1a상 용량 증량 마치고 후속 단계 진입…용법·용량 최적화해 2상 권장용량 확정
재발·불응 NK·T세포 림프종 대상…임상기관 최대 6곳으로 늘려 개발 가속
지씨셀(15,100원 ▲250 +1.68%)이 차세대 키메릭항원수용체 자연살해(CAR-NK) 세포치료제 'GCC2005'의 임상 1b상에 진입했다. 임상 1a상에서 용량별 안전성과 예비 유효성을 평가한 데 이어 용법·용량을 최적화해 향후 글로벌 임상에 활용할 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 확정할 계획이다.
지씨셀은 GCC2005가 임상 1a상 용량 증량 단계에서 대상자 투약을 마치고 임상 1b상을 개시해 첫 대상자 투약을 완료했다고 7일 밝혔다.
이번 임상 1b상에서는 용법과 용량을 최적화하고 최적 용법·용량군에 환자를 추가 등록해 안전성과 유효성 데이터를 보강한다. 이를 토대로 향후 글로벌 등록 임상의 기반이 되는 RP2D를 확정할 계획이다.
임상 대상은 기존 표준치료 이후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK 및 T세포 림프종 환자다. 지씨셀은 안전성과 내약성 등을 평가하는 한편 임상개발 속도를 높이기 위해 국내 주요 임상시험 실시기관을 추가해 최대 6곳까지 확대할 예정이다.
NK 및 T세포 림프종은 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 난치성 혈액암이다. 화학요법인 CHOP이 수십 년간 1차 표준치료로 사용돼 왔지만 치료 효과가 제한적이고 2차 치료 역시 일부 아형에서 제한적으로 사용되고 있다. 전 세계 T세포 림프종 신규 환자는 연간 약 2만명으로 추정된다.
특히 재발·불응 환자는 치료 선택지가 제한적이고 예후도 좋지 않다. 현재 GCC2005 임상 1상도 여러 차례 선행 치료를 받은 환자를 중심으로 진행되고 있다.
지씨셀은 향후 개발 과정에서 GCC2005를 보다 이른 치료 단계인 2차 치료에 적용하는 방안도 검토한다. 재발·불응 환자에서 확인되는 높은 미충족 수요를 고려해 치료 적용 범위를 앞선 단계까지 넓힌다는 전략이다.
GCC2005는 T세포 림프종에서 주로 발현되는 CD5를 표적하도록 설계한 4세대 동종유래 CAR-NK 세포치료제다. 면역세포의 체내 지속성을 높이기 위해 인터루킨-15(IL-15)를 함께 발현하도록 설계했으며 지씨셀은 글로벌 계열 최초 신약을 목표로 개발하고 있다.
앞선 임상 1a상에서는 GCC2005의 용량을 단계적으로 높이며 안전성과 예비 유효성을 평가했다. 관련 결과는 지난해 미국혈액학회(ASH)를 비롯한 국제학회에서 구두 발표됐다. 최근 열린 국제조혈모세포이식학술대회(ICBMT 2026)에서는 저용량 GCC2005를 투여받은 뒤 완전관해(CR)에 도달해 18개월 이상 유지 중인 환자의 장기 추적 사례도 공개됐다.
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원성용 지씨셀 대표는 "임상 1a상에서 GCC2005의 차세대 세포치료제로서의 가능성을 확인한 만큼 임상 1b상 역시 차질 없이 준비해 첫 환자 투약을 완료했다"며 "미충족 의료 수요가 높은 T세포 림프종 분야에서 혁신신약으로서의 가치를 입증할 수 있도록 글로벌 등록 임상 준비를 추진하겠다"고 말했다.
