EU지역 항체 바이오시밀러 임상승인 첫 사례
셀트리온(167,300원 ▼2,700 -1.59%)은 15일 세계 최초로 EU(유럽연합) 국가인 라트비아에서 항체 바이오시밀러(바이오복제약)에 대한 임상시험 승인을 받았다고 공시했다. 이번에 임상승인을 받은 항체 의약품은 유방암 표적치료제인 허셉틴이다.
셀트리온은 "이번 임상 신청 승인은 항체 바이오시밀러로서는 세계 최초로 EU 국가의 승인을 받은 것"이라며 "향후 순조로운 글로벌 임상 진행 및 세계 시장 선점을 위한 교두보 확보라는 점에서 그 의미가 크다"고 말했다.
현재 셀트리온은 EU의 의약품 허가 기관인 EMEA와의 긴밀한 협의를 통해 유럽 내 10여 개 이상의 국가에서 임상 시험 신청을 진행 중에 있다. 이번 임상 승인을 시작으로 순조로운 임상 절차의 진행을 기대하고 있다.
유럽연합 국가의 경우 국가별 의약품 승인기관에 개별적으로 임상시험을 신청해야 하며, 개별 국가는 유럽연합의 의약품 승인기관인 EMEA의 가이드라인에 따라 자체적인 심사과정을 거쳐 승인하게 된다.
셀트리온은 "허셉틴 바이오시밀러 개발에 있어 국내뿐 아니라 유럽 등 선진국 승인을 위해 최고 수준의 동등성을 확보했다"며 "이미 EMEA와 수차례의 사전 협의를 통해 EMEA의 가이드라인을 충족할 수 있도록 제품 개발 및 임상 계획을 수립해 왔다"고 설명했다.
EU시장은 전 세계 항체 표적치료제 시장의 30%를 점유하는 대형 시장이다. 동유럽 국가를 포함해 핀란드, 아일랜드, 포르투갈 등 절반 가량의 유럽연합 회원국의 경우 허셉틴을 포함한 주요 항체 표적치료제에 대한 특허가 등록되어 있지 않아, 2012년부터 조기에 제품 출시될 수 있다는 평가다.
셀트리온은 바이오시밀러 제품 출시 초기 주요 목표 시장 중 하나로 동유럽 및 북유럽 지역을 염두에 두고 판매망 구축을 진행하고 있으며 이를 위해 지난 10월 주사용 제네릭 의약품 분야의 세계적 선도기업인 호스피라와 유럽 시장 공동 판매 계약을 체결한 바 있다.
이에 따라 셀트리온은 2011년부터 국내 및 중국, 인도, 브라질, 남미, 아시아 국가 등을 시작으로 2012년부터 유럽시장에 허셉틴의 바이오시밀러를 출시하여 순차적으로 세계시장을 선점할 계획이다.
독자들의 PICK!
한편, 허셉틴은 세계 최대 바이오 기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 유방암 표적치료제로 2008년 전세계에서 5조원 이상의 매출을 기록하였으며, 2011년경에는 시장 규모가 7조원 규모로 성장할 전망이다. 이에 따라 효능과 품질은 같으며 가격은 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 시장의 규모가 더욱 커질 것으로 전망된다.
