안과 전문 제약기업 옵투스제약(5,850원 ▲100 +1.74%)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 노안 치료제의 국내 상용화 절차에 본격 착수했다. 점안제 전문 생산 역량에 추가 파이프라인을 더해 중장기 성장 동력을 확보한다는 구상이다.
27일 옵투스제약은 노안 치료제 '클로시(QLOSI)'에 대해 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가(NDA) 신청을 마쳤다고 밝혔다.
회사는 2024년 9월 미국과 이스라엘의 오라시스 파마슈티컬스(Orasis Pharmaceuticals)로부터 클로시의 국내 독점 판권을 도입한 이후 허가 준비를 거쳐 국내 심사 절차에 들어갔다.
클로시는 미국 FDA 품목허가를 취득한 노안 치료제다. 동공을 일시적으로 수축시켜 초점 심도를 깊게 만드는 필로카르핀염산염을 주성분으로 활용해, 노안에 따른 근거리 시력 저하 증상을 개선한다. 보존제를 쓰지 않은 일회용 점안액 형태로 개발돼 투약 편의성을 높였다.
국내 정식 발매 시점은 2028년 1분기를 목표로 잡았다. 옵투스제약은 인구 고령화로 빠르게 커지는 국내 노안 치료 시장에서 기존 안과 의약품 유통망과 영업망을 앞세워 선제적으로 점유율을 확보할 계획이다.
생산 인프라 확장도 순항 중이다. 옵투스제약은 최근 제2공장 준공을 마무리 짓고 2027년 상반기 말까지 우수의약품 제조및품질관리기준(KGMP) 승인을 획득할 예정이다. 제2공장 가동이 본격화되면 자사 제품 공급 안정화는 물론 의약품 위탁생산(CMO)과 위탁개발생산(CDMO) 사업 수주에도 탄력이 붙을 전망이다.
실적도 견조한 흐름을 유지하고 있다. 옵투스제약은 2026년 상반기 연결 기준 매출액 478억3000만원, 영업이익 52억2000만원을 거뒀다. 영업이익률은 10.9%를 기록했다.
옵투스제약 관계자는 "고령화에 따라 확대되는 노안 치료 시장을 공략하기 위해 클로시의 국내 품목허가 절차를 차질 없이 밟아갈 것"이라며 "기존 안과 의약품 사업 역량을 발판 삼아 점안제 시장 내 경쟁력을 지속적으로 끌어올리겠다"고 말했다.
한편 옵투스제약은 2010년 7월 설립된 안과용제 전문 제약기업으로, 무보존제 일회용 점안제 제조 및 판매를 주력 사업으로 영위하고 있다.
