있다고 27일 밝혔다. IFM은 UAE와 GCC(걸프협력회의) 지역의 가정의학·1차의료 및 예방의료 관계자들이 참여하는 대표적인 의료 컨퍼런스로 올해 13회째를 맞았다. AI(인공지능)와 디지털헬스, 예방의료, 심혈관·대사질환 등 미래 1차의료의 주요 의제를 중심으로 UAE와 GCC를 비롯한 글로벌 의료진과 헬스케어 기업 및 산업 관계자들이 참여한다. 특히 1차의료와 예방의료가 핵심인 행사의 특성상 UAE 스크리닝 사업의 실제 엔드유저인 1차 의료기관 및 의료진을 대상으로 씨어스의 AI 부정맥 진단 솔루션을 직접 알릴 수 있다는 점에서 의미가 있다. 씨어스는 올해 행사에 김성종 씨어스 최고사업책임자(CBO) 부사장을 비롯한 해외사업 핵심 인력을 투입해 UAE 국가건강검진 스크리닝 사업의 상용화를 구체화하고, 1차 의료기관과 의료진을 대상으로 부정맥 진단 솔루션 '모비케어'(mobiCARE)와 AI(인공지능) 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크'(thynC)를 적극 홍보했다.

리가켐바이오가 파트너사 소티오 바이오텍(이하 소티오)이 개발 중인 LRRC15 표적 항체-약물접합체(ADC) 'SOT106'(LRRC15-ADC)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연조직육종 치료를 위한 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 27일 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 타깃 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술인 '콘쥬올'(ConjuAll)이 결합된 ADC 파이프라인(신약후보물질)이다. 리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이 계약을 통해 소티오는 리가켐바이오의 콘쥬올을 활용한 다중 타깃 ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, SOT106은 해당 계약을 통해 도출된 첫 번째 ADC다. 리가켐바이오는 이번 지정에 대해 새로운 치료 옵션 개발이 시급한 연조직육종 영역에서 SOT106이 상당한 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 계열 내 최고(베스트 인 클래스) 잠재력을 보유한 후보물질이라는 것을 규제당국이 확인한 결과라고 설명했다.

코오롱생명과학이 오는 9월 9일부터 12일까지 홍콩 홍콩컨벤션센터(HKCEC)에서 열리는 '홍콩 국제 바이오테크 전시회'(BIOHK2026)에 참가한다고 27일 밝혔다. BIOHK는 아시아 지역 바이오 기업과 투자자, 연구개발(R&D) 관계자들이 모여 산업 동향을 논의하고 협력 기회를 모색하는 국제 바이오 행사다. 매년 40여개 지역에서 1만5000명 이상의 참가자들이 현장을 방문한다. 코오롱생명과학은 이번 행사에서 바이오 사업과 연구개발 현황을 소개하고, 업계 관계자들과 공동연구개발을 비롯한 다양한 협업 기회를 논의할 예정이다. 코오롱생명과학은 국내외 다양한 바이오 행사에 참여하며 글로벌 업계와의 네트워크를 지속적으로 확대해 왔다. 이번 행사에서도 업계 관계자들과 폭넓게 의견을 나누고, 글로벌 바이오 시장의 최신 동향과 주요 관심사를 살펴볼 계획이다. 이한국 코오롱생명과학 대표는 "BIOHK2026은 코오롱생명과학의 바이오 사업과 연구개발 현황을 업계 관계자들에게 소개하고 다양한 의견을 나눌 수 있는 뜻깊은 기회가 될 것"이라며 "앞으로도 대외 활동을 강화하고 업계와의 활발한 소통을 이어가겠다"고 말했다.

대웅제약이 의료영상 인공지능(AI) 기업 프로메디우스와 손잡고 흉부 엑스레이(X-ray)를 활용해 골다공증 위험군을 조기에 찾아내고 진단과 치료까지 연결하는 새로운 환자 관리 모델 구축에 나선다. 대웅제약은 프로메디우스와 흉부 X-ray 기반 AI 골다공증 위험 스크리닝 솔루션 '오스테오시그널'의 국내 판매·유통 및 공동 판촉을 위한 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 양사는 오스테오시그널의 국내 의료기관 보급 확대와 공동 판촉에 협력한다. 대웅제약은 전국 의료기관 네트워크를 기반으로 시장 확대를 추진하고, 프로메디우스는 의료영상 AI 기술과 제품 경쟁력을 바탕으로 의료현장 적용을 지원할 계획이다. 오스테오시그널은 건강검진이나 일반 진료 과정에서 촬영한 흉부 X-ray 영상을 AI로 분석해 골다공증 위험도를 제시하는 스크리닝 솔루션이다. 별도의 추가 영상 촬영 없이 기존 흉부 X-ray 영상을 활용해 골다공증 위험군을 선별하고, 골밀도검사 등 추가 검사가 필요한 환자를 찾는 데 도움을 준다. 골다공증은 골절이 발생하기 전까지 뚜렷한 증상이 없는 경우가 많아 '침묵의 질환'으로 불린다.

지투지바이오가 장기지속형 치매 치료제 'GB-5001'의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 초안을 수령해 안전성과 내약성을 확인했다고 27일 밝혔다. GB-5001은 알츠하이머병의 증상 완화를 위해 전 세계적으로 널리 쓰이는 '도네페질' 성분의 치료제다. 매일 복용해야 하는 기존 경구제(먹는 약)의 불편함을 개선한 월 1회 장기지속형 주사제다. 이를 통해 약을 삼키기 어렵거나 복약 시기를 자주 놓치는 치매 환자와 보호자의 부담을 크게 덜어줄 수 있다. 이번 임상 1상은 GB-5001의 단회 및 다회 투여 시 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행됐다. 시험 결과, 투여 기간 동안 중대한 이상반응이나 이상사례로 인한 중도 탈락자는 발생하지 않아 우수한 안전성이 입증됐다. 또한 GB-5001 140mg을 4주 간격으로 반복 투여한 결과 3~4회 투여 내에 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에 도달하는 것이 확인됐다. 특히 대조군인 경구제 '아리셉트' 5mg과 비교했을 때 항정상태혈중농도평균(Cavg, ss)은 두 군이 비슷한 결과를 보였고, 최고-최저 농도 간 변동 폭이 작아 GB-5001이 약동학적으로 한층 더 안정적인 프로파일을 갖췄다는 것이 확인됐다.

셀트리온의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 '램시마SC'(사진)와 미국 제품 '짐펜트라'가 올해 상반기 합산 매출액 4562억원을 기록하며 연 매출 1조원 달성에 대한 가시성을 높였다. 27일 셀트리온에 따르면 램시마SC는 올 상반기 유럽과 한국 등 글로벌 시장에서 3567억원, 미국에서 판매 중인 짐펜트라는 995억원의 매출을 올렸다. 전년 동기 대비 성장률은 각각 20. 3%, 176. 4%로, 유럽 시장에서의 안정적인 성장에 미국 매출 확대가 더해지는 등 성장축이 다변화되고 있다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 집계 결과 램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 약 32%의 점유율을 기록했다. 지난 2020년 유럽 출시 이후 지속해서 처방이 확대되면서 분기 기준 역대 최고 점유율을 경신했다. 국가별로는 독일에서 49%의 점유율을 기록해 인플릭시맙 치료 환자 두 명 중 한 명가량이 램시마SC를 처방받은 것으로 나타났다. 프랑스와 이탈리아에서도 각각 35%, 31%의 점유율을 기록하며 주요 시장에서 영향력을 확대하고 있다.

휴온스와 휴온스랩이 추진해온 합병을 중단한다. 합병 발표 이후 휴온스 주가가 크게 하락하면서 합병가액과 현재 주가 사이의 격차가 벌어진 데다 합병비율 등을 둘러싼 주주 반대가 이어진 점을 고려한 결정이다. 휴온스는 26일 특별위원회의 권고에 따라 이사회를 열고 휴온스랩과 체결한 합병계약을 해제하기로 결의했다고 밝혔다. 모회사 휴온스글로벌도 이날 이사회를 열고 양사의 흡수합병을 위한 임시주주총회 소집을 취소하기로 했다. 휴온스 특별위원회는 정부 정책과 모회사 주주들의 반대, 회사가 통제하기 어려운 증시 환경 변화 등을 합병 중단의 배경으로 제시했다. 특히 합병 결정 이후 휴온스 주가가 크게 하락하면서 당시 산정한 합병가액과 현재 주가 사이의 격차가 벌어져 기존 주주의 가치 보호가 필요하다고 판단했다. 주식매수청구권 행사에 따른 재무적 부담도 고려됐다. 현재 주가와 주식매수청구권 행사가격의 차이로 주식매수청구권 행사가 늘어날 경우 회사의 재무 부담이 커지고 결과적으로 기존 주주가치가 추가로 훼손될 수 있다는 판단이다.

한국 바이오산업이 빠르게 성장했지만 여전히 풀어야 할 숙제가 있다. 연구개발 역량을 실제 의약품으로 연결하는 '후반부 개발'이다. 국내 바이오산업의 경쟁력을 한 단계 더 높이기 위해서는 기술을 개발하고 이전하는 기업뿐 아니라 자신의 파이프라인(신약후보물질)을 끝까지 가져가 상업화까지 경험하는 기업도 필요하다. 이에 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 백신 상용화와 '백신 주권' 확보에 나섰다. 26일 제약바이오업계에 따르면 SK바이오사이언스는 21가 폐렴구균 개발 '완주'에 도전한다. SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 'GBP410'은 현재 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 대상은 생후 6주부터 17세까지 7700여명이다. 내년 하반기 임상 3상 주요 결과 확보가 목표다. GBP410이 주목받는 이유는 단순히 임상 단계가 높기 때문만은 아니다. 폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 경쟁이 치열한 분야이고, 개발 이후에는 글로벌 허가와 대규모 생산, 공급망 구축까지 함께 해결해야 한다.

대한한의사협회(한의협)가 한의원 3곳에 엑스레이(X-ray) 장비를 설치하고 방사선 발생장치·방사선 방어시설 관련 안전성 검사 절차에 들어갔다. 한의협은 정유옹 협회 수석부회장이 운영 중인 한의원 등 3곳에 엑스레이 장비를 설치하고, 전날(25일) 질병관리청 등록 검사기관에 방사선 발생장치 및 방사선 방어시설 검사를 신청했다고 26일 밝혔다. 앞서 한의협은 지난해 2월 '한의사의 엑스레이 사용 선언 기자회견'을 열고 "법원의 확정판결 취지에 따라 한의사의 엑스레이 사용을 본격적으로 추진하겠다"고 밝힌 바 있다. 같은 해 1월 수원지방법원은 엑스레이 방식의 골밀도측정기를 환자 진료에 사용했단 이유로 보건소로부터 약식명령(의료법 위반·벌금 200만원)을 받은 한의사가 제기한 항소심에서 원심판결과 같은 '무죄'를 선고한 바 있다. 검찰이 상고를 포기함에 따라 무죄가 최종 확정됐다. 한의협은 당시 회견 이후 정 수석부회장이 운영하는 한의원에 엑스레이 설치와 검사 신청 절차를 진행했으나 중단됐다고 전했다.

"2030년 이후 '엑스코프리'와 '오파칼림'이라는 2개의 블록버스터 품목을 미국에서 직접 판매하는 글로벌 바이오텍에 도전하겠다"(이동훈 SK바이오팜 사장) SK바이오팜이 엑스코프리의 뒤를 이을 또 다른 뇌전증 신약 오파칼림을 도입하며 단일 품목 중심의 사업구도에서 탈피한다. 엑스코프리의 중장기 특허 만료에 대비해 추가 매출원을 확보하는 동시에 후속 연구개발(R&D)을 이어갈 동력으로 삼겠다는 계획이다. SK바이오팜은 26일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고 미국 바이오헤이븐으로부터 오파칼림과 다른 Kv7 채널 활성화제, 후보물질 발굴 플랫폼에 대한 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보했다고 밝혔다. 계약 규모는 최대 7억9500만달러(약 1조996억원)다. 반환 의무가 없는 계약금은 4억달러(약 5532억원)로, 국내 제약·바이오 기업의 신약 후보물질 도입 계약 중 역대 최대 규모다. 현재 진행 중인 임상은 바이오헤이븐이 이어가되 비용은 SK바이오팜이 부담한다. 이번 계약은 SK바이오팜이 수년간 추진해온 '세컨드 프로덕트'(두 번째 품목) 확보 전략을 현실화했다는 의미가 있다.

인제니아테라퓨틱스(이하 인제니아)가 올 하반기 기업공개(IPO) 기업 중 유일하게 공모가를 상회하는 주가를 기록하고 있는 가운데 초기 투자자인 휴온스가 엑시트 초읽기에 나섰다. 종근당홀딩스도 주요 재무적투자자(FI) 명단에 간접적으로 이름을 올린 것으로 확인됐다. 특히 3년간 의결권 행사와 주식 처분 등에 제한을 받는 공동목적보유에 동의하며 경영 안정성 확보와 기업가치 제고에 힘을 실어줬단 평가다. 26일 업계에 따르면 종근당홀딩스는 아우름-코리아 글로벌 바이오 헬스케어 신기술투자조합 1호에 출자자(LP)로 참여해 인제니아의 초기 투자에 참여했다. 종근당홀딩스는 2023년 아우름-코리아 글로벌 바이오 헬스케어 신기술투자조합에 20억원을 출자했다. 지난 6월 말 기준 해당 조합에서 종근당홀딩스의 지분율은 40. 2%다. 아우름-글로벌 바이오 헬스케어 신기술투자조합 1호는 인제니아 주식 582만9189주(지분율 11. 8%)를 보유하고 있는 주요 주주다. 의무보유기간은 물량별로 각각 △1개월(445만4811주) △3개월(87만4378주)로 설정됐다.

글로벌 혁신제품 신속심사(이하 GIFT) 제도가 국산 신약의 '등용문'이 되고 있다. 식품의약품안전처가 심사·허가 과정을 집중적으로 지원하며 혁신 치료제의 환자 접근성 강화에 일조하고 있다는 평가다. 26일 식약처에 따르면 2022년부터 시작된 GIFT 제도에는 8월 현재 76개 품목이 지정됐다. 대부분이 해외 신약이지만 최근 들어 국내 제약·바이오 신약 중 GIFT에 지정된 품목이 연이어 허가를 획득하며 업계의 관심이 커지고 있다. 녹십자 탄저백신 '베리트락스'(39호) 에 이어 SK바이오팜의 성인 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(41호), 큐로셀 의 CAR-T 치료제 '림카토'(42호) 등이 대표적인 GIFT 지정 품목으로 꼽힌다. GIFT는 중증·희귀 질환을 중심으로 마땅한 치료제가 없거나 기존 치료제보다 혁신성이 뛰어난 제품, 치명적인 감염병 치료를 목적으로 한 의약품 또는 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등이 지정 대상이다. 신속심사 전담부서로부터 수시 동반 심사(허가 신청 전이라도 준비된 생산·품질·임상 자료 등을 먼저 심사)와 규제 관련 전문 컨설팅 등을 지원받고, 일반 심사 기간 대비 25% 단축을 목표(근무일 기준 120일 → 90일)로 속도감 있는 허가 심사가 진행된다.