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바이오솔루션(8,260원 ▲190 +2.35%) 자회사 헬릭스미스는 중증하지허혈증(CLI) 치료제 '엔젠시스'를 개발해 중국 임상 3상에 성공했다고 18일 밝혔다.
회사 측에 따르면 엔젠시스는 하반기 중국 식약처(NMPA)의 품목허가 승인 행정 철차만을 남겨두고 있다. 지난 8월 17일 품목승인을 위한 보충서류를 제출하고 승인 대기중이다.
헬릭스미스는 지난 2002년 '엔젠시스' 기술과 상업화 권리를 중국 제약사인 '노스랜드'에 이전했다. 계약금 없이 시판 후 로열티만 있는 조건이었다. 기술이전을 받은 노스랜드는 중국에서 1~3상을 수행하고 최근 임상3상에 성공했다.
업계에 따르면 NMPA는 7단계에 거쳐 진행되는 엔젠시스의 기술적 검토를 마쳤다. 현재 행정절차만 남겨두고 있어 올해 하반기 승인 여부가 확정될 전망이다. 노스랜드는 올해 1조5000억원 규모의 엔젠시스 공장을 올해 완공하고 생산 준비에 들어간 것으로 알려진다.
중국 NMPA에서 품목허가승인을 받아 제품이 상업화되면 노스랜드는 출시 후 7년간 헬릭스미스에 로열티를 지급해야 한다. 로열티는 순수익(순매출)의 7% 또는 총수익(총매출)의 4% 중 더 높은 비율로 책정된다. 7년 후에는 다시 노스랜드와 로열티 조건을 재계약하게 된다.
약물 형태의 CLI 치료제는 아직 개발된 적이 없는 것으로 알려진다. 최근 독립 리서치가 발간한 보고서에 따르면 중국 CLI치료제 시장은 올해만 약 8000억원 규모로 조사된다. 향후 7조6000억원 규모까지 성장할 전망이다.
헬릭스미스는 현재 감정가 1100억원의 사옥 매각도 진행중이다. 시세는 약 1200억원 수준으로 매각이 이뤄지면 약 500만원의 평가 이익이 예상된다. 회사는 2021년 6월 1일 이후 4년 만에 첫 기관 대상 기업설명회(NDR)을 진행할 계획이다.
헬릭스미스 관계자는 "지난번 미국 임상 실패 이후 새로운 도약을 준비하고 있다"며 "CLI를 대상으로 한 세계 최초의 치료제인만큼 상업화될 경우 대규모 매출 확대를 기대할 수 있을 것으로 전망한다"고 말했다.