지난주 식약청 GMP시설 실사…첫 동종줄기세포 허가절차 순항
메디포스트(26,400원 ▼250 -0.94%)가 관절 연골 재생 줄기세포치료제 '카티스템' 생산시설에 대한 식약청의 GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준) 실사를 마쳤다.
메디포스트는 세계 두 번째 줄기세포치료제이자 첫 번째 타가(동종) 줄기세포치료제의 품목허가(판매허가) 절차를 진행하고 있다.
새로운 줄기세포치료제에 대한 현장실사가 마무리됨에 따라 식약청은 메디포스트가 제출한 자료와 자체 실사자료를 바탕으로 카티스템에 대한 품목허가 여부를 결정하게 된다.
1일 관련업계에 따르면 식약청은 지난달 23일부터 25일까지 3일간 서울 구로동에 위치한 메디포스트 줄기세포치료제 생산시설에 대한 현장실사를 마쳤다.
메디포스트는 지난 9월 식약청에 카티스템의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 신청했다. 의약품이 신약 허가를 받기 위해서는 비임상 약리 독성, 품질, 임상시험, GMP자료를 식약청에 제출해야 한다.
메디포스트는 지난 3월부터 6월까지 비임상 약리 독성, 품질, 임상시험에 관한 자료 등 3개 분야에 대해 식약청의 '품목허가 전 단위별 심사'를 거쳤다.
단위별 심사제도는 현재 세포치료제와 유전자치료제 등 일부 바이오 의약품에만 국한해 실시되고 있는 제도다. 업체의 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 식약청에서 개별적으로 심사해 검토 과정의 효율성을 높일 수 있도록 한 것이다.
이번에 GMP실사를 마침에 따라 추가 자료보완 요청이 없다면 식약청은 카티스템의 허가와 관련해 현장실사는 모두 마무리 한 것으로 평가된다.
메디포스트는 2005년 4월부터 지난 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 카티스템에 대한 임상1상~3상 시험을 마무리하고 지난 9월9일 식약청에 제품허가를 신청했다.
이에 따라 식약청은 일요일과 공휴일을 제외한 근무일수 기준으로 145일 안에 카티스템의 허가를 내줄지 여부를 결정해야 한다. 늦어도 내년 3월 3일까지는 품목허가와 관련한 결정을 내려야 한다는 의미다.
단 식약청이 메디포스트에 자료보완을 요청할 경우, 메디포스트가 자료를 낼 때까지의 기간이 제품허가 기간에서 제외된다.
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메디포스트 관계자는 "아직까지 추가자료 보완 요청을 받은 적은 없다"며 "식약청이 어떤 결정을 내릴지 기다리고 있는 상황"이라고 말했다.
메디포스트는 품목허가를 대비해 이미 양산 준비를 완료했고 파트너십을 맺은동아제약(95,000원 ▼2,000 -2.06%)의 판매망을 통해 시판에 바로 돌입할 수 있다.
식약청 관계자는 "개별 민원사항에 진행사항에 대해 구체적으로 밝힐 수 없다"면서도 "메디포스트에 대한 실사자료와 회사가 낸 줄기세포치료제 허가신청 자료에 대한 검토를 잘 진행하고 있다"고 말했다.
