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노을(1,874원 ▲27 +1.46%) 주식회사(이하 노을)는 자사의 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 AI기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종이 영국 시장에서 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 수출 경로를 확대한 셈이다.
영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 추가 등록을 해야 한다. 노을은 이달 주요 제품들의 MHRA 등록을 완료했다.
이번 MHRA에 등록한 제품은 노을의 마이랩 플랫폼과 혈액 분석, 자궁경부세포검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix™) 등이다.
김태환 노을 최고사업책임자(CBO)는 "영국을 포함한 유럽 시장 진입 가속화를 위해 MHRA에 제품 등록을 완료했다"며 "영국시장의 90% 이상을 점유하고 있는 NHS에 정통한 현지 전문인력도 확보한 상황"이라고 설명했다.
이어 "최근 독일 1위 진단랩 체인인 림바크 그룹과 이탈리아 대형병원 및 검진센터에 miLab™ BCM을 공급하는 등 유럽의 핵심 고객을 대상으로 가시적인 성과를 보이고 있다"며 "유럽내 대형 랩 체인 및 중소형 병원 등 주요 고객으로부터 꾸준히 수요가 확인되고 있는 만큼 이번 인증을 계기로 노을의 시장 확대가 본격화될 것"이라고 강조했다.
영국 체외진단(IVD) 시장 규모는 2024년 약 39억6000만달러에서 2029년 약 57억달러까지 상장할 것으로 전망된다. 영국 체외진단 시장의 성장은 만성 질환의 증가, 기술 발전, 규제 환경의 변화 등이 주요 요인으로 작용하고 있다. 영국 정부의 적극적인 디지털 헬스케어 확대 추진에 힘입어 해당 시장도 폭발적으로 성장하는 추세다.