약가 인하에 혁신형 제약기업 인증 첫 도전…연간 R&D 투자 비중 5% 목전
최근 3년간 R&D 인력 53% 증가…차세대 ADC 신약 개발서 성과 확인 중
셀트리온제약(40,550원 ▼300 -0.73%)이 처음으로 혁신형 제약기업 인증에 도전한다. 14년 만에 단행된 정부의 제네릭(복제약) 약가 인하에 혁신형 제약기업 인증을 확보해 안정적인 수익원인 케미컬 사업의 수익성을 방어하기 위해서다. 최근 셀트리온제약은 항체-약물접합체(ADC) 신약을 중심으로 연구개발(R&D) 조직을 확대하고 연구 성과도 확인하고 있는 만큼 실질적인 R&D 강화가 이뤄지고 있다는 평가가 나온다.
8일 업계에 따르면 셀트리온제약은 보건복지부의 혁신형 제약기업 신규 인증을 신청할 예정이다. 셀트리온제약이 해당 인증을 신청하는 건 이번이 처음이다. 정부가 약 14년 만에 제네릭 약가를 인하하는 가운데 혁신형 제약기업의 경우 특례가 적용돼 약가 인하로 인한 충격을 완화할 수 있다는 점에서 이번 신청을 결정한 것으로 풀이된다.
셀트리온제약은 최근 바이오시밀러 상품과 위탁생산(CMO) 매출이 급증하면서 영업이익률이 △2023년 9.3% △2024년 7.7% △2025년 10.4%로 상승 추세를 보이고 있다. 올 상반기엔 바이오와 CMO 합산 매출 비중이 53.8%로 케미컬(46.4%)을 넘어섰다. 다만 케미컬이 여전히 전체 매출의 절반에 가까운 비중을 차지하는 만큼 제네릭 약가 인하에 따른 수익성 악화가 전체 실적에도 부담으로 작용할 수 있다.
정부는 올해부터 2036년까지 단계적으로 약값을 내려 현재 오리지널 의약품 약가 대비 최대 53.55%인 제네릭과 특허 만료 의약품의 가격을 45%까지 낮출 계획이다. 신규 복제약 약가 인하는 지난달부터 시행됐으며, 기등재 제네릭 가격 인하는 내년 4월부터 시행될 예정이다. 다만 혁신형 제약기업에는 최대 4년간 기등재 제네릭과 신규 등재 제네릭에 각각 49%, 60%의 약가가 가산된다.
보건복지부는 올해 제네릭 약가 인하와 함께 혁신형 제약기업 인증 기준도 약 14년 만에 전면 개편하고 지난달부터 신규 인증 신청을 받고 있다. 이번 개편의 핵심은 인증 신청을 위한 기본 여건인 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비중 기준을 기존 대비 2%포인트씩 높인 것이다. 다만 기업들의 준비 기간을 고려해 상향된 R&D 비중 기준은 시행일로부터 3년간 적용이 유예된다.
셀트리온제약처럼 미국·유럽의 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 보유한 기업은 3년 뒤부터 의약품매출액 대비 R&D 비중이 5% 이상이어야 한다. 최근 3년간 셀트리온제약의 의약품매출액 대비 연구개발비 비율은 △2023년 3.79% △2024년 3.71% △2025년 4.88%로, 연간 기준 5% 달성을 목전에 두고 있다. 의약품매출액에는 셀트리온제약이 공정개발 등으로 낸 용역매출은 포함되지 않는다.
셀트리온제약은 최근 연구개발비 비중을 5%에 근접하는 수준으로 높였을 뿐만 아니라 기존에 주력하던 제네릭·개량신약을 넘어 혁신신약 분야에서 R&D 성과를 도출하기 위해 R&D 조직을 지속적으로 확대하고 있다. 연구개발 인력은 2023년 말 42명(박사급 8명·석사급 29명)에서 올 2분기 64명(박사급 18명·석사급 38명)으로 전체 인원이 약 53% 늘었다.
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조직구성 측면에선 2024년 4분기에 연구개발본부에 신약연구담당을 신설했고, 올해 1분기 비임상연구담당이 추가되면서 지난 6월 말 기준으로 제형연구담당, 신약연구담당, 비임상연구담당 등 총 3개의 담당이 연구소를 구성하고 있다. 올 1분기엔 신약연구담당 산하 'ADC바이오팀'과 비임상연구담당 산하 'IN VIVO팀'도 신설됐다. 이는 셀트리온과 협업 중인 ADC 연구가 초기 성과를 확인하고 후속 연구로 진전된 데 따른 것으로 보인다.
셀트리온제약은 지난해 미국암연구학회(AACR)에서 이중 페이로드 ADC 플랫폼을 처음으로 공개했으며, 지난 4월 열린 올해 행사에선 해당 플랫폼을 기반으로 개발된 신규 파이프라인인 TROP2 타깃 ADC 'CTPH-03'과 엽산수용체알파(FRα) 타깃 'CTPH-08'의 연구 결과를 발표했다. 셀트리온제약은 두 파이프라인의 비임상 평가를 진행하고 있으며, 신규 페이로드 개발과 플랫폼 고도화에 속도를 내고 있다. 통상 임상시험계획(IND) 승인 신청을 위한 비임상 단계에서 연구개발비가 크게 늘어난다.
셀트리온제약 관계자는 "신약 및 ADC 관련 연구개발 조직을 지속적으로 확대하고 있다"면서도 "셀트리온과 함께 하고 있는 ADC 연구개발에 대한 연구비를 각 사가 재무제표상에 인식하는 상세 집행내역이나 비율은 대외비로 공개하기 어렵다"고 말했다.
