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독립리서치 스몰인사이트리서치는 배아줄기세포 기반 파킨슨병 세포치료제 개발 기업 에스바이오메딕스에 대해 국내 임상 1/2a상 24개월 톱라인 결과를 통해 장기 안전성과 유효성을 확인하며 상업화 가능성을 한 단계 높였다고 평가했다. 다만 상업화 이전 단계 기업이라는 점을 고려해 투자의견은 제시하지 않았다 에스바이오메딕스는 자체 TED(Targeted Embryonic Differentiation) 플랫폼을 기반으로 배아줄기세포를 약 99% 순도의 A9 도파민 신경전구세포로 분화시키는 기술을 확보하고 있다. 세포치료제는 원하는 세포를 안정적으로 생산하는 기술뿐 아니라 제조공정의 재현성과 품질관리(CMC)까지 확보해야 실제 치료제로 이어질 수 있는 분야로, 스몰인사이트리서치는 이러한 요소들이 세포치료 기업의 핵심 경쟁력이라고 분석했다 TED-A9 국내 임상 1/2a상에서는 총 12명의 환자를 대상으로 24개월 장기 추적 결과를 확보했다. 용량제한독성(DLT)과 약물 관련 중대한 이상반응(SADR)은 확인되지 않았으며, 운동기능(MDS-UPDRS Part III), Hoehn & Yahr Scale, FP-CIT PET 등 주요 평가지표에서도 개선이 확인됐다.

에스바이오메딕스는 경기도 파주 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 시설에 대한 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 에스바이오메딕스는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)' 제15조에 의거해 식품의약품안전처로부터 세포처리시설 승인을 받았다. 이는 엄격한 품질과 안전성이 검증된 환경에서 인체세포 등을 채취·검사·처리해 재생의료기관에 공급할 수 있는 법적 자격을 갖추었음을 뜻한다. 이번 승인으로 에스바이오메딕스는 기존에 보유하고 있던 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 인체세포등 관리업 허가에 이어 세포처리시설 허가까지 첨단바이오의약품 특화 3대 핵심 허가를 모두 확보하게 됐다. 허가증에 반영된 취급 인체세포 등에는 자가 세포(지방유래중간엽줄기세포, 피부유래섬유아세포)와 동종 세포(지방유래중간엽줄기세포, 배아줄기세포유래도파민신경전구세포)가 전방위적으로 포함됐다. 특히 배아줄기세포유래도파민신경전구세포는 에스바이오메딕스가 차세대 블록버스터 파이프라인으로 개발 중인 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'의 핵심 물질이다.

에스바이오메딕스가 줄기세포 기반 퇴행성 뇌질환 치료제 개발과 관련해 2026년도 과학기술정보통신부 기초연구사업 신규과제 2건에 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 과제 선정은 회사가 축적해 온 인간 배아줄기세포(hESC) 등 전분화능 줄기세포 기반 신경세포 분화 기술과 파킨슨병 세포치료제 개발 경험을 바탕으로, 연구개발 영역을 치매 분야로 넓히는 계기가 될 것으로 평가받는다. 치매는 파킨슨병과 더불어 2대 퇴행성 뇌질환으로 꼽힌다. 세부 과제로는 에스바이오메딕스 김도훈 수석연구원의 신진연구 과제와 김동욱 최고기술책임자(CTO)의 핵심연구 과제가 각각 선정됐다. 신진연구 과제는 전분화능 줄기세포 유래 성숙 신경세포를 활용해 치매 등 퇴행성 뇌질환의 노화에 따른 취약성을 규명하는 연구이며, 핵심연구 과제는 인간 배아줄기세포 유래 신경전구세포 기반 알츠하이머병 치료제 개발을 목표로 한다. 에스바이오메딕스는 그동안 배아줄기세포 유래 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제 TED-A9(별칭 A9-DPC)의 임상 연구를 통해 줄기세포 기반 신경계 질환 치료제 개발 역량을 입증해 왔다.

에스바이오메딕스가 파킨슨병 세포치료제 후보물질 'TED-A9'의 글로벌 기술이전 및 상업화 임상 진입을 위해 세계 최대 바이오 행사인 바이오 USA(BIO USA) 2026'에 참가한다고 17일 밝혔다. 에스바이오메딕스는 오는 6월 22일부터 25일까지(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 이번 행사에서 TED-A9의 임상 1/2a상 톱라인(핵심 지표) 결과와 글로벌 임상 개발 현황을 공유하고, 글로벌 제약사 및 투자기관과 파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 에스바이오메딕스는 연내 TED-A9의 상업화 임상을 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 이번 BIO USA 참가는 IND 제출을 앞두고 글로벌 파트너사 발굴에 속도를 내기 위한 행보로 풀이된다. TED-A9은 인간 배아줄기세포(hESC)를 중뇌 복측(ventral midbrain) 특이적 도파민 신경전구세포로 분화시킨 세포치료제로, 파킨슨병의 근본 원인인 도파민 신경세포를 이식해 운동기능 회복을 유도하는 방식으로 개발되고 있다.

에스바이오메딕스가 개발 중인 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'의 국내 임상 1/2a상에서 약효의 지속성을 확인하며 미국 임상 진입에 청신호를 켰다. DS투자증권은 16일 에스바이오메딕스에 개발 중인 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'의 국내 임상 1/2a상에서 약효의 지속성을 확인하며 미국 임상 진입에 청신호를 켰다고 분석했다. 투자의견 매수와 목표주가 6만5000원을 유지했다. 에스바이오메딕스는 지난 12일 파킨슨 세포치료제 TED-A9의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰 결과를 발표했다. 고용량군 투여 환자들을 24개월 시점에 관찰한 결과, 파킨슨병 평가 척도인 통합파킨슨병평가척도(MDS-UPDRS) 파트3(OFF) 점수가 베이스라인(치료 전 초기수치) 대비 약 18. 5점 감소한 것으로 나타났다. 시간이 경과함에 따라 치료 효과가 점진적으로 강화되는 경향을 보인 것이다. 이 외에 주요 부차 평가변수(Secondary endpoint)인 호엔야척도(Hoehn&Yahr Scale)가 약 1.

에스바이오메딕스가 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰 톱라인 데이터를 확보하고 성공적인 결과를 확인했다고 12일 밝혔다. 이번 데이터에서 TED-A9는 이식 후 2년 시점까지 양호한 안전성을 유지한 가운데, 운동성 증상 개선 효과가 일관되게 재확인되고 개선 폭이 확대되는 것으로 나타났다. TED-A9는 인간 배아줄기세포를 중뇌 복측 도파민 신경전구세포로 분화시킨 세포치료제로, 파킨슨병의 근본 원인인 도파민 신경세포 사멸을 직접 대체하는 재생 치료를 목표로 한다. 이번 임상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자 12명(저용량군 6명·세포 315만 개, 고용량군 6명·세포 630만 개)을 대상으로 이식 후 96주(24개월)까지 안전성과 유효성을 평가했다. 임상에 참여한 환자들의 파킨슨병 진단 후 평균 유병 기간은 약 10년 이상으로 확인됐다. 운동기능 지표인 MDS-UPDRS Part Ⅲ(OFF) 점수는 이식 전 대비 24개월 시점에 저용량군에서 평균 15.

에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 개발과 관련된 파생 특허인 '도파민 신경세포의 분리방법 및 이를 이용하여 분리된 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물' 특허의 유럽 등록 결정을 확인했다고 27일 밝혔다. 본 특허는 인간 배아줄기세포에서 분화된 도파민 신경세포 중 특정 표면마커를 활용해 치료 효능이 높은 도파민 신경세포만을 순수 분리해내는 기술이다. 파킨슨병 세포치료제의 고질적 문제인 품질 균일성과 이식 후 안전성을 극대화하는 원천기술로 평가받는다. 주요 권리범위에는 특정 표면마커 양성 도파민성 신경세포의 제조방법, 이를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물, 세포의 효능 및 이식 안전성을 향상시키는 체외(in vitro) 방법 등이 포함됐다. 이번 유럽 특허 등록으로 에스바이오메딕스는 미국, 일본 등에 이어 유럽 주요국에서도 독점적 권리를 확보하게 됐다. 회사는 파킨슨병 세포치료제 상업화를 앞두고 글로벌 특허망을 촘촘히 구축하는 전략을 취하고 있다. 시장에서는 이번 특허 등록과 함께 다가오는 6월 초 임상 데이터 발표에 주목하고 있다.

에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 TED-A9의 미국 및 일본 임상 개발을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀(Parexel)을 임상시험 파트너로 선정했다고 27일 밝혔다. 이번 선정에 따라 파렉셀은 미국 임상시험의 전반적인 운영을 맡는 한편, 일본에서는 현지 규제 당국과의 사전 협의 및 후속 임상개발에도 참여할 예정이다. 파렉셀이 미국과 일본 양국의 임상 개발을 총괄 지원하는 구조로, 에스바이오메딕스가 추진하고 있는 '멀티 트랙 상업화' 전략의 핵심 축이 갖춰진 셈이다. 에스바이오메딕스는 미국 확증 임상과 첨단재생의료법(첨생법) 개정을 통한 국내 조기 상업화, 일본 조건부 승인 기반 상업화를 동시에 추진하고 있다. 이번 파렉셀 선정은 이를 실행 단계로 끌어올리는 핵심 파트너십으로 평가된다. 파렉셀은 전 세계 80개 이상의 지사를 운영하며 다국적 제약사와 바이오 기업의 임상시험을 수행하는 세계적인 CRO다. 에스바이오메딕스는 배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 TED-A9의 국내 임상 1/2a상에서 환자 12명을 대상으로 우수한 안전성과 운동성 증상 개선을 확인한 바 있다.

배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'을 개발 중인 에스바이오메딕스가 지난 22일 전환우선주(CPS) 178억원과 전환사채(CB) 222억원, 총 400억원 규모의 자금 조달 납입을 완료했다고 23일 밝혔다. 투자유치는 타이거자산운용이 약 251억원을 단독 투자해 핵심 앵커 역할을 했고, 동국제약을 비롯한 복수의 기관투자자가 참여했다. CB는 표면이자율·만기보장수익률 모두 0%에 리픽싱 없는 조건으로 발행됐다. CPS는 자본으로 인정되는 구조로 재무건전성 강화에 기여할 것으로 기대된다. 이번 납입 완료로 회사는 TED-A9의 미국 임상 3상 진입을 위한 개발 계획 및 국내 신약 개발에 탄력이 붙을 전망이다. 회사는 5월 말에서 6월 중순 사이 TED-A9 임상 1/2a상의 24개월 추적관찰 탑라인 데이터를 발표할 예정이다. 또 지난 3월 보건복지위원회에 회부된 '첨단재생의료법' 일부개정법률안이 통과될 경우 배아줄기세포 기반 세포치료제의 국내 상업화 경로가 열릴 것으로 기대되고 있다.

에스바이오메딕스가 400억원의 자금조달을 통해 배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9' 미국 확증 임상 구축에 속도를 낸다. 14일 에스바이오메딕스는 178억원의 전환우선주(CPS)와 222억원의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 표면이자율과 만기보장수익률이 모두 0%다. 납입일은 오는 22일이다. 특히 주가 하락에 따른 전환가액 조정(리픽싱) 조항이 제외됐다. 바이오 업종의 자금 조달 환경이 위축된 상황에서 리픽싱 없는 무이자 전환사채 발행은 매우 이례적인 사례로, 투자 기관들이 에스바이오메딕스의 파이프라인 가치를 우량하게 평가하고 있음을 의미한다. 또 전체 조달 금액 중 178억원을 차지하는 전환우선주는 부채가 아닌 자본으로 인정되어 회사의 재무건전성 제고에 기여할 전망이다. 전략적 투자자(SI)인 동국제약이 다시 한번 자금을 투입하며 기술력에 대한 장기적 신뢰를 보낸 점도 주목할 대목이다. 비상장 시절부터 에스바이오메딕스에 투자해 온 동국제약은 상장 이후 2024년 유상증자에 이어 이번 전환우선주 투자에도 참여했다.

첨단재생의료법(이하 첨생법)의 구조적 사각지대에 놓여 있던 배아줄기세포 기반 치료제 상용화에 청신호가 켜졌다. 지난 3월 30일 발의된 첨생법 일부개정법률안이 국회 보건복지위원회에 회부되면서, 업계에서는 파킨슨병 치료제를 개발 중인 에스바이오메딕스가 최대 수혜를 기대하고 있다. 그동안 배아줄기세포 치료제는 현행법의 사각지대에 갇혀 있었다. 기존 법은 병원이 환자에게서 직접 세포를 뽑아 치료제를 만드는 방식만 고려했다. 반면 배아줄기세포는 외부 기관에서 세포주를 공급받아 치료제를 대량으로 만드는 '분업' 형태다. 이 때문에 아무리 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 잘 갖춰도 법적으로 세포처리시설 허가가 제한적이었다. 치료를 할 수 있는 병원도 임상연구를 진행한 단 한 곳으로 제한됐다. 이번 개정안은 이 같은 불합리한 규제를 푸는 내용을 담았다. 핵심은 불필요한 중복 규제 폐지다. 이미 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 기업이라면 별도의 세포처리시설 허가를 받은 것으로 인정해 주기로 했다. 다른 병원에서 임상연구를 마쳤더라도 치료를 할 수 있도록 문턱도 낮췄다.

에스바이오메딕스가 세계 3대 위탁개발생산(CDMO) 기업인 카탈란트(Catalent)와 손을 잡고 파킨슨병 치료제 'TED-A9'의 글로벌 상용화에 속도를 낸다. 에스바이오메딕스는 19일 카탈란트와 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'의 개발 및 생산을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 카탈란트는 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 지주회사인 노보 홀딩스(Novo Holdings)의 자회사로, 론자(Lonza), 파테온(Patheon)과 함께 글로벌 3대 CDMO로 꼽히는 기업이다. 에스바이오메딕스의 핵심 파이프라인인 'TED-A9'은 동종 인간배아줄기세포 유래 중뇌 복측 도파민 신경전구세포를 기반으로 한다. 손상된 도파민 신경세포를 새로운 세포로 직접 교체하는 기전의 재생의학 세포치료제로, 업계에서는 파킨슨병의 근본적 치료를 가능케 할 혁신적인 후보물질로 평가하고 있다. 이번 협약에 따라 에스바이오메딕스는 카탈란트의 글로벌 네트워크와 전문 역량을 이식받게 된다. 카탈란트는 세포치료제 개발, 분석 서비스, GMP 생산 전반에서 'TED-A9' 프로그램을 지원할 예정이다.