에프씨비투웰브 하티셀그램-AMI, 6년간 600명 시판후 조사 부여
식품의약품안전청이 세계 최초로 줄기세포치료제인에프씨비투웰브(19,100원 ▼1,000 -4.98%)의 '하티셀그램-AMI'에 대한 최종 시판허가를 내줬다.
4일 식약청의 의약품정보공개 사이트 이지드럭에 따르면 지난 1일 자로 자가골수유래 중간엽줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'의 품목허가가 났다.
이에따라 상업판매가 가능한 '품목허가'를 받은 줄기세포의약품이 세계에서 처음으로 탄생했다.
식약청은 이번에 흉통 발현 후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성 심근경색 환자에서의 좌심실규혈률의 개선으로 품목허가를 내줬다.
사용상의 주의사항에서는 반드시 환자 본인의 세포만 사용하도록 했다. 그리고 ▲소유래 물질에 예민반응을 보인 환자 ▲겐타마이신에 아나필락시스를 보인 병력이 있는 환자 ▲심도자법을 실시할 수 없는 환자 ▲제조공정에서 사용되는 물질에 과민증이 있는 환자 ▲투약 전 선행혈류의 혈류장애가 관찰된 환자는 사용을 금지했다.
또 악성 혈액질환(급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 비호지킨스 림프종, 호지킨스 림프종, 다발성 골수증)을 진단받고 관해 되지 않은 환자와 중증 재생불량성 빈혈 환자 등은 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았으므로 신중히 투여 한다고 밝혔다.
특히 제조일시로부터 18시간 이내 사용토록 했으며, 병원성 미생물 검사에서 양성인 환자에게는 골수조직을 채취하지 않도록 했다.
아울러 기타 문구에 "이 제품은 임상시험결과 6개월간의 좌심실구혈률의 개선효과를 나타냈으며, 장기적인 안전성 및 유효성 평가는 수행된 바 없다"는 내용이 수록됐다.
식약청은 이 제품에 대한 시판 후 조사(재심사)를 6년동안 600명을 대상으로 실시하도록 명령했다.
