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디지털 헬스케어 기업 액티메디가 무릎 골관절염 환자의 재택 재활운동을 지원하는 디지털 의료기기 '니프레시(KneeFresh)'의 확증임상시험 대상자 모집을 완료했다고 3일 밝혔다. 내년 상반기 품목허가 신청과 제품 출시를 목표로 하고 있다.
2024년 설립된 액티메디는 정형외과 전문의인 김진구 명지의료원장이 대표를 맡아 니프레시 개발을 이끌고 있다. 김 대표는 무릎 관절 분야에서 약 30년간 임상 경험을 쌓아왔다.
니프레시는 무릎 골관절염 환자의 통증 개선을 위한 재택 재활운동을 지원하는 2등급 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 별도의 착용형 센서나 운동 장비 없이 모바일 기기의 카메라를 이용해 환자의 운동 동작을 확인하고, 운동 및 통증 정보를 바탕으로 후속 운동과 관리를 지원하도록 개발됐다.
액티메디는 지난해 1월 니프레시 개발에 착수했다. 같은 해 6월 식품의약품안전처에 디지털의료기기 해당 여부를 사전 질의한 뒤 8월 임상시험계획(IND)을 제출했다.
식약처는 지난해 12월 니프레시의 확증임상시험계획을 승인했다. 별도의 탐색임상시험은 진행하지 않았다. 액티메디는 모바일 기기의 카메라만 사용하는 비침습·비접촉 방식이라는 점과 제품이 제공하는 운동 중재가 국제 학회의 무릎 골관절염 관리 지침에서 권고되는 방법이라는 점 등을 근거로 제출했다고 설명했다.
확증임상시험은 무릎 골관절염 환자 112명을 대상으로 진행되고 있다. 지난달 말 목표 대상자 모집을 마쳤으며 오는 12월까지 추적관찰을 진행한다. 이후 통계 분석과 임상시험 결과보고서 작성을 거쳐 내년 상반기 식약처에 디지털의료기기 품목허가를 신청할 계획이다.
의료기기 제조·품질관리 체계도 구축했다. 액티메디는 지난 6월 식약처로부터 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 최초심사 적합인정을 받았다. 제품 설계·개발과 소프트웨어 검증, 품질관리 등에 관한 관리체계를 심사받았다.
김 대표는 "무릎 골관절염은 국내에서 300만명 이상이 진료받는 질환이지만 환자의 재활과 회복 과정을 지속적으로 지원하는 디지털 의료 솔루션은 제한적"이라며 "임상 경험과 디지털 기술을 결합해 의료 현장에서 활용할 수 있는 제품을 개발하는 데 집중하고 있다"고 말했다.
이어 "현재 진행 중인 임상시험과 인허가 절차를 마무리해 2027년 상반기 니프레시를 출시하는 것이 목표"라고 덧붙였다.
