지트리비앤티(2,495원 ▼65 -2.54%)가 미국 FDA(식품의약국)으로부터 자회사 리젠트리(ReGenTree)가
개발 중인 안구건조증치료제(RGN-259)의 2차 3상 임상 계획 및 NDA(신약승인신청) 허가를 위한 전체적인 개발방향에 대한 공식적인 확인을 받았다고 24일 밝혔다.
지트리비앤티는 이번 FDA와의 합의에 따라 3분기 내로 2차 임상 3상에 진입할 계획이다. 대규모 2차 임상을 바로 시작할 수 있는 준비를 모두 마친 상태라고 회사 측은 설명했다.
지트리비앤티의 관계자는 “미국 FDA는 그 동안 안구건조증 신약 허가 시 매우 까다로운 개발단계를 요구해 왔었다"며 "3분기에 시작하는 대규모 2차 3상 임상 시험이 성공할 경우 두 번의 3상 임상시험 결과를 가지고 NDA까지 무난히 진행할 수 있을 것"이라고 자신했다.
지트리비앤티는 당초 계획하였던 일정에 차질 없이 내년 3분기까지 2차 3상 임상을 완료할 방침이다. 또 2018년 NDA 승인을 목표로 안구건조증치료제 신약의 미국 시장 진출을 계획하고 있다.
이 관계자는 "이번 FDA와의 공식 합의를 통해 개발 방향의 불확실성이 해소된 만큼 라이센싱 아웃을 위한 본격적 논의가 있을 것으로 기대되고 있다"고 말했다.
한편 지트리비앤티는 안구건조증 이외에도 현재 미국에서 희귀질환 치료제 신약 3개 파이프라인을 임상 중이다. 수포성표피박리증 (3상 준비 중), 뇌종양의 일종인 교모세포종 (1b상 진행 중), 신경영양성각막염 (3상 진행 중)을 연구하고 있다. 지트리비앤티는 2017년 이들 3개의 희귀질환에서도 글로벌 신약개발에 상당한 진척을 예상하고 있다.
