바이오 헬스케어 및 의료기기 전문기업 아이메디텍(대표 박준규)이 아주대학교병원(연구책임자 이일재 교수)이 주관하고 하버드 의과대학 등이 참여하는 한·미 글로벌 컨소시엄을 통해 보건복지부 및 한국보건산업진흥원이 주관하는 '글로벌연구협력지원사업' 과제에 최종 선정됐다고 6일 밝혔다.
해당 사업은 한·미 양국 연구기관이 협력, 글로벌 혁신 성과를 창출하려는 국제 공동연구 지원 사업이다. 컨소시엄은 오는 2028년 12월31일까지 약 2년 6개월간 총 70억 원 규모의 사업비를 투입, '비정형 외상 및 당뇨발 치료를 위한 로봇 기반 환자 맞춤형 고기능성 전기방사 창상 치료 시스템 개발'을 목표로 한다.
이번 과제는 당뇨병성 족부궤양, 중증 외상, 화상 등 복합 난치성 창상 환자를 대상으로 한다. △아주대학교병원(이일재 교수팀)의 임상 실증 △한국전자통신연구원(ETRI)의 AI 상처 인식 및 3D 깊이 감지 알고리즘 △신수련 하버드 의과대학 교수팀의 산소 발생 바이오잉크 원천기술 △전북대학교의 바이오잉크 물성 분석 및 토출 조건 도출 △플라스바이오의 로봇 통합 제어 및 분사 패턴 최적화 기술 △아이메디텍의 바이오 소재 양산 및 인허가 역량 등을 집약한다.
아이메디텍은 해당 과제 공동연구개발기관으로 참여, △하버드 의대 원천기술 기반 바이오잉크 및 나노섬유 시트의 국내 양산 공정 구축 △품질관리(ISO 13485 및 GMP 기반 QMS) △생물학적 안전성 평가(ISO 10993) △식약처 융복합 의료제품 인허가 전략 총괄을 전담한다.
최종 산출물은 로봇제어시스템(의료기기)과 약물·생체 소재(생체재료)가 결합된 '융복합 의료제품' 형태로 개발된다. 아이메디텍은 1차년도부터 식약처 '융복합의료제품 촉진지원센터' 사전상담을 통해 주된 치료 기전(PMOA)을 '상처 부위의 물리적 피복 및 지지' 목적으로 하는 의료기기(3·4등급 조직수복용생체재료/외과용지혈제)로 선제 확정할 계획이다. 특히 의료기기·의약품 교차 규제검증과 식품의약품안전처 융복합심사과의 전주기 원스톱(One-stop) 패스트트랙을 활용, 사업 기간 내 조기 품목허가를 달성한다는 구상이다.
박준규 아이메디텍 대표는 "한·미 최고 수준의 연구기관들과 함께 글로벌 국책과제에 참여하게 됐다"며 "바이오잉크 소재 제형화 기술과 GMP 양산 역량, 그리고 인허가 규제과학 전략으로 난치 창상 환자들을 위한 혁신 의료기기의 조기 상용화를 이룰 것"이라고 말했다.
한편 아이메디텍은 식약처 허가 및 미국 식품의약국(FDA) Q-Submission(사전상담) 및 유럽 통합인증(CE) MDR(의료기기 규정 인증) 인허가 로드맵을 연계, 글로벌 창상치료 시장에 진출할 계획이다.