경기 화성 대웅바이오 3공장에 전용 생산시설 마련…임상시험용 의약품 공급 기반 확보
세마글루타이드 패치제 'DWRX5003' 등 생산 준비…정밀 토출·가압건조 공정 자동화
대웅제약(107,400원 ▲100 +0.09%)이 비만·당뇨 치료제 등에 적용할 마이크로니들(미세바늘) 패치형 의약품의 생산시설 구축에 나섰다. 내년 상반기 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 목표로 임상시험용 의약품 생산체계를 마련하고 향후 상업 생산으로 확대한다는 계획이다.
대웅제약은 경기 화성시 향남읍에 위치한 대웅바이오 3공장에 마이크로니들 전용 무균 제조시설을 구축하고 있다고 14일 밝혔다. 2027년 상반기까지 임상시험용 의약품 제조시설에 대한 GMP 승인을 완료하는 것이 목표다.
마이크로니들은 미세한 바늘을 피부에 부착해 약물을 전달하는 기술이다. 기존 주사제와 달리 패치 형태로 투여할 수 있어 환자의 투약 부담을 줄이고 편의성을 높일 수 있다는 장점이 있다.
대웅제약은 대웅테라퓨틱스의 독자적인 마이크로니들 기술 '클로팜'(CLOPAM)을 기반으로 생산시설을 구축하고 있다. 주요 생산 대상은 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 'DWRX5003' 등 차세대 패치형 의약품이다.
이번 시설은 기존 시험생산 단계에서 임상시험용 의약품 제조 단계로 생산 역량을 확대하는 데 초점을 맞췄다. 임상시험에 필요한 의약품을 안정적으로 공급하고 향후 상업 생산까지 연계할 수 있는 무균·자동화 제조체계를 갖출 계획이다.
제조공정에는 미세한 틀에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화 기술과 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 가압건조 기술을 적용했다. 이를 통해 세마글루타이드 등 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높이도록 설계했다.
정밀 토출부터 가압건조, 제품 포장까지 전 공정에는 로봇 이송 시스템을 도입한다. 작업자의 직접 개입을 줄여 제조 과정에서 발생할 수 있는 교차오염과 인적 오류를 최소화하기 위한 조치다.
무균 제조환경을 유지하기 위한 오염 관리 설비도 구축한다. 외부 오염을 차단하는 무균 차 시스템과 정밀 공기 여과 설비, 밀폐 배관 순환 시스템 등을 적용해 미생물과 입자의 유입을 방지할 계획이다. 제조 과정의 실시간 모니터링과 전자기록 추적 시스템도 도입해 품질관리 체계를 강화한다.
이승하 대웅제약 생산본부장은 "마이크로니들과 같은 혁신 제형은 단순한 기술 개발을 넘어 철저한 GMP 기준 아래 무균 및 품질 완성도를 증명하는 것이 최우선"이라며 "무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인(후보물질)의 글로벌 상업화 기반을 마련하겠다"고 말했다.
