김승원 '식약처 로비' 의혹 확산…제넨셀 치료제 93명 실제 투약

김승원 법무부 장관 후보자의 '식품의약품안전처 로비 의혹' 대상인 제넨셀의 코로나19 치료제가 임상시험 지원자 모집에 그치지 않고 실제 환자 93명에게 투약된 것으로 확인됐다.

14일 윤상현 국민의힘 의원실이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 제넨셀의 코로나19 치료제 후보물질 'ES16001'은 2022년 국내 임상 2상 과정에서 대상자 93명에게 투약됐다. 식약처는 시험 대상자가 내국인이었을 가능성이 매우 높다고 설명했다.

제넨셀 설립자 강모 교수의 약사법 위반 사건 1심 판결문에 따르면 제넨셀은 2021년 코로나19에 감염된 햄스터를 대상으로 비임상시험을 진행했다.

고용량 투여군 5마리 가운데 1마리가 약물 역류와 토혈 증상을 보인 뒤 죽었고 생존 개체에서도 심한 폐 비대증이 관찰됐다. 법원은 강 교수가 이같은 내용이 임상 승인에 불리하게 작용할 수 있다는 점을 알고도 보고서에서 삭제하도록 지시했다고 판단했다.

김 후보자는 당시 제넨셀 측과 연결된 양모씨의 부탁을 받고 2021년 10월12일 김강립 당시 식약처장에게 제넨셀 임상시험을 챙겨봐 달라는 취지로 연락했고 같은 달 26일 임상 2상이 승인됐다.

김 후보자는 국회에 제출한 인사청문회 서면답변에서 동물실험의 이상반응 누락 사실에 대해 "최근 언론보도를 통해 알게 됐다"고 밝혔다.

양씨에게 전달받은 자료에는 "실험 결과 문제가 있다는 내용은 없었던 것으로 기억한다"며 "자료상 긍정적인 효능을 확인했고 국산 코로나 치료제 심사가 부당하게 지연되지 않도록 살펴봐 달라는 원론적인 고충민원을 전달했을 뿐"이라고 답했다.

또 양씨가 보낸 자료에서 임상시험 결과가 긍정적이라는 내용을 확인한 뒤 관련 전문가에게 자문을 구한 것으로 기억한다고 밝혔다.

식약처는 실제 치료제를 투약받은 93명 가운데 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 의심사례(SUSAR)는 보고되지 않았다는 입장인 것으로 전해졌다.

윤 의원은 "동물실험의 불리한 결과가 누락된 정황이 있는 치료제가 실제 93명에게 투약된 만큼 신속처리보다 피험자 안전과 권리 보호가 우선됐어야 했다"며 "김 후보자는 식약처에 신속처리를 요청한 경위를 밝혀야 한다"고 말했다.