헬릭스미스(3,815원 ▲100 +2.69%)의 원천 기술을 바탕으로 개발된 플라스미드 디옥시리보핵산(DNA) 기반 유전자치료제가 중국 전역의 주요 대형 병원에 본격 공급되기 시작했다. 2004년 기술이전 계약 체결 이후 약 22년 만에 실제 처방 매출 단계에 진입하면서 헬릭스미스의 장기 로열티 수취도 가시화됐다.
15일 헬릭스미스에 따르면 면 노스랜드바이오텍은 지난 14일 위탁개발생산(CDMO) 업체인 야오하이 바이오팜의 생산기지에서 중증하지허혈(CLI) 유전자치료제 '화쑤오링(코드명 NL003)'의 첫 상업 생산 물량 출하 기념식을 열고 본격적인 현장 공급에 들어갔다.
이번 첫 상업 출하 물량은 완제 품질검사를 통과한 분량으로 베이징, 상하이, 톈진, 산둥, 허난, 랴오닝, 저장, 후난, 후베이 등 중국 내 핵심 9개 성·시의 주요 병원으로 인도됐다. 노스랜드바이오텍은 야오하이 바이오팜을 통한 초기 물량 공급을 시작으로 연내 완공 예정인 자체 대규모 우수의약품 제조및품질관리기준(GMP) 공장을 가동해 현지 공급망을 중국 전역으로 넓힐 방침이다.
화쑤오링은 혈관재건술 적용이 어렵거나 수술 후에도 호전되지 않는 중증하지허혈 환자의 족부 궤양을 치료하는 신약이다. 지난 5월 28일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 취득했다.
노스랜드바이오텍이 제시한 화쑤오링의 잠정 판매가격은 1병(2mg/1mL)당 1만6500위안이다. 치료 프로토콜상 환자 1인당 최초 투여일과 14일째, 28일째에 각 4병씩 총 12병을 투여하게 되며, 1회 치료 과정에 드는 총 약제비는 19만8000위안 수준으로 책정됐다. 향후 중국 국가 의료보험 등재와 약가 협상 과정에 따라 최종 공급가는 변동될 수 있다.
원천물질인 'VM202(엔젠시스)' 기술을 보유한 헬릭스미스는 판매 실적에 연동된 직접적인 현금 유입을 기대할 수 있게 됐다. 양사 계약에 따라 헬릭스미스는 제품 출시 시점부터 향후 7년간 매년 순매출의 7% 또는 총매출의 4% 중 큰 금액을 로열티로 지급받는다. 중증하지허혈 환자의 궤양 치료 대안이 없었던 중국 현지 의료 수요를 고려할 때 초기 처방이 가파르게 확대될 수 있다는 분석이 나온다.
헬릭스미스는 이번 중국 상업 공급 개시로 축적되는 처방 데이터와 실사용 근거(RWE)를 바탕으로 미국 등 글로벌 시장에서의 라이선스 아웃(L/O) 및 공동개발 협상력을 끌어올릴 계획이다.
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헬릭스미스 관계자는 "노스랜드바이오텍의 첫 상업 물량 출하는 VM202를 기반으로 한 유전자치료제가 중국에서 임상 개발과 품목허가를 거쳐 실제 제품 공급 단계에 진입했다는 점에서 뜻깊은 이정표"라며 "장기간 이어온 기술이전 및 공동개발 협력이 상업화로 연결되고 있다는 데 의미가 있다"고 말했다.
이어 "노스랜드 측과 파트너십을 지속하는 한편 이를 VM202 IP(지식재산권)의 기술적, 사업적 가치를 설명하는 근거로 활용할 것"이라며 "글로벌 시장에서도 기술이전, 공동개발, 전략적 제휴 등 다양한 사업개발 기회를 본격 모색해나가겠다"고 덧붙였다.
